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Radioterapia com ou sem quimioterapia antes da cirurgia no tratamento de pacientes com câncer retal em estágio II ou III

27 de maio de 2016 atualizado por: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Radioterapia pré-operatória com ou sem quimioterapia concomitante (5-Fluorouracil e leucovorina) em cânceres retais T3-4 - estudo randomizado

JUSTIFICATIVA: A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais. Drogas usadas na quimioterapia, como fluorouracil e leucovorina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, seja matando as células ou impedindo-as de se dividir. Administrar radioterapia e quimioterapia antes da cirurgia pode tornar o tumor menor e reduzir a quantidade de tecido normal que precisa ser removido. Dar quimioterapia após a cirurgia pode matar todas as células tumorais que permaneceram após a cirurgia. Ainda não se sabe se a radioterapia é mais eficaz com ou sem quimioterapia quando administrada antes da cirurgia para câncer retal.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando a radioterapia administrada em conjunto com fluorouracil e leucovorina para ver como eles funcionam em comparação com a administração isolada de radioterapia antes da cirurgia no tratamento de pacientes com câncer retal em estágio II ou III.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Comparar a sobrevida livre de recorrência e a sobrevida global de pacientes com adenocarcinoma ressecável estágio II ou III do reto tratados com radioterapia neoadjuvante com ou sem quimioterapia concomitante composta por fluoruracila e leucovorina cálcica seguida de cirurgia e fluoruracila e leucovorina cálcica adjuvantes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, controlado e multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro participante, sexo, localização do tumor em relação à margem anal (0-5 cm vs > 5 cm) e estágio do tumor (T3 vs T4). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Terapia neoadjuvante: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de terapia neoadjuvante.

    • Braço I: Os pacientes recebem leucovorina cálcica IV e fluorouracila IV durante 15 minutos nos dias 1-5. O tratamento é repetido a cada 28 dias por 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também são submetidos a radioterapia concomitante 5 dias por semana durante 5 semanas.
    • Braço II: Os pacientes passam por radioterapia como no braço I.
  • Cirurgia: Em ambos os braços, os pacientes são submetidos à ressecção cirúrgica dentro de 3 a 10 semanas após a conclusão da terapia neoadjuvante.
  • Terapia adjuvante: Dentro de 3-10 semanas após a cirurgia, todos os pacientes recebem quimioterapia adjuvante compreendendo leucovorina cálcica IV e fluorouracil IV durante 15 minutos nos dias 1-5. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 6 meses por pelo menos 5 anos.

RECURSO PROJETADO: Um total de 762 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

762

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Adenocarcinoma do reto confirmado histologicamente que atende a 1 dos seguintes critérios de estágio:

    • Doença em estágio T3, N0-2, M0 preenchendo 1 dos seguintes critérios:

      • Doença invasiva em toda a circunferência (tumor circular)
      • Tumor fixado lateralmente ou posteriormente às estruturas pélvicas
      • Tumor aderido à próstata e/ou vesículas seminais
      • Infiltração tumoral no septo vaginal-retal
      • Tumor classificado como uT3 por endoscopia retal

    • Doença em estágio T4, N0-2, M0 preenchendo 1 dos seguintes critérios:

      • Evidência clínica ou radiológica de extensão de órgãos pélvicos (vagina, próstata, vesículas seminais ou bexiga)
      • Extensão do tumor para o canal anal ou esfíncter
      • Tumor classificado como uT4 por endoscopia retal
  • Tumor acessível por toque retal
  • doença ressecável
  • Sem metástases distantes

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Estado de desempenho da OMS 0-1
  • Creatinina < 1,36 mg/dL
  • Contagem de granulócitos > 2.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas > 130.000/mm^3
  • Sem cardiomiopatia isquêmica progressiva
  • Sem obstrução aguda ou crônica, a menos que tratada com colostomia de diversão
  • Sem inflamação crônica do íleo e/ou cólon
  • Nenhuma outra malignidade anterior ou concomitante, exceto câncer de pele basocelular ou carcinoma in situ do colo do útero

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Sem quimioterapia, radioterapia ou cirurgia prévia para este tipo de câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Radioterapia
RT foi entregue com fótons de um acelerador linear com um nível de energia de 8MV ou acima.
Radiação: radioterapia
Procedimento: cirurgia convencional
Experimental: Quimioterapia e Radioterapia
O primeiro ciclo de CT foi administrado dos dias 1 a 5 do tratamento de RT. LV 20 mg/m2/d foi administrado por via intravenosa imediatamente antes da administração de FU. FU 350 mg/m2/d foi administrado durante 20 minutos em infusão de 100 mL de soro fisiológico, 1 hora antes da RT. O segundo ciclo foi administrado dos dias 29 a 33 do tratamento de RT usando o mesmo esquema.
Medicamento: fluorouracil
Medicamento: leucovorina cálcica
Radiação: radioterapia
Procedimento: cirurgia convencional

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jean-Pierre Gerard, MD, Centre Antoine LACASSAGNE

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 1993

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

27 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000466625
  • FFCD-9203
  • EU-20600

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