Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia z lub bez chemioterapii przed operacją w leczeniu pacjentów z rakiem odbytnicy w stadium II lub III

27 maja 2016 zaktualizowane przez: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Radioterapia przedoperacyjna z równoczesną chemioterapią lub bez (5-fluorouracyl i leukoworyna) w raku odbytnicy T3-4 — badanie z randomizacją

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak fluorouracyl i leukoworyna, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie radioterapii i chemioterapii przed operacją może spowodować zmniejszenie guza i zmniejszenie ilości normalnej tkanki, którą należy usunąć. Podanie chemioterapii po operacji może zabić wszelkie komórki nowotworowe, które pozostały po operacji. Nie wiadomo jeszcze, czy radioterapia jest skuteczniejsza z chemioterapią, czy bez niej, jeśli zostanie podana przed operacją raka odbytnicy.

CEL: To randomizowane badanie fazy III bada radioterapię podawaną razem z fluorouracylem i leukoworyną, aby zobaczyć, jak dobrze działają one w porównaniu z samą radioterapią przed operacją w leczeniu pacjentów z rakiem odbytnicy w stadium II lub III.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie przeżycia wolnego od nawrotu i całkowitego przeżycia pacjentów z resekcyjnym gruczolakorakiem odbytnicy w stadium II lub III leczonych radioterapią neoadjuwantową z równoczesną chemioterapią obejmującą fluorouracyl i leukoworynę wapniową lub bez, a następnie operację i leczenie uzupełniające fluorouracylem i leukoworyną wapniową.

ZARYS: Jest to randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według ośrodka uczestniczącego, płci, umiejscowienia guza w stosunku do marginesu odbytu (0-5 cm vs > 5 cm) i stopnia zaawansowania nowotworu (T3 vs T4). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Terapia neoadiuwantowa: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion terapii neoadiuwantowej.

    • Ramię I: Pacjenci otrzymują leukoworynę wapniową IV i fluorouracyl IV przez 15 minut w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Chorzy poddawani są również jednoczesnej radioterapii 5 dni w tygodniu przez 5 tygodni.
    • Ramię II: Pacjenci poddawani są radioterapii jak w ramieniu I.
  • Operacja: W obu ramionach chorzy poddawani są resekcji chirurgicznej w ciągu 3-10 tygodni po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego.
  • Terapia uzupełniająca: W ciągu 3-10 tygodni po operacji wszyscy pacjenci otrzymują chemioterapię uzupełniającą zawierającą leukoworynę wapniową IV i fluorouracyl IV przez 15 minut w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez co najmniej 5 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 762 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

762

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak odbytnicy spełniający 1 z następujących kryteriów stopnia zaawansowania:

    • Choroba w stadium T3, N0-2, M0 spełniająca 1 z następujących kryteriów:

      • Choroba inwazyjna w całym obwodzie (guz okrągły)
      • Guz przyczepiony bocznie lub z tyłu do struktur miednicy
      • Guz przylegający do prostaty i/lub pęcherzyków nasiennych
      • Naciek guza do przegrody pochwowo-odbytniczej
      • Guz sklasyfikowany jako uT3 przez endoskopię doodbytniczą

    • Choroba w stadium T4, N0-2, M0 spełniająca 1 z następujących kryteriów:

      • Kliniczne lub radiologiczne dowody powiększenia narządów miednicy mniejszej (pochwa, prostata, pęcherzyki nasienne lub pęcherz moczowy)
      • Naciek guza do kanału odbytu lub zwieracza
      • Guz sklasyfikowany jako uT4 przez endoskopię doodbytniczą
  • Guz dostępny za pomocą cyfrowego badania per rectum
  • Choroba resekcyjna
  • Brak odległych przerzutów

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności WHO 0-1
  • Kreatynina < 1,36 mg/dl
  • Liczba granulocytów > 2000/mm^3
  • Liczba płytek > 130 000/mm^3
  • Brak postępującej kardiomiopatii niedokrwiennej
  • Brak ostrej lub przewlekłej niedrożności, chyba że jest leczona kolostomią dywersyjną
  • Brak przewlekłego zapalenia jelita krętego i/lub okrężnicy
  • Żaden inny wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii, radioterapii lub operacji na ten nowotwór

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Radioterapia
RT został dostarczony z fotonami z akceleratora liniowego o poziomie energii 8M lub wyższym.
Promieniowanie: radioterapia
Procedura: operacja konwencjonalna
Eksperymentalny: Chemioterapia i radioterapia
Pierwszy cykl CT stosowano od 1 do 5 dnia leczenia RT. LV 20 mg/m2/d podawano dożylnie bezpośrednio przed podaniem FU. FU 350 mg/m2/d podawano przez 20 minut w 100 ml roztworu soli fizjologicznej, 1 godzinę przed RT. Drugi cykl podawano od 29 do 33 dnia leczenia RT stosując ten sam schemat.
Lek: fluorouracyl
Lek: wapń leukoworyny
Promieniowanie: radioterapia
Procedura: operacja konwencjonalna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jean-Pierre Gerard, MD, Centre Antoine Lacassagne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1993

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000466625
  • FFCD-9203
  • EU-20600

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj