Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie s chemoterapií nebo bez chemoterapie před operací při léčbě pacientů s rakovinou rekta stadia II nebo stadia III

27. května 2016 aktualizováno: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Předoperační radioterapie s nebo bez souběžné chemoterapie (5-fluorouracil a leukovorin) u T3-4 rektálních karcinomů – randomizovaná studie

ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Léky používané v chemoterapii, jako je fluorouracil a leukovorin, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání radiační terapie a chemoterapie před operací může nádor zmenšit a snížit množství normální tkáně, kterou je třeba odstranit. Podávání chemoterapie po operaci může zabít jakékoli nádorové buňky, které po operaci zůstanou. Dosud není známo, zda je radiační terapie účinnější s chemoterapií nebo bez ní, když je podávána před operací u karcinomu rekta.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje radiační terapii podávanou společně s fluorouracilem a leukovorinem, aby zjistila, jak dobře fungují ve srovnání s podáváním samotné radiační terapie před operací při léčbě pacientů s rakovinou konečníku ve stádiu II nebo III.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte přežití bez recidivy a celkové přežití pacientů s resekabilním adenokarcinomem rekta stadia II nebo III léčených neoadjuvantní radioterapií s nebo bez souběžné chemoterapie obsahující fluorouracil a leukovorin kalcium s následnou operací a adjuvantní fluorouracilem a leukovorin kalcium.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle zúčastněného centra, pohlaví, umístění nádoru vzhledem k análnímu okraji (0-5 cm vs. > 5 cm) a stadia nádoru (T3 vs. T4). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Neoadjuvantní terapie: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen neoadjuvantní terapie.

    • Rameno I: Pacienti dostávají leukovorin kalcium IV a fluorouracil IV po dobu 15 minut ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každých 28 dní ve 2 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také podstupují souběžnou radioterapii 5 dní v týdnu po dobu 5 týdnů.
    • Rameno II: Pacienti podstupují radioterapii jako v rameni I.
  • Chirurgie: V obou ramenech pacienti podstoupí chirurgickou resekci během 3-10 týdnů po dokončení neoadjuvantní terapie.
  • Adjuvantní terapie: Během 3-10 týdnů po operaci dostávají všichni pacienti adjuvantní chemoterapii obsahující leukovorin kalcium IV a fluorouracil IV po dobu 15 minut ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců po dobu nejméně 5 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 762 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

762

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom rekta splňující 1 z následujících kritérií stadia:

    • Stádium T3, N0-2, M0 onemocnění splňující 1 z následujících kritérií:

      • Invazivní onemocnění celého obvodu (kruhový nádor)
      • Nádor fixovaný laterálně nebo posteriorně k pánevním strukturám
      • Nádor adherující k prostatě a/nebo semenným váčkům
      • Infiltrace nádoru do vaginálně-rektálního septa
      • Nádor klasifikovaný jako uT3 rektální endoskopií

    • Stádium T4, N0-2, M0 onemocnění splňující 1 z následujících kritérií:

      • Klinické nebo radiologické známky rozšíření pánevních orgánů (vagina, prostata, semenné váčky nebo močový měchýř)
      • Rozšíření nádoru do análního kanálu nebo svěrače
      • Nádor klasifikovaný jako uT4 rektální endoskopií
  • Nádor přístupný digitálním rektálním vyšetřením
  • Resekovatelné onemocnění
  • Žádné vzdálené metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonnosti WHO 0-1
  • Kreatinin < 1,36 mg/dl
  • Počet granulocytů > 2 000/mm^3
  • Počet krevních destiček > 130 000/mm^3
  • Žádná progresivní ischemická kardiomyopatie
  • Žádná akutní nebo chronická obstrukce, pokud není léčena diverzní kolostomií
  • Žádný chronický zánět ilea a/nebo tlustého střeva
  • Žádná jiná předchozí nebo souběžná malignita kromě rakoviny kůže bazálních buněk nebo karcinomu in situ děložního čípku

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná předchozí chemoterapie, radioterapie nebo operace pro tuto rakovinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Radioterapie
RT byla dodána s fotony z lineárního urychlovače s energetickou hladinou 8MV nebo vyšší.
Záření: radiační terapie
Postup: konvenční chirurgie
Experimentální: Chemoterapie a radioterapie
První cyklus CT byl podáván od 1. do 5. dne léčby RT. LV 20 mg/m2/d bylo podáno intravenózně bezprostředně před podáním FU. FU 350 mg/m2/d bylo podáváno během 20 minut ve 100 ml infuze fyziologického roztoku, 1 hodinu před RT. Druhý cyklus byl podáván od 29. do 33. dne RT léčby za použití stejného schématu.
Lék: fluorouracil
Lék: leukovorin vápníku
Záření: radiační terapie
Postup: konvenční chirurgie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jean-Pierre Gerard, MD, Centre Antoine Lacassagne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1993

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000466625
  • FFCD-9203
  • EU-20600

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit