Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sugárterápia kemoterápiával vagy anélkül műtét előtt II. vagy III. stádiumú végbélrákos betegek kezelésében

2016. május 27. frissítette: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Preoperatív sugárterápia egyidejű kemoterápiával vagy anélkül (5-fluorouracil és leukovorin) T3-4 végbélrák esetén – Randomizált vizsgálat

INDOKOLÁS: A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek elpusztítására. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a fluorouracil és a leukovorin, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár leállítják osztódásukat. A sugárkezelés és a kemoterápia műtét előtt kisebbé teheti a daganatot, és csökkentheti az eltávolítandó normál szövetek mennyiségét. A műtét utáni kemoterápia elpusztíthatja a műtét után megmaradt daganatsejteket. Még nem ismert, hogy a sugárterápia hatásosabb-e kemoterápiával vagy anélkül, ha végbélrák műtét előtt adják.

CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat a fluorouracillal és leukovorinnal együtt adott sugárterápiát vizsgálja, hogy megállapítsa, mennyire működnek jól a műtét előtti sugárkezeléshez képest a II. vagy III. stádiumú végbélrákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Hasonlítsa össze a reszekálható II. vagy III. stádiumú végbél adenokarcinómában szenvedő betegek kiújulásmentes és teljes túlélését, akiket neoadjuváns sugárterápiával kezeltek fluorouracilt és leukovorin kalciumot tartalmazó egyidejű kemoterápiával vagy anélkül, majd műtéttel és adjuváns fluorouracillal és leukovorin kalciummal.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, kontrollált, többközpontú vizsgálat. A betegeket a résztvevő központ, nem, a tumor végbélszélhez viszonyított elhelyezkedése (0-5 cm vs. > 5 cm) és a tumor stádiuma (T3 vs. T4) szerint csoportosítják. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • Neoadjuváns terápia: A betegeket a 2 neoadjuváns kezelési kar közül 1-be randomizálják.

    • I. kar: A betegek leukovorin kalcium IV-et és fluorouracil IV-et kapnak 15 percen keresztül az 1-5. napon. A kezelés 28 naponta megismétlődik 2 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek egyidejű sugárkezelésen is átesnek heti 5 napon keresztül 5 héten keresztül.
    • II. kar: A betegek sugárkezelésen esnek át, mint az I. karban.
  • Sebészeti beavatkozás: A neoadjuváns terápia befejezése után 3-10 héten belül mindkét karban a betegek műtéti reszekción esnek át.
  • Adjuváns terápia: A műtét után 3-10 héten belül minden beteg adjuváns kemoterápiában részesül, amely leukovorin kalcium IV-et és fluorouracil IV-et tartalmaz 15 percen keresztül az 1-5. napon. A kezelés 21 naponta megismétlődik 4 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 6 havonta követik legalább 5 éven keresztül.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 762 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

762

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt végbél adenokarcinóma, amely megfelel az alábbi stádiumkritériumok közül egynek:

    • T3, N0-2, M0 stádiumú betegség, amely megfelel az alábbi kritériumok közül egynek:

      • Invazív betegség a teljes kerületben (circularis daganat)
      • A kismedencei struktúrákhoz oldalról vagy hátulról rögzített daganat
      • A prosztatához és/vagy ondóhólyagokhoz tapadó daganat
      • Tumor beszivárgása a hüvelyi-rektális szeptumba
      • Rektális endoszkópiával uT3-nak minősített daganat

    • T4, N0-2, M0 stádiumú betegség, amely megfelel a következő kritériumok közül egynek:

      • A kismedencei szervek kiterjesztésének klinikai vagy radiológiai bizonyítékai (hüvely, prosztata, ondóhólyag vagy hólyag)
      • A daganat kiterjesztése az anális csatornára vagy záróizomra
      • Rektális endoszkópiával uT4-nek minősített daganat
  • Digitális rektális vizsgálattal elérhető daganat
  • Reszekálható betegség
  • Nincsenek távoli áttétek

A BETEG JELLEMZŐI:

  • WHO teljesítmény állapota 0-1
  • Kreatinin < 1,36 mg/dl
  • Granulocitaszám > 2000/mm^3
  • Thrombocytaszám > 130 000/mm^3
  • Nincs progresszív ischaemiás kardiomiopátia
  • Nincs akut vagy krónikus obstrukció, hacsak nem kezelik elterelő kolosztómiával
  • Nincs krónikus csípőbél- és/vagy vastagbélgyulladás
  • Nincs más korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a bazálissejtes bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Nincs előzetes kemoterápia, sugárterápia vagy műtét ehhez a rákhoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Radioterápia
Az RT-t egy lineáris gyorsítóból származó fotonokkal szállították, 8 MV vagy a feletti energiaszinttel.
Sugárzás: sugárkezelés
Eljárás: hagyományos műtét
Kísérleti: Kemoterápia és sugárterápia
Az első CT-ciklust a RT-kezelés 1. és 5. napja között adták be. LV 20 mg/m2/d intravénásan közvetlenül a FU beadása előtt. FU 350 mg/m2/d 20 perc alatt 100 ml sóoldatban, szobahőmérséklet előtt 1 órával adtuk be. A második ciklust az RT-kezelés 29. és 33. napja között adtuk be, ugyanazon ütemezés szerint.
Drog: fluorouracil
Drog: leukovorin kalcium
Sugárzás: sugárkezelés
Eljárás: hagyományos műtét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jean-Pierre Gerard, MD, Centre Antoine LACASSAGNE

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1993. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. február 24.

Első közzététel (Becslés)

2006. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000466625
  • FFCD-9203
  • EU-20600

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a fluorouracil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel