Radioterapia con o sin quimioterapia antes de la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de recto en estadio II o estadio III
Radioterapia preoperatoria con o sin quimioterapia concurrente (5-fluorouracilo y leucovorina) en cánceres de recto T3-4: ensayo aleatorizado
FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el fluorouracilo y la leucovorina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Administrar radioterapia y quimioterapia antes de la cirugía puede hacer que el tumor sea más pequeño y reducir la cantidad de tejido normal que se debe extirpar. Administrar quimioterapia después de la cirugía puede matar cualquier célula tumoral que quede después de la cirugía. Todavía no se sabe si la radioterapia es más eficaz con o sin quimioterapia cuando se administra antes de la cirugía para el cáncer de recto.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la radioterapia administrada junto con fluorouracilo y leucovorina para ver qué tan bien funcionan en comparación con la administración de radioterapia sola antes de la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de recto en estadio II o estadio III.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Compare la supervivencia general y libre de recurrencia de pacientes con adenocarcinoma de recto resecable en estadio II o III tratados con radioterapia neoadyuvante con o sin quimioterapia concurrente que comprende fluorouracilo y leucovorina cálcica seguida de cirugía y fluorouracilo y leucovorina cálcica adyuvante.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, controlado y multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el centro participante, el sexo, la ubicación del tumor en relación con el margen anal (0-5 cm frente a > 5 cm) y el estadio del tumor (T3 frente a T4). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
Terapia neoadyuvante: los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de terapia neoadyuvante.
- Grupo I: los pacientes reciben leucovorina cálcica IV y fluorouracilo IV durante 15 minutos los días 1 a 5. El tratamiento se repite cada 28 días durante 2 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a radioterapia simultánea 5 días a la semana durante 5 semanas.
- Brazo II: Los pacientes reciben radioterapia como en el brazo I.
- Cirugía: en ambos brazos, los pacientes se someten a una resección quirúrgica dentro de las 3 a 10 semanas posteriores a la finalización de la terapia neoadyuvante.
- Terapia adyuvante: dentro de las 3 a 10 semanas posteriores a la cirugía, todos los pacientes reciben quimioterapia adyuvante que comprende leucovorina cálcica IV y fluorouracilo IV durante 15 minutos en los días 1 a 5. El tratamiento se repite cada 21 días durante 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 6 meses durante al menos 5 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 762 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Adenocarcinoma de recto confirmado histológicamente que cumple 1 de los siguientes criterios de etapa:
Estadio T3, N0-2, enfermedad M0 que cumple 1 de los siguientes criterios:
- Enfermedad invasiva en toda la circunferencia (tumor circular)
- Tumor fijado lateral o posteriormente a las estructuras pélvicas
- Tumor adherido a próstata y/o vesículas seminales
- Infiltración tumoral en el tabique vaginal-rectal
- Tumor clasificado como uT3 por endoscopia rectal
Estadio T4, N0-2, enfermedad M0 que cumple 1 de los siguientes criterios:
- Evidencia clínica o radiológica de extensión de órganos pélvicos (vagina, próstata, vesículas seminales o vejiga)
- Extensión del tumor al canal anal o al esfínter
- Tumor clasificado como uT4 por endoscopia rectal
- Tumor accesible por tacto rectal
- enfermedad resecable
- Sin metástasis a distancia
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional de la OMS 0-1
- Creatinina < 1,36 mg/dL
- Recuento de granulocitos > 2000/mm^3
- Recuento de plaquetas > 130 000/mm^3
- Sin miocardiopatía isquémica progresiva
- Sin obstrucción aguda o crónica a menos que se trate con colostomía de derivación
- Sin inflamación crónica del íleon y/o colon
- Ninguna otra neoplasia maligna previa o concurrente, excepto el cáncer de piel de células basales o el carcinoma in situ del cuello uterino
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Sin quimioterapia, radioterapia o cirugía previas para este cáncer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Radioterapia
RT se entregó con fotones de un acelerador lineal con un nivel de energía de 8MV o superior.
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Experimental: Quimioterapia y radioterapia
El primer ciclo de CT se administró desde los días 1 a 5 del tratamiento con RT.
LV 20 mg/m2/d se administró por vía intravenosa inmediatamente antes de la administración de FU.
Se administraron 350 mg/m2/d de FU durante 20 minutos en infusión de 100 ml de solución salina, 1 hora antes de la RT.
El segundo ciclo se administró desde los días 29 a 33 del tratamiento de RT utilizando el mismo programa.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jean-Pierre Gerard, MD, Centre Antoine Lacassagne
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bonnetain F, Bosset JF, Gerard JP, Calais G, Conroy T, Mineur L, Bouche O, Maingon P, Chapet O, Radosevic-Jelic L, Methy N, Collette L. What is the clinical benefit of preoperative chemoradiotherapy with 5FU/leucovorin for T3-4 rectal cancer in a pooled analysis of EORTC 22921 and FFCD 9203 trials: surrogacy in question? Eur J Cancer. 2012 Aug;48(12):1781-90. doi: 10.1016/j.ejca.2012.03.016. Epub 2012 Apr 14.
- Methy N, Bedenne L, Conroy T, Bouche O, Chapet O, Ducreux M, Gerard JP, Bonnetain F. Surrogate end points for overall survival and local control in neoadjuvant rectal cancer trials: statistical evaluation based on the FFCD 9203 trial. Ann Oncol. 2010 Mar;21(3):518-524. doi: 10.1093/annonc/mdp340. Epub 2009 Sep 16.
- Methy N, Bedenne L, Gerard J, et al.: Surrogate endpoints in neoadjuvant rectal cancer trials: statistical evaluation using data from the FFCD 9203 trial. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2008 Gastrointestinal Cancers Symposium, 25-27 January 2008, Orlando, FL. A-466, 2008.
- Gerard JP, Conroy T, Bonnetain F, Bouche O, Chapet O, Closon-Dejardin MT, Untereiner M, Leduc B, Francois E, Maurel J, Seitz JF, Buecher B, Mackiewicz R, Ducreux M, Bedenne L. Preoperative radiotherapy with or without concurrent fluorouracil and leucovorin in T3-4 rectal cancers: results of FFCD 9203. J Clin Oncol. 2006 Oct 1;24(28):4620-5. doi: 10.1200/JCO.2006.06.7629.
- Gerard J, Romestaing P, Bonnetain F, et al.: Preoperative chemotherapy (CT-RT) improves local control in T3-4 rectal cancers: results of the FFCD 9203 randomized trial. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 63 (2 Suppl 1): A-4, S2, 2005.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
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- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Fluorouracilo
- Leucovorina
- Calcio
- Levoleucovorina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000466625
- FFCD-9203
- EU-20600
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