ステージ II またはステージ III の直腸がん患者の治療における手術前の化学療法を併用するまたは併用しない放射線療法
2016年5月27日 更新者：Federation Francophone de Cancerologie Digestive
T3-4直腸癌における同時化学療法（5-フルオロウラシルおよびロイコボリン）を伴うまたは伴わない術前放射線療法 - 無作為化試験
根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 フルオロウラシルやロイコボリンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 手術前に放射線療法や化学療法を行うと、腫瘍が小さくなり、切除が必要な正常組織の量が減る可能性があります。 手術後に化学療法を行うと、手術後に残った腫瘍細胞を殺す可能性があります。 直腸がんの手術前に放射線療法を行う場合、化学療法を併用する場合と併用しない場合のどちらがより効果的かはまだわかっていません。
目的: この無作為化第 III 相試験では、ステージ II またはステージ III の直腸癌患者の治療において、フルオロウラシルとロイコボリンを併用した放射線療法が手術前に単独で放射線療法を行った場合と比較してどの程度効果があるかを調べています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 切除可能なステージ II または III の直腸腺癌患者の無再発生存率と全生存率を、フルオロウラシルとロイコボリン カルシウムを含む同時化学療法の有無にかかわらずネオアジュバント放射線療法で治療した後、手術とアジュバント フルオロウラシルとロイコボリン カルシウムを使用して比較します。
概要: これは無作為化、対照、多施設研究です。 患者は、参加施設、性別、肛門縁に対する腫瘍の位置 (0 ～ 5 cm 対 > 5 cm)、および腫瘍病期 (T3 対 T4) に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ネオアジュバント療法: 患者は、2 つのネオアジュバント療法群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者は、ロイコボリン カルシウム IV とフルオロウラシル IV を 1 日目から 5 日目に 15 分間投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに 2 コース繰り返します。 患者はまた、同時放射線療法を週 5 日、5 週間受けます。
- アーム II: 患者はアーム I と同様に放射線療法を受けます。
- 手術: 両群とも、患者はネオアジュバント療法の完了後 3 ～ 10 週間以内に外科的切除を受けます。
- アジュバント療法: 手術後 3 ～ 10 週間以内に、すべての患者は 1 ～ 5 日目にロイコボリン カルシウム IV およびフルオロウラシル IV を含むアジュバント化学療法を 15 分以上受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 4 コース繰り返します。
研究治療の完了後、患者は少なくとも5年間、6か月ごとに追跡されます。
予想される患者数: この研究では、合計 762 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
762
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
組織学的に確認された直腸の腺癌で、次の病期基準の 1 を満たす：
ステージ T3、N0-2、M0 の疾患で、次の基準の 1 つを満たす：
- 全周浸潤性疾患（円形腫瘍）
- 骨盤構造の側方または後方に固定された腫瘍
- 前立腺および/または精嚢に付着した腫瘍
- 膣直腸中隔への腫瘍浸潤
- 直腸内視鏡検査によりuT3に分類される腫瘍
ステージ T4、N0-2、M0 の疾患で、次の基準の 1 つを満たす：
- -骨盤臓器の拡張の臨床的または放射線学的証拠（膣、前立腺、精嚢、または膀胱）
- 肛門管または括約筋への腫瘍の進展
- 直腸内視鏡検査によりuT4に分類される腫瘍
- 直腸指診によりアクセス可能な腫瘍
- 切除可能な疾患
- 遠隔転移なし
患者の特徴:
- WHOパフォーマンスステータス0-1
- クレアチニン < 1.36 mg/dL
- 顆粒球数 > 2,000/mm^3
- 血小板数 > 130,000/mm^3
- 進行性虚血性心筋症ではない
- 転用人工肛門で治療しない限り、急性または慢性閉塞なし
- 回腸および/または結腸の慢性炎症がない
- -基底細胞皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がん以外の他の以前または同時の悪性腫瘍はありません
以前の同時療法：
- このがんに対する以前の化学療法、放射線療法、または手術はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：放射線治療
RT は、8MVor 以上のエネルギー レベルを持つ線形加速器からの光子で配信されました。
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実験的：化学療法と放射線療法
最初の CT サイクルは、RT 治療の 1 日目から 5 日目まで行われました。
LV 20 mg/m2/d は、FU 投与の直前に静脈内投与されました。
FU 350 mg/m2/d は、RT の 1 時間前に 100 mL の生理食塩水注入で 20 分間投与されました。
2 番目のサイクルは、同じスケジュールを使用して、RT 治療の 29 日目から 33 日目まで投与されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jean-Pierre Gerard, MD、Centre Antoine Lacassagne
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bonnetain F, Bosset JF, Gerard JP, Calais G, Conroy T, Mineur L, Bouche O, Maingon P, Chapet O, Radosevic-Jelic L, Methy N, Collette L. What is the clinical benefit of preoperative chemoradiotherapy with 5FU/leucovorin for T3-4 rectal cancer in a pooled analysis of EORTC 22921 and FFCD 9203 trials: surrogacy in question? Eur J Cancer. 2012 Aug;48(12):1781-90. doi: 10.1016/j.ejca.2012.03.016. Epub 2012 Apr 14.
- Methy N, Bedenne L, Conroy T, Bouche O, Chapet O, Ducreux M, Gerard JP, Bonnetain F. Surrogate end points for overall survival and local control in neoadjuvant rectal cancer trials: statistical evaluation based on the FFCD 9203 trial. Ann Oncol. 2010 Mar;21(3):518-524. doi: 10.1093/annonc/mdp340. Epub 2009 Sep 16.
- Methy N, Bedenne L, Gerard J, et al.: Surrogate endpoints in neoadjuvant rectal cancer trials: statistical evaluation using data from the FFCD 9203 trial. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2008 Gastrointestinal Cancers Symposium, 25-27 January 2008, Orlando, FL. A-466, 2008.
- Gerard JP, Conroy T, Bonnetain F, Bouche O, Chapet O, Closon-Dejardin MT, Untereiner M, Leduc B, Francois E, Maurel J, Seitz JF, Buecher B, Mackiewicz R, Ducreux M, Bedenne L. Preoperative radiotherapy with or without concurrent fluorouracil and leucovorin in T3-4 rectal cancers: results of FFCD 9203. J Clin Oncol. 2006 Oct 1;24(28):4620-5. doi: 10.1200/JCO.2006.06.7629.
- Gerard J, Romestaing P, Bonnetain F, et al.: Preoperative chemotherapy (CT-RT) improves local control in T3-4 rectal cancers: results of the FFCD 9203 randomized trial. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 63 (2 Suppl 1): A-4, S2, 2005.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1993年4月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2006年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2006年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月27日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。