Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi med eller uden kemoterapi før kirurgi til behandling af patienter med trin II eller trin III endetarmskræft

27. maj 2016 opdateret af: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Præoperativ strålebehandling med eller uden samtidig kemoterapi (5-Fluorouracil og Leucovorin) ved T3-4 rektalcancer - Randomiseret forsøg

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom fluorouracil og leucovorin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give strålebehandling og kemoterapi før operation kan gøre tumoren mindre og reducere mængden af ​​normalt væv, der skal fjernes. At give kemoterapi efter operationen kan dræbe eventuelle tumorceller, der er tilbage efter operationen. Det vides endnu ikke, om strålebehandling er mere effektiv med eller uden kemoterapi, når den gives før operation for endetarmskræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer strålebehandling givet sammen med fluorouracil og leucovorin for at se, hvor godt de virker sammenlignet med at give strålebehandling alene før operation til behandling af patienter med stadium II eller stadium III endetarmskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign den recidivfrie og samlede overlevelse af patienter med resektabelt stadium II eller III adenocarcinom i endetarmen behandlet med neoadjuverende strålebehandling med eller uden samtidig kemoterapi omfattende fluorouracil og leucovorin calcium efterfulgt af kirurgi og adjuverende fluorouracil og leucovorin calcium.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, kontrolleret, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres efter deltagende center, køn, tumorens placering i forhold til analmarginen (0-5 cm vs > 5 cm) og tumorstadiet (T3 vs T4). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Neoadjuverende terapi: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 neoadjuverende terapiarme.

    • Arm I: Patienterne får leucovorin calcium IV og fluorouracil IV over 15 minutter på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 28. dag i 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også samtidig strålebehandling 5 dage om ugen i 5 uger.
    • Arm II: Patienter gennemgår strålebehandling som i arm I.
  • Kirurgi: I begge arme gennemgår patienterne kirurgisk resektion inden for 3-10 uger efter endt neoadjuverende behandling.
  • Adjuverende behandling: Inden for 3-10 uger efter operationen får alle patienter adjuverende kemoterapi omfattende leucovorin calcium IV og fluorouracil IV over 15 minutter på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 21. dag i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 6. måned i mindst 5 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 762 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

762

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i endetarmen, der opfylder 1 af følgende stadiekriterier:

    • Stadie T3, N0-2, M0 sygdom, der opfylder 1 af følgende kriterier:

      • Invasiv sygdom i hele omkredsen (cirkulær tumor)
      • Tumor fikseret lateralt eller bagtil til bækkenstrukturer
      • Tumor klæber til prostata og/eller sædblærer
      • Tumorinfiltration i vaginal-rektal septum
      • Tumor klassificeret som uT3 ved rektal endoskopi

    • Stadie T4, N0-2, M0 sygdom, der opfylder 1 af følgende kriterier:

      • Klinisk eller røntgenologisk tegn på udvidelse af bækkenorganerne (vagina, prostata, sædblærer eller blære)
      • Tumorudvidelse til analkanalen eller lukkemusklen
      • Tumor klassificeret som uT4 ved rektal endoskopi
  • Tumor tilgængelig ved digital rektalundersøgelse
  • Resektabel sygdom
  • Ingen fjernmetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO præstationsstatus 0-1
  • Kreatinin < 1,36 mg/dL
  • Granulocyttal > 2.000/mm^3
  • Blodpladetal > 130.000/mm^3
  • Ingen progressiv iskæmisk kardiomyopati
  • Ingen akut eller kronisk obstruktion, medmindre den behandles med afledningskolostomi
  • Ingen kronisk betændelse i ileum og/eller colon
  • Ingen anden tidligere eller samtidig malignitet undtagen basalcellehudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående kemoterapi, strålebehandling eller operation for denne kræftsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Strålebehandling
RT blev leveret med fotoner fra en lineær accelerator med et energiniveau på 8MVor over.
Stråling: strålebehandling
Procedure: konventionel kirurgi
Eksperimentel: Kemoterapi og strålebehandling
Den første CT-cyklus blev administreret fra dag 1 til 5 af RT-behandlingen. LV 20 mg/m2/d blev leveret intravenøst ​​umiddelbart før administration af FU. FU 350 mg/m2/d blev leveret i løbet af 20 minutter i 100 ml saltvandsinfusion, 1 time før RT. Den anden cyklus blev administreret fra dag 29 til 33 af RT-behandlingen under anvendelse af det samme skema.
Medicin: fluorouracil
Medicin: leucovorin calcium
Stråling: strålebehandling
Procedure: konventionel kirurgi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Efterforskere

  • Studiestol: Jean-Pierre Gerard, MD, Centre Antoine Lacassagne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 1993

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2006

Først opslået (Skøn)

27. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000466625
  • FFCD-9203
  • EU-20600

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner