En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til tre doseringsstyrker av Pulsatile GnRH

Inklusjonskriterier

1. Kvinner mellom 18 (eller 19 i delstaten Alabama) og 40 år.
2. Infertil på grunn av ovulatorisk dysfunksjon som beskrevet nedenfor:
3. Positiv progesteronabstinenstest etter screeningbesøket.
4. TSH (thyroid-stimulerende hormon) nivåer innenfor normale grenser for det kliniske laboratoriet eller vurdert som ikke klinisk signifikant (f.eks. sekundært til eksogen thyreoideamedisin) av etterforskeren
5. Normal insulinfølsomhet vurdert som forholdet mellom fastende blodsukker og fastende insulin > 4,5 ved screening
6. Mannlig partner med nylig (innen 6 måneder før screening) sædanalyse som viser normalitet i henhold til det lokale laboratoriets normale kriterier. Hvis screeningssædanalysen er på grensen, vil paret bare bli akseptert i studien hvis en andre prøve tatt før screening er tilstrekkelig.
7. Tilstedeværelse av begge eggstokkene, uten bevis på klinisk signifikant abnormitet, som oppdaget ved transvaginal ultralyd
8. Normal transvaginal ultralyd med hensyn til livmor og adnexa (f.eks. ingen hydrosalpinx)
9. Hysterosalpingografi eller hysteroskopi eller sonohysterogram som dokumenterer et livmorhule i samsvar med forventet normal funksjon og åpenhet av egglederne i løpet av de siste 3 årene før screening (innen 1 år før screening skal det ikke være noen bekkeninfeksjon, endometriose eller bekkenkirurgi).
10. Negativ serumgraviditetstest (kvalitativ) før progesterontesten
11. Ønske om å bli gravid

Eksklusjonskriterier

1. Krever donor oocytter eller sædceller
2. Tidligere og nåværende bruk av infertilitetsmodifikatorer, inkludert insulinsensibiliserende legemidler
3. Primær amenoré/hypogonadotrop hypogonadisme (f.eks. isolert gonadotropinmangel eller tegn på primær/prematur ovariesvikt)
4. Tilstedeværelse av enhver klinisk relevant systemisk sykdom (f.eks. diabetes mellitus, hypofysetumor, anorexia nervosa).
5. Kirurgisk eller medisinsk tilstand som etter etterforskerens eller sponsorens vurdering kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidlene som skal brukes.
6. Enhver graviditet innen de siste 3 månedene før screening.
7. Pasienter med en kroppsmasseindeks (BMI) >30 på tidspunktet for screening
8. Totalt testosteron og DHEA-S >1,5 ganger øvre grense for normal laboratorieområde og prolaktin > 20 ng/ml
9. Tilstedeværelse av unormal livmorblødning av ubestemt opprinnelse.
10. Aktiv eller tidligere historie med rusmisbruk
11. Historie med kjemoterapi (bortsett fra svangerskapstilstander) eller strålebehandling
12. For tiden ammer, gravid eller kontraindikasjon mot graviditet
13. Nektelse eller manglende evne til å overholde kravene i protokollen uansett grunn, inkludert planlagte klinikkbesøk og laboratorietester.
14. Dokumentert intoleranse eller allergi mot noen av medisinene som brukes, inkludert studiemedisinen
15. Deltakelse i enhver eksperimentell legemiddelstudie innen 60 dager før screening