Лучевая терапия с химиотерапией или без нее перед операцией при лечении пациентов с раком прямой кишки II или III стадии
Предоперационная лучевая терапия с или без одновременной химиотерапии (5-фторурацил и лейковорин) при раке прямой кишки T3-4 - рандомизированное исследование
ОБОСНОВАНИЕ: Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как фторурацил и лейковорин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Проведение лучевой терапии и химиотерапии перед операцией может уменьшить размер опухоли и уменьшить количество нормальной ткани, которую необходимо удалить. Проведение химиотерапии после операции может убить любые опухолевые клетки, оставшиеся после операции. Пока неизвестно, является ли лучевая терапия более эффективной в сочетании с химиотерапией или без нее, если она проводится перед операцией по поводу рака прямой кишки.
ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается лучевая терапия, назначаемая вместе с фторурацилом и лейковорином, чтобы увидеть, насколько хорошо они работают по сравнению с лучевой терапией только перед операцией при лечении пациентов с раком прямой кишки стадии II или стадии III.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Сравните безрецидивную и общую выживаемость пациентов с операбельной аденокарциномой прямой кишки II или III стадии, получавших неоадъювантную лучевую терапию с или без одновременной химиотерапии, включающей фторурацил и лейковорин кальция, с последующей операцией и адъювантным введением фторурацила и лейковорина кальция.
ПЛАН: Это рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с участвующим центром, полом, расположением опухоли относительно анального края (0-5 см против > 5 см) и стадией опухоли (Т3 против Т4). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.
Неоадъювантная терапия: пациенты рандомизируются в 1 из 2 групп неоадъювантной терапии.
- Группа I: пациенты получают лейковорин кальция внутривенно и фторурацил внутривенно в течение 15 минут в дни 1-5. Лечение повторяют каждые 28 дней в течение 2 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят одновременную лучевую терапию 5 дней в неделю в течение 5 недель.
- Группа II: пациенты проходят лучевую терапию, как и в группе I.
- Хирургическое вмешательство: на обеих руках пациентам проводят хирургическую резекцию в течение 3-10 недель после завершения неоадъювантной терапии.
- Адъювантная терапия: в течение 3-10 недель после операции все пациенты получают адъювантную химиотерапию, включающую лейковорин кальция внутривенно и фторурацил внутривенно в течение 15 минут в дни 1-5. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 6 месяцев в течение не менее 5 лет.
ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 762 пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически подтвержденная аденокарцинома прямой кишки, отвечающая 1 из следующих критериев стадии:
Стадия T3, N0-2, M0 заболевание, отвечающее 1 из следующих критериев:
- Инвазивное заболевание по всей окружности (циркулярная опухоль)
- Опухоль фиксирована латерально или сзади к тазовым структурам
- Опухоль, спаянная с предстательной железой и/или семенными пузырьками
- Инфильтрация опухоли в вагинально-прямокишечную перегородку
- Опухоль, классифицированная как uT3 при ректальной эндоскопии
Стадия T4, N0-2, M0 заболевание, отвечающее 1 из следующих критериев:
- Клинические или рентгенологические признаки расширения тазовых органов (влагалища, предстательной железы, семенных пузырьков или мочевого пузыря)
- Распространение опухоли на анальный канал или сфинктер
- Опухоль, классифицированная как uT4 при ректальной эндоскопии
- Опухоль доступна для пальцевого ректального исследования
- Операбельное заболевание
- Отсутствие отдаленных метастазов
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Статус производительности ВОЗ 0-1
- Креатинин < 1,36 мг/дл
- Количество гранулоцитов > 2000/мм^3
- Количество тромбоцитов > 130 000/мм^3
- Отсутствие прогрессирующей ишемической кардиомиопатии
- Отсутствие острой или хронической непроходимости, если не проводится отводящая колостомия.
- Отсутствие хронического воспаления подвздошной и/или толстой кишки
- Отсутствие других предшествующих или сопутствующих злокачественных новообразований, кроме базальноклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- Никакой предшествующей химиотерапии, лучевой терапии или операции по поводу этого рака
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лучевая терапия
РТ доставлялась фотонами линейного ускорителя с уровнем энергии 8 МВ и выше.
|
|
|
Экспериментальный: Химиотерапия и лучевая терапия
Первый цикл ХТ проводили с 1-го по 5-й дни лечения ЛТ.
ЛВ в дозе 20 мг/м2/сут вводили внутривенно непосредственно перед введением ФУ.
ФУ 350 мг/м2/сут доставляли в течение 20 минут в 100 мл инфузии физиологического раствора за 1 час до комнатной температуры.
Второй цикл проводили с 29-го по 33-й день лечения ЛТ по той же схеме.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Jean-Pierre Gerard, MD, Centre Antoine Lacassagne
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bonnetain F, Bosset JF, Gerard JP, Calais G, Conroy T, Mineur L, Bouche O, Maingon P, Chapet O, Radosevic-Jelic L, Methy N, Collette L. What is the clinical benefit of preoperative chemoradiotherapy with 5FU/leucovorin for T3-4 rectal cancer in a pooled analysis of EORTC 22921 and FFCD 9203 trials: surrogacy in question? Eur J Cancer. 2012 Aug;48(12):1781-90. doi: 10.1016/j.ejca.2012.03.016. Epub 2012 Apr 14.
- Methy N, Bedenne L, Conroy T, Bouche O, Chapet O, Ducreux M, Gerard JP, Bonnetain F. Surrogate end points for overall survival and local control in neoadjuvant rectal cancer trials: statistical evaluation based on the FFCD 9203 trial. Ann Oncol. 2010 Mar;21(3):518-524. doi: 10.1093/annonc/mdp340. Epub 2009 Sep 16.
- Methy N, Bedenne L, Gerard J, et al.: Surrogate endpoints in neoadjuvant rectal cancer trials: statistical evaluation using data from the FFCD 9203 trial. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2008 Gastrointestinal Cancers Symposium, 25-27 January 2008, Orlando, FL. A-466, 2008.
- Gerard JP, Conroy T, Bonnetain F, Bouche O, Chapet O, Closon-Dejardin MT, Untereiner M, Leduc B, Francois E, Maurel J, Seitz JF, Buecher B, Mackiewicz R, Ducreux M, Bedenne L. Preoperative radiotherapy with or without concurrent fluorouracil and leucovorin in T3-4 rectal cancers: results of FFCD 9203. J Clin Oncol. 2006 Oct 1;24(28):4620-5. doi: 10.1200/JCO.2006.06.7629.
- Gerard J, Romestaing P, Bonnetain F, et al.: Preoperative chemotherapy (CT-RT) improves local control in T3-4 rectal cancers: results of the FFCD 9203 randomized trial. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 63 (2 Suppl 1): A-4, S2, 2005.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Противоядия
- Комплекс витаминов группы В
- Фторурацил
- Лейковорин
- Кальций
- Леволейковорин
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000466625
- FFCD-9203
- EU-20600
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования фторурацил
-
Massachusetts General HospitalStand Up To CancerРекрутингМетастатический рак толстой кишки | Рак толстой кишки III стадииСоединенные Штаты