박동성 GnRH의 세 가지 용량 강도의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
2011년 5월 18일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
무배란성 또는 과배란성 불임 여성에서 클로미펜 구연산염을 사용한 경구 치료와 비교하여 정맥 내 또는 피하로(휴대용 주입 펌프를 통해) 투여된 박동성 GnRH의 세 가지 용량 강도의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구는 무배란성/희소배란성 불임이 있는 약 132명의 여성에서 수행될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구는 무배란성/희소배란성 불임이 있는 약 132명의 여성에서 수행될 것입니다.
치료 기간은 박동성 GnRH 또는 위약의 경우 약 4주, 클로미펜 시트레이트 또는 위약의 경우 5일입니다.
모든 피험자는 포함/제외 기준, 의료/불임 이력 및 일반 안전성 평가에 따라 선별됩니다.
스크리닝을 완료한 피험자에게는 자궁 출혈을 유도하기 위해 10일 동안 하루에 두 번 100mg의 경구용 프로게스테론을 투여합니다.
출혈 시작부터 주기 5일째에 피험자는 7개의 치료 그룹 중 1개 그룹에 무작위로 배정됩니다.
모든 피험자는 배란 및 성교에 대한 4주 치료 기간 동안 매주 모니터링됩니다.
모든 피험자는 총 8회 방문을 위해 연구 센터로 돌아가야 합니다.
또한, 임상적 임신이 확인된 모든 피험자는 임신 약 5-6주에 태아 심장 박동이 확인될 때까지 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
132
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70002
- Southern Fertility Center and Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준
- 18세(앨라배마주에서는 19세)에서 40세 사이의 여성.
- 다음과 같이 배란 기능 장애로 인한 불임:
- 스크리닝 방문 후 양성 프로게스테론 금단 검사.
- TSH(갑상선 자극 호르몬) 수준이 임상 실험실에서 정상 한계 이내이거나 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주됩니다(예: 외인성 갑상선 약물에 이차적).
- 스크리닝 시 공복 혈당에 대한 공복 인슐린의 비율 > 4.5로 평가된 정상 인슐린 감수성
- 지역 검사실 정상 기준에 따라 정상성을 보이는 최근(선별 전 6개월 이내) 정액 분석을 받은 남성 파트너. 선별 정액 분석이 경계선인 경우, 선별 이전에 얻은 두 번째 샘플이 적절한 경우에만 부부가 연구에 참여하게 됩니다.
- 경질 초음파로 감지된 임상적으로 유의미한 이상의 증거가 없는 양쪽 난소의 존재
- 자궁 및 자궁 부속기에 대한 정상적인 경질 초음파(예: 난관 없음)
- 스크리닝 이전 3년 이내에 나팔관의 예상되는 정상 기능 및 개통성과 일치하는 자궁강을 기록하는 자궁난관조영술 또는 자궁경검사 또는 초음파 자궁조영도(스크리닝 이전 1년 이내에 골반 감염, 자궁내막증 또는 골반 수술이 없어야 함).
- 프로게스테론 검사 전 음성 혈청 임신 검사(정성)
- 임신하고 싶은 욕망
제외 기준
- 기증자 난모세포 또는 정자가 필요합니다.
- 인슐린 감작제를 포함한 불임 조절제의 이전 및 현재 사용
- 원발성 무월경/저성선자극호르몬성 성선기능저하증(예: 고립성 성선자극호르몬 결핍증 또는 원발성/조기 난소 부전의 증거)
- 임상적으로 관련된 전신 질환(예: 당뇨병, 뇌하수체 종양, 신경성 식욕부진)의 존재.
- 조사자 또는 후원자의 판단에 따라 사용될 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 외과적 또는 의학적 상태.
- 스크리닝 전 마지막 3개월 이내의 모든 임신.
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) >30인 환자
- 총 테스토스테론 및 DHEA-S > 정상 검사실 상한치의 1.5배 및 프로락틴 > 20ng/mL
- 원인 불명의 비정상 자궁 출혈의 존재.
- 약물 남용의 활성 또는 이전 병력
- 화학 요법(임신 상태 제외) 또는 방사선 요법의 병력
- 현재 모유 수유, 임신 또는 임신 금기
- 예정된 클리닉 방문 및 실험실 테스트를 포함하여 어떤 이유로든 프로토콜의 요구 사항을 준수하는 것을 거부하거나 수행할 수 없습니다.
- 연구 약물을 포함하여 사용된 약물에 대한 문서화된 불내성 또는 알레르기
- 스크리닝 전 60일 이내에 임의의 실험적 약물 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Lutrepulse® 5mcg IV
5.0 mcg 박동성 GnRH(Lutrepulse®)를 휴대용 주입 펌프를 통해 맥동 방식(90분마다)으로 4주 동안 정맥 주사하고 경구 위약 클로미펜 구연산염을 5일 동안 투여했습니다.
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지정된 용량을 휴대용 주입 펌프를 통해 박동 방식(90분마다)으로 4주 동안 지정된 대로 피하(SC) 또는 정맥 내(IV) 투여
다른 이름들:
5일 동안 경구 위약 클로미펜 구연산염
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실험적: Lutrepulse® 10mcg IV
10.0 mcg 박동성 GnRH(Lutrepulse®)를 휴대용 주입 펌프를 통해 맥동 방식(90분마다)으로 4주 동안 정맥 내로 투여하고 경구 위약 클로미펜 시트레이트를 5일 동안 투여했습니다.
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지정된 용량을 휴대용 주입 펌프를 통해 박동 방식(90분마다)으로 4주 동안 지정된 대로 피하(SC) 또는 정맥 내(IV) 투여
다른 이름들:
5일 동안 경구 위약 클로미펜 구연산염
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실험적: Lutrepulse® 20mcg SC
20.0 mcg Pulsatile GnRH(Lutrepulse®) 휴대용 주입 펌프를 통해 4주 동안 맥동 방식(90분마다)으로 피하 투여 및 5일 동안 경구 위약 클로미펜 시트레이트
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지정된 용량을 휴대용 주입 펌프를 통해 박동 방식(90분마다)으로 4주 동안 지정된 대로 피하(SC) 또는 정맥 내(IV) 투여
다른 이름들:
5일 동안 경구 위약 클로미펜 구연산염
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위약 비교기: 위약 IV
4주 동안 휴대용 주입 펌프를 통해 맥동 방식으로(90분마다) 위약 박동성 GnRH(Lutrepulse®) 및 5일 동안 경구 위약 클로미펜 구연산염 투여
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5일 동안 경구 위약 클로미펜 구연산염
4주 동안 박동 방식(90분마다)으로 휴대용 주입 펌프를 통해 정맥 내 또는 피하 투여
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위약 비교기: 위약 SC
휴대용 주입 펌프를 통해 4주 동안 맥동 방식(90분마다)으로 피하 투여된 위약 박동성 GnRH(Lutrepulse®) 및 5일 동안 경구용 위약 클로미펜 구연산염
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5일 동안 경구 위약 클로미펜 구연산염
4주 동안 박동 방식(90분마다)으로 휴대용 주입 펌프를 통해 정맥 내 또는 피하 투여
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활성 비교기: 클로미펜 구연산염/위약 IV
5일 동안 경구용 클로미펜 구연산염(과도하게 캡슐화됨) 및 위약 박동성 GnRH(Lutrepulse®)를 휴대용 주입 펌프를 통해 맥동 방식(90분마다)으로 4주 동안 정맥 내 투여
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4주 동안 박동 방식(90분마다)으로 휴대용 주입 펌프를 통해 정맥 내 또는 피하 투여
5일 동안 경구용 클로미펜 구연산염(과도하게 캡슐화됨)
다른 이름들:
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활성 비교기: 클로미펜 구연산염 / 위약 SC
5일 동안 경구용 클로미펜 구연산염(과도하게 캡슐화됨) 및 4주 동안 휴대용 주입 펌프를 통해 박동 방식(90분마다)으로 위약 박동성 GnRH(Lutrepulse®) 피하 투여
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4주 동안 박동 방식(90분마다)으로 휴대용 주입 펌프를 통해 정맥 내 또는 피하 투여
5일 동안 경구용 클로미펜 구연산염(과도하게 캡슐화됨)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임신율
기간: 16일차
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16일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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난소과자극증후군(OHSS)을 포함한 부작용
기간: 1일차 ~ 5주차
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1일차 ~ 5주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 2월 23일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2004-05
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