Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de tres concentraciones de dosificación de GnRH pulsátil

Criterios de inclusión

1. Mujeres entre las edades de 18 (o 19 en el Estado de Alabama) y 40 años.
2. Infértil debido a disfunción ovulatoria como se describe a continuación:
3. Prueba de abstinencia de progesterona positiva después de la visita de selección.
4. Niveles de TSH (hormona estimulante de la tiroides) dentro de los límites normales para el laboratorio clínico o considerados no clínicamente significativos (p. ej., secundarios a medicamentos exógenos para la tiroides) por el investigador
5. Sensibilidad normal a la insulina evaluada como la relación entre la glucosa en sangre en ayunas y la insulina en ayunas > 4,5 en la selección
6. Pareja masculina con análisis de semen reciente (dentro de los 6 meses anteriores a la selección) que muestra normalidad de acuerdo con los criterios normales del laboratorio local. Si el análisis de semen de detección está en el límite, la pareja será aceptada en el estudio solo si una segunda muestra obtenida antes de la detección es adecuada.
7. Presencia de ambos ovarios, sin evidencia de anormalidad clínicamente significativa, detectada por ecografía transvaginal
8. Ecografía transvaginal normal con respecto al útero y los anexos (p. ej., sin hidrosálpinx)
9. Histerosalpingografía o histeroscopia o ecohisterograma que documente una cavidad uterina consistente con la función normal esperada y la permeabilidad de las trompas de Falopio dentro de los 3 años previos a la selección (dentro de 1 año antes de la selección no debe haber infección pélvica, endometriosis o cirugía pélvica).
10. Test de embarazo en suero negativo (cualitativo) previo al test de progesterona
11. Deseo de quedar embarazada

Criterio de exclusión

1. Requiere óvulos o semen de donante
2. Uso anterior y actual de modificadores de la infertilidad, incluidos los medicamentos sensibilizantes a la insulina
3. Amenorrea primaria/hipogonadismo hipogonadotrópico (p. ej., deficiencia aislada de gonadotropina o evidencia de insuficiencia ovárica primaria/prematura)
4. Presencia de cualquier enfermedad sistémica clínicamente relevante (p. ej., diabetes mellitus, tumor hipofisario, anorexia nerviosa).
5. Condición quirúrgica o médica que, a juicio del Investigador o Patrocinador, pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los medicamentos que se utilizarán.
6. Cualquier embarazo en los últimos 3 meses antes de la selección.
7. Pacientes con un índice de masa corporal (IMC) >30 en el momento de la selección
8. Testosterona total y DHEA-S > 1,5 veces los límites superiores del rango normal de laboratorio y prolactina > 20 ng/mL
9. Presencia de sangrado uterino anormal de origen indeterminado.
10. Antecedentes activos o previos de abuso de sustancias
11. Antecedentes de quimioterapia (excepto condiciones gestacionales) o radioterapia
12. Actualmente en período de lactancia, embarazada o contraindicación para el embarazo
13. Negativa o incapacidad para cumplir con los requisitos del Protocolo por cualquier motivo, incluidas las visitas clínicas programadas y las pruebas de laboratorio.
14. Intolerancia o alergia documentada a cualquiera de los medicamentos utilizados, incluido el medicamento del estudio.
15. Participación en cualquier estudio experimental de medicamentos dentro de los 60 días anteriores a la Selección