Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoito kemoterapialla tai ilman sitä ennen leikkausta hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen II tai III peräsuolen syöpä

perjantai 27. toukokuuta 2016 päivittänyt: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Preoperatiivinen sädehoito samanaikaisesti tai ilman samanaikaista kemoterapiaa (5-fluorourasiili ja leukovoriini) T3-4 peräsuolen syövissä – satunnaistettu tutkimus

PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten fluorourasiili ja leukovoriini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Sädehoidon ja kemoterapian antaminen ennen leikkausta voi pienentää kasvainta ja vähentää poistettavan normaalin kudoksen määrää. Kemoterapian antaminen leikkauksen jälkeen voi tappaa kaikki leikkauksen jälkeen jääneet kasvainsolut. Vielä ei tiedetä, onko sädehoito tehokkaampi kemoterapian kanssa vai ilman, kun se annetaan ennen peräsuolen syövän leikkausta.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan sädehoitoa, joka annetaan yhdessä fluorourasiilin ja leukovoriinin kanssa, jotta nähdään, kuinka hyvin ne toimivat verrattuna yksinään annettuun sädehoitoon ennen leikkausta hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen II tai III peräsuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa uusiutumatonta ja kokonaiseloonjäämistä potilailla, joilla on resekoitava vaiheen II tai III peräsuolen adenokarsinooma ja joita on hoidettu neoadjuvanttisädehoidolla, jossa on tai ei ole samanaikaisesti kemoterapiaa, joka sisältää fluorourasiilia ja leukovoriinikalsiumia ja sen jälkeen leikkausta ja adjuvanttia fluorourasiilia ja leukovoriinikalsiumia.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan keskuksen, sukupuolen, kasvaimen sijainnin suhteessa peräaukon reunaan (0-5 cm vs. > 5 cm) ja kasvainvaiheen (T3 vs. T4) mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Neoadjuvanttihoito: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta neoadjuvanttihoitoryhmästä.

    • Käsivarsi I: Potilaat saavat leukovoriinikalsiumia IV ja fluorourasiili IV 15 minuutin ajan päivinä 1-5. Hoito toistetaan 28 päivän välein 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat myös samanaikaista sädehoitoa 5 päivänä viikossa 5 viikon ajan.
    • Käsivarsi II: Potilaat saavat sädehoitoa kuten käsivarressa I.
  • Leikkaus: Molemmissa käsissä potilaille tehdään kirurginen resektio 3–10 viikon kuluessa neoadjuvanttihoidon päättymisestä.
  • Adjuvanttihoito: 3–10 viikon kuluessa leikkauksesta kaikki potilaat saavat adjuvanttikemoterapiaa, joka sisältää leukovoriinikalsium IV:tä ja fluorourasiili IV:tä 15 minuutin ajan päivinä 1–5. Hoito toistetaan 21 päivän välein 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuuden kuukauden välein vähintään 5 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 762 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

762

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooma, joka täyttää yhden seuraavista vaiheen kriteereistä:

    • Taudin vaihe T3, N0-2, M0, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

      • Koko ympärysmitan invasiivinen sairaus (pyöreä kasvain)
      • Kasvain kiinnittynyt lateraalisesti tai takaosan lantion rakenteisiin
      • Eturauhaseen ja/tai siemenrakkuloihin kiinnittyvä kasvain
      • Kasvaimen tunkeutuminen emättimen ja peräsuolen väliseinään
      • Kasvain luokiteltu uT3:ksi peräsuolen endoskopialla

    • Taudin vaihe T4, N0-2, M0, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

      • Kliiniset tai radiologiset todisteet lantion elinten laajenemisesta (emätin, eturauhanen, siemenrakkulat tai virtsarakko)
      • Kasvaimen laajennus peräaukon kanavaan tai sulkijalihakseen
      • Kasvain luokiteltu uT4:ksi peräsuolen endoskopialla
  • Kasvaimeen pääsee digitaalisella peräsuolentutkimuksella
  • Resekoitavissa oleva sairaus
  • Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä

POTILAS OMINAISUUDET:

  • WHO:n suorituskykytila ​​0-1
  • Kreatiniini < 1,36 mg/dl
  • Granulosyyttien määrä > 2000/mm^3
  • Verihiutalemäärä > 130 000/mm^3
  • Ei progressiivista iskeemistä kardiomyopatiaa
  • Ei akuuttia tai kroonista tukkeumaa, ellei sitä hoideta siirtokolostomialla
  • Ei kroonista sykkyräsuolen ja/tai paksusuolen tulehdusta
  • Ei muita aiempaa tai samanaikaista pahanlaatuisuutta paitsi tyvisolu-ihosyöpää tai kohdunkaulan in situ -karsinoomaa

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa, sädehoitoa tai leikkausta tälle syövälle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sädehoito
RT toimitettiin fotoneilla lineaarikiihdyttimestä, jonka energiataso oli 8 MV tai yli.
Säteily: sädehoitoa
Menettely: perinteinen leikkaus
Kokeellinen: Kemoterapia ja sädehoito
Ensimmäinen CT-sykli annettiin RT-hoidon päivinä 1-5. LV 20 mg/m2/d annettiin suonensisäisesti juuri ennen FU:n antamista. FU 350 mg/m2/d annettiin 20 minuutin aikana 100 ml:ssa suolaliuosta, 1 tunti ennen huoneenlämpötilaa. Toinen sykli annettiin RT-hoidon päivinä 29-33 käyttäen samaa aikataulua.
Lääke: fluorourasiili
Lääke: leukovoriinikalsium
Säteily: sädehoitoa
Menettely: perinteinen leikkaus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jean-Pierre Gerard, MD, Centre Antoine Lacassagne

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 1993

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. helmikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000466625
  • FFCD-9203
  • EU-20600

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset fluorourasiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa