Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de trois dosages de GnRH pulsatile

Critère d'intégration

1. Les femmes âgées de 18 ans (ou 19 ans dans l'État de l'Alabama) à 40 ans.
2. Stérilité due à un dysfonctionnement ovulatoire tel que décrit ci-dessous :
3. Test de sevrage de la progestérone positif après la visite de dépistage.
4. Taux de TSH (hormone stimulant la thyroïde) dans les limites normales pour le laboratoire clinique ou considérés comme non significatifs sur le plan clinique (p. ex., secondaires à des médicaments thyroïdiens exogènes) par l'investigateur
5. Sensibilité normale à l'insuline évaluée en tant que rapport entre la glycémie à jeun et l'insuline à jeun> 4,5 lors du dépistage
6. Partenaire masculin avec une analyse de sperme récente (dans les 6 mois précédant le dépistage) montrant une normalité selon les critères normaux du laboratoire local. Si l'analyse du sperme de dépistage est limite, le couple ne sera accepté dans l'étude que si un deuxième échantillon obtenu avant le dépistage est adéquat.
7. Présence des deux ovaires, sans signe d'anomalie cliniquement significative, détectée par échographie transvaginale
8. Échographie transvaginale normale par rapport à l'utérus et aux annexes (p. ex., pas d'hydrosalpinx)
9. Hystérosalpingographie ou hystéroscopie ou échographie documentant une cavité utérine compatible avec la fonction normale attendue et la perméabilité des trompes de Fallope au cours des 3 années précédant le dépistage (dans l'année précédant le dépistage, il ne devrait y avoir aucune infection pelvienne, endométriose ou chirurgie pelvienne).
10. Test de grossesse sérique négatif (qualitatif) avant le test de progestérone
11. Désir de tomber enceinte

Critère d'exclusion

1. Nécessite des ovocytes ou du sperme de donneur
2. Utilisation antérieure et actuelle de modificateurs de l'infertilité, y compris les médicaments sensibilisant à l'insuline
3. Aménorrhée primaire/hypogonadisme hypogonadotrope (p. ex., déficit isolé en gonadotrophine ou signes d'insuffisance ovarienne primaire/prématurée)
4. Présence de toute maladie systémique cliniquement pertinente (p. ex., diabète sucré, tumeur hypophysaire, anorexie mentale).
5. Condition chirurgicale ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur ou du commanditaire, peut interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments à utiliser.
6. Toute grossesse au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage.
7. Patients avec un indice de masse corporelle (IMC)> 30 au moment du dépistage
8. Testostérone totale et DHEA-S> 1,5 fois les limites supérieures de la plage normale de laboratoire et prolactine> 20 ng / ml
9. Présence de saignements utérins anormaux d'origine indéterminée.
10. Antécédents actifs ou antérieurs de toxicomanie
11. Antécédents de chimiothérapie (sauf pour les conditions gestationnelles) ou de radiothérapie
12. Allaitement actuel, enceinte ou contre-indication à la grossesse
13. Refus ou incapacité de se conformer aux exigences du Protocole pour quelque raison que ce soit, y compris les visites planifiées à la clinique et les tests de laboratoire.
14. Intolérance ou allergie documentée à l'un des médicaments utilisés, y compris le médicament à l'étude
15. Participation à toute étude expérimentale sur les médicaments dans les 60 jours précédant le dépistage