Radioterapia con o senza chemioterapia prima dell'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma del retto in stadio II o III

OBIETTIVI:

• Confrontare la sopravvivenza libera da recidiva e globale dei pazienti con adenocarcinoma resecabile in stadio II o III del retto trattati con radioterapia neoadiuvante con o senza chemioterapia concomitante comprendente fluorouracile e leucovorin calcio seguita da intervento chirurgico e adiuvante fluorouracile e leucovorin calcio.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, controllato, multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al centro partecipante, al sesso, alla posizione del tumore rispetto al margine anale (0-5 cm vs > 5 cm) e allo stadio del tumore (T3 vs T4). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

• Terapia neoadiuvante: i pazienti vengono randomizzati a 1 dei 2 bracci di terapia neoadiuvante.

  • Braccio I: i pazienti ricevono leucovorin calcio IV e fluorouracile IV per 15 minuti nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono inoltre sottoposti a radioterapia concomitante 5 giorni a settimana per 5 settimane.
  • Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia come nel braccio I.
• Chirurgia: in entrambi i bracci, i pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica entro 3-10 settimane dal completamento della terapia neoadiuvante.
• Terapia adiuvante: entro 3-10 settimane dall'intervento, tutti i pazienti ricevono chemioterapia adiuvante comprendente leucovorin calcio IV e fluorouracile IV nell'arco di 15 minuti nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per almeno 5 anni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 762 pazienti.