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Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie vor der Operation bei der Behandlung von Patienten mit Rektumkarzinom im Stadium II oder III

27. Mai 2016 aktualisiert von: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Präoperative Strahlentherapie mit oder ohne gleichzeitige Chemotherapie (5-Fluorouracil und Leucovorin) bei T3-4-Rektumkarzinomen – randomisierte Studie

BEGRÜNDUNG: Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Fluorouracil und Leucovorin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Eine Strahlen- und Chemotherapie vor der Operation kann den Tumor verkleinern und die Menge an normalem Gewebe reduzieren, die entfernt werden muss. Eine Chemotherapie nach der Operation kann alle Tumorzellen abtöten, die nach der Operation verbleiben. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie wirksamer ist, wenn sie vor einer Operation bei Rektumkarzinom verabreicht wird.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht die Strahlentherapie zusammen mit Fluorouracil und Leucovorin, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zur alleinigen Strahlentherapie vor der Operation bei der Behandlung von Patienten mit Rektumkarzinom im Stadium II oder III wirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie das rezidivfreie Überleben und das Gesamtüberleben von Patienten mit resektablem Adenokarzinom des Rektums im Stadium II oder III, die mit neoadjuvanter Strahlentherapie mit oder ohne gleichzeitiger Chemotherapie mit Fluorouracil und Leucovorin-Calcium behandelt wurden, gefolgt von einer Operation und adjuvantem Fluorouracil und Leucovorin-Calcium.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach teilnehmendem Zentrum, Geschlecht, Lage des Tumors relativ zum Analrand (0–5 cm vs. > 5 cm) und Tumorstadium (T3 vs. T4) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Neoadjuvante Therapie: Die Patienten werden randomisiert 1 von 2 neoadjuvanten Therapiearmen zugewiesen.

    • Arm I: Die Patienten erhalten Leucovorin Calcium IV und Fluorouracil IV über 15 Minuten an den Tagen 1-5. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 2 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden außerdem 5 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche gleichzeitig einer Strahlentherapie unterzogen.
    • Arm II: Die Patienten werden wie in Arm I einer Strahlentherapie unterzogen.
  • Operation: In beiden Armen werden die Patienten innerhalb von 3-10 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie einer chirurgischen Resektion unterzogen.
  • Adjuvante Therapie: Innerhalb von 3–10 Wochen nach der Operation erhalten alle Patienten eine adjuvante Chemotherapie, bestehend aus Leucovorin-Calcium i.v. und Fluorouracil i.v. über 15 Minuten an den Tagen 1–5. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten mindestens 5 Jahre lang alle 6 Monate nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 762 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

762

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Rektums, das 1 der folgenden Stadienkriterien erfüllt:

    • Krankheit im Stadium T3, N0-2, M0, die 1 der folgenden Kriterien erfüllt:

      • Invasive Erkrankung im gesamten Umfang (zirkulärer Tumor)
      • Tumor lateral oder posterior an Beckenstrukturen fixiert
      • An der Prostata und/oder den Samenbläschen anhaftender Tumor
      • Tumorinfiltration in das vaginal-rektale Septum
      • Tumor klassifiziert als uT3 durch rektale Endoskopie

    • Krankheit im Stadium T4, N0-2, M0, die 1 der folgenden Kriterien erfüllt:

      • Klinischer oder radiologischer Nachweis einer Ausdehnung der Beckenorgane (Vagina, Prostata, Samenbläschen oder Blase)
      • Tumorausdehnung zum Analkanal oder Schließmuskel
      • Tumor klassifiziert als uT4 durch rektale Endoskopie
  • Tumor zugänglich durch digitale rektale Untersuchung
  • Resektable Krankheit
  • Keine Fernmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

  • WHO-Leistungsstatus 0-1
  • Kreatinin < 1,36 mg/dl
  • Granulozytenzahl > 2.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl > 130.000/mm^3
  • Keine progressive ischämische Kardiomyopathie
  • Keine akute oder chronische Obstruktion, es sei denn, sie wird mit einer Diversionskolostomie behandelt
  • Keine chronische Entzündung des Ileums und/oder Dickdarms
  • Keine andere frühere oder gleichzeitige Malignität außer Basalzell-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie oder Operation für diesen Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Strahlentherapie
RT wurde mit Photonen von einem Linearbeschleuniger mit einem Energieniveau von 8 MVor darüber geliefert.
Strahlung: Strahlentherapie
Verfahren: konventionelle Chirurgie
Experimental: Chemotherapie und Strahlentherapie
Der erste CT-Zyklus wurde von Tag 1 bis 5 der RT-Behandlung verabreicht. 20 mg/m2/d LV wurden unmittelbar vor der Verabreichung von FU intravenös verabreicht. 350 mg/m2/d FU wurden 20 Minuten lang in 100 ml Kochsalzinfusion 1 Stunde vor RT verabreicht. Der zweite Zyklus wurde von Tag 29 bis 33 der RT-Behandlung unter Verwendung des gleichen Schemas verabreicht.
Arzneimittel: Fluorouracil
Arzneimittel: Leucovorin-Calcium
Strahlung: Strahlentherapie
Verfahren: konventionelle Chirurgie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Ermittler

  • Studienstuhl: Jean-Pierre Gerard, MD, Centre Antoine Lacassagne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1993

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000466625
  • FFCD-9203
  • EU-20600

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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