2기 또는 3기 직장암 환자 치료에서 수술 전 화학요법 유무에 관계없이 방사선 요법
2016년 5월 27일 업데이트: Federation Francophone de Cancerologie Digestive
T3-4 직장암에서 동시 화학요법(5-Fluorouracil 및 Leucovorin)을 포함하거나 포함하지 않는 수술 전 방사선 요법 - 무작위 시험
근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 플루오로우라실 및 류코보린과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 수술 전에 방사선 요법과 화학 요법을 실시하면 종양이 작아지고 제거해야 하는 정상 조직의 양이 줄어들 수 있습니다. 수술 후 화학 요법을 실시하면 수술 후 남아 있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 직장암 수술 전에 방사선 요법을 화학 요법과 함께 또는 병용하지 않고 받는 것이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위 3상 시험은 2기 또는 3기 직장암 환자 치료에서 수술 전에 방사선 요법을 단독으로 하는 것과 비교하여 플루오로우라실 및 류코보린과 함께 제공되는 방사선 요법을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 플루오로우라실 및 류코보린 칼슘을 포함하는 병행 화학요법과 수술 및 보조 플루오로우라실 및 류코보린 칼슘을 포함하는 동시 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 선행 방사선 요법으로 치료된 직장의 절제 가능한 2기 또는 3기 선암종 환자의 무재발 및 전체 생존을 비교합니다.
개요: 이것은 무작위, 통제, 다기관 연구입니다. 환자는 참여 센터, 성별, 항문 가장자리에 상대적인 종양 위치(0-5 cm vs > 5 cm) 및 종양 병기(T3 vs T4)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
신보조 요법: 환자는 2개의 신보조 요법 아암 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 1-5일에 15분에 걸쳐 류코보린 칼슘 IV 및 플루오로우라실 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2코스 동안 28일마다 반복됩니다. 환자는 또한 5주 동안 주 5일 동시 방사선 치료를 받습니다.
- 2군: 환자는 1군에서와 같이 방사선 요법을 받습니다.
- 수술: 양쪽 팔에서 환자는 신보강 요법을 완료한 후 3-10주 이내에 외과적 절제를 받습니다.
- 보조 요법: 수술 후 3-10주 이내에 모든 환자는 1-5일에 15분에 걸쳐 류코보린 칼슘 IV 및 플루오로우라실 IV를 포함하는 보조 화학 요법을 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 21일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 최소 5년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
예상되는 누적: 총 762명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
762
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 직장 선암종은 다음 단계 기준 중 1개를 충족합니다.
다음 기준 중 1개를 충족하는 T3기, N0-2기, M0 질병:
- 전체 둘레에 침윤성 질환(원형 종양)
- 골반 구조에 측면 또는 후방으로 고정된 종양
- 전립선 및/또는 정낭에 부착된 종양
- 질-직장 중격으로의 종양 침윤
- 직장 내시경 검사에서 uT3로 분류된 종양
다음 기준 중 1개를 충족하는 T4기, N0-2기, M0 질병:
- 골반 장기 확장의 임상적 또는 방사선학적 증거(질, 전립선, 정낭 또는 방광)
- 항문관 또는 괄약근으로의 종양 확장
- 직장 내시경 검사에서 uT4로 분류된 종양
- 디지털 직장 검사로 접근 가능한 종양
- 절제 가능한 질병
- 원격 전이 없음
환자 특성:
- WHO 실적 상태 0-1
- 크레아티닌 < 1.36mg/dL
- 과립구 수 > 2,000/mm^3
- 혈소판 수 > 130,000/mm^3
- 진행성 허혈성 심근병증 없음
- 전환 결장루로 치료하지 않는 한 급성 또는 만성 폐색 없음
- 회장 및/또는 결장의 만성 염증 없음
- 기저 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외한 다른 이전 또는 동시 악성 종양 없음
이전 동시 치료:
- 이 암에 대한 이전 화학 요법, 방사선 요법 또는 수술 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 방사선 요법
RT는 에너지 수준이 8MVor 이상인 선형 가속기의 광자와 함께 전달되었습니다.
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실험적: 화학 요법 및 방사선 요법
첫 번째 CT 주기는 RT 치료의 1일부터 5일까지 시행되었습니다.
LV 20 mg/m2/d는 FU 투여 직전에 정맥으로 전달되었습니다.
FU 350mg/m2/d는 RT 1시간 전에 식염수 주입 100mL에서 20분 동안 전달되었습니다.
두 번째 주기는 동일한 일정을 사용하여 RT 치료의 29일부터 33일까지 시행되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jean-Pierre Gerard, MD, Centre Antoine Lacassagne
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bonnetain F, Bosset JF, Gerard JP, Calais G, Conroy T, Mineur L, Bouche O, Maingon P, Chapet O, Radosevic-Jelic L, Methy N, Collette L. What is the clinical benefit of preoperative chemoradiotherapy with 5FU/leucovorin for T3-4 rectal cancer in a pooled analysis of EORTC 22921 and FFCD 9203 trials: surrogacy in question? Eur J Cancer. 2012 Aug;48(12):1781-90. doi: 10.1016/j.ejca.2012.03.016. Epub 2012 Apr 14.
- Methy N, Bedenne L, Conroy T, Bouche O, Chapet O, Ducreux M, Gerard JP, Bonnetain F. Surrogate end points for overall survival and local control in neoadjuvant rectal cancer trials: statistical evaluation based on the FFCD 9203 trial. Ann Oncol. 2010 Mar;21(3):518-524. doi: 10.1093/annonc/mdp340. Epub 2009 Sep 16.
- Methy N, Bedenne L, Gerard J, et al.: Surrogate endpoints in neoadjuvant rectal cancer trials: statistical evaluation using data from the FFCD 9203 trial. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2008 Gastrointestinal Cancers Symposium, 25-27 January 2008, Orlando, FL. A-466, 2008.
- Gerard JP, Conroy T, Bonnetain F, Bouche O, Chapet O, Closon-Dejardin MT, Untereiner M, Leduc B, Francois E, Maurel J, Seitz JF, Buecher B, Mackiewicz R, Ducreux M, Bedenne L. Preoperative radiotherapy with or without concurrent fluorouracil and leucovorin in T3-4 rectal cancers: results of FFCD 9203. J Clin Oncol. 2006 Oct 1;24(28):4620-5. doi: 10.1200/JCO.2006.06.7629.
- Gerard J, Romestaing P, Bonnetain F, et al.: Preoperative chemotherapy (CT-RT) improves local control in T3-4 rectal cancers: results of the FFCD 9203 randomized trial. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 63 (2 Suppl 1): A-4, S2, 2005.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1993년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
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