Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestralingstherapie met of zonder chemotherapie vóór een operatie bij de behandeling van patiënten met stadium II of stadium III rectumkanker

27 mei 2016 bijgewerkt door: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Preoperatieve radiotherapie met of zonder gelijktijdige chemotherapie (5-fluorouracil en leucovorine) bij T3-4-rectumkankers - gerandomiseerde studie

RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals fluorouracil en leucovorine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het geven van radiotherapie en chemotherapie vóór de operatie kan de tumor kleiner maken en de hoeveelheid normaal weefsel verminderen die moet worden verwijderd. Het geven van chemotherapie na de operatie kan eventuele tumorcellen doden die na de operatie achterblijven. Het is nog niet bekend of bestraling effectiever is met of zonder chemotherapie wanneer gegeven vóór een operatie voor endeldarmkanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert bestralingstherapie die samen met fluorouracil en leucovorine wordt gegeven om te zien hoe goed ze werken in vergelijking met alleen bestralingstherapie vóór een operatie bij de behandeling van patiënten met stadium II of stadium III rectumkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de recidiefvrije en algehele overleving van patiënten met resectabel stadium II of III adenocarcinoom van het rectum behandeld met neoadjuvante radiotherapie met of zonder gelijktijdige chemotherapie bestaande uit fluorouracil en leucovorinecalcium gevolgd door chirurgie en adjuvante fluorouracil en leucovorinecalcium.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens deelnemend centrum, geslacht, locatie van de tumor ten opzichte van de anale marge (0-5 cm vs > 5 cm) en tumorstadium (T3 vs T4). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Neoadjuvante therapie: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 neoadjuvante therapiearmen.

    • Arm I: Patiënten krijgen leucovorine calcium IV en fluorouracil IV gedurende 15 minuten op dag 1-5. De behandeling wordt om de 28 dagen herhaald gedurende 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan ook gelijktijdige radiotherapie 5 dagen per week gedurende 5 weken.
    • Arm II: Patiënten ondergaan radiotherapie zoals in arm I.
  • Chirurgie: In beide armen ondergaan patiënten chirurgische resectie binnen 3-10 weken na voltooiing van neoadjuvante therapie.
  • Adjuvante therapie: Binnen 3-10 weken na de operatie krijgen alle patiënten adjuvante chemotherapie bestaande uit leucovorine calcium IV en fluorouracil IV gedurende 15 minuten op dag 1-5. De behandeling wordt elke 21 dagen gedurende 4 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 6 maanden gevolgd gedurende ten minste 5 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 762 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

762

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van het rectum dat voldoet aan 1 van de volgende stadiumcriteria:

    • Stadium T3, N0-2, M0-ziekte die voldoet aan 1 van de volgende criteria:

      • Invasieve ziekte in gehele omtrek (circulaire tumor)
      • Tumor lateraal of posterieur gefixeerd op bekkenstructuren
      • Tumor gehecht aan de prostaat en/of zaadblaasjes
      • Tumorinfiltratie in het vaginale-rectale septum
      • Tumor geclassificeerd als uT3 door rectale endoscopie

    • Stadium T4, N0-2, M0-ziekte die voldoet aan 1 van de volgende criteria:

      • Klinisch of radiologisch bewijs van extensie van het bekkenorgaan (vagina, prostaat, zaadblaasjes of blaas)
      • Tumoruitbreiding naar het anale kanaal of de sluitspier
      • Tumor geclassificeerd als uT4 door rectale endoscopie
  • Tumor toegankelijk via digitaal rectaal onderzoek
  • Resectabele ziekte
  • Geen metastasen op afstand

PATIËNTKENMERKEN:

  • WHO prestatiestatus 0-1
  • Creatinine < 1,36 mg/dL
  • Aantal granulocyten > 2.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes > 130.000/mm^3
  • Geen progressieve ischemische cardiomyopathie
  • Geen acute of chronische obstructie tenzij behandeld met diversie colostoma
  • Geen chronische ontsteking van het ileum en/of colon
  • Geen andere eerdere of gelijktijdige maligniteit behalve basaalcelkanker of carcinoma in situ van de cervix

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen eerdere chemotherapie, radiotherapie of operatie voor deze kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Radiotherapie
RT werd geleverd met fotonen van een lineaire versneller met een energieniveau van 8 M of hoger.
Straling: bestralingstherapie
Procedure: conventionele chirurgie
Experimenteel: Chemotherapie en radiotherapie
De eerste CT-cyclus werd toegediend van dag 1 tot 5 van de RT-behandeling. LV 20 mg/m2/d werd intraveneus toegediend vlak voor toediening van FU. FU 350 mg/m2/d werd toegediend gedurende 20 minuten in 100 ml zoutoplossing infusie, 1 uur voor RT. De tweede cyclus werd toegediend van dag 29 tot 33 van de RT-behandeling volgens hetzelfde schema.
Geneesmiddel: fluoruracil
Geneesmiddel: leucovorine calcium
Straling: bestralingstherapie
Procedure: conventionele chirurgie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jean-Pierre Gerard, MD, Centre Antoine Lacassagne

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 1993

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000466625
  • FFCD-9203
  • EU-20600

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op fluoruracil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren