OPALS小児科研究
重病および負傷した小児患者のためのオンタリオ病院前高度生命維持装置 (OPALS) 研究
調査の概要
詳細な説明
背景: 小児患者は、緊急医療サービス (EMS) によるすべての救急車輸送のかなりの割合を占めており、最も一般的な状態は外傷、呼吸困難、および発作です。 心肺停止はあまり一般的ではありませんが、子供の死亡率は 98% を超えています。 小児に対する入院前介入の有効性に関するエビデンスはほとんどありません。 カナダのコミュニティは、地域の EMS サービスが小児患者に対して完全な高度生命維持 (ALS) 措置を実施する必要があるかどうかについてのガイダンスを必要としています。 この提案は、世界中でこれまでに実施された最大の管理された院外研究である Adult OPALS Study に基づいており、オンタリオ州の複数の都市で 35,000 人の成人患者に対する ALS プログラムの影響を評価しています。
目的: 小児 OPALS 研究の目的は、重病および負傷した小児患者の転帰に対する完全な ALS 対策 (挿管および静脈内薬物療法) の病院前プログラムを導入することの利点を評価することです。 具体的な目的は、この ALS プログラムが死亡率、その他の臨床転帰、罹患率 (生活の質)、EMS 応答間隔、およびこれらの重大な状態に対する費用対効果に与える影響を判断することです: a) 呼吸困難と呼吸障害、b) 発作、c ) 重大な外傷、および d) 心肺停止。 4 つの患者集団のそれぞれについて、介入期間中に次のような仮説を立てます。 ii) その他の臨床転帰、ED 介入、入院率、および入院期間について、その他の臨床測定が改善されます。 iii) 生存者の生活の質は、一般的な対策と疾患固有の対策の両方で改善されます。 iv) 応答時間間隔は延長されません。 v) 経済評価により、費用と効果がより有利に分配されることが明らかになる。
方法: 小児 OPALS 研究は、オンタリオ州 17 都市で 2 つの異なる 36 か月の期間のそれぞれに見られるすべての適格な患者を研究単位とするビフォーアフター デザインを取り入れます。 ベースラインの管理（前）期間中（1992～1998 年）、調査都市は第一対応者の消防士とプライマリー ケアの救急隊員による BLS-D レベルのケアを提供しました。 介入（後）期間中（1998 年から 2002 年）、研究都市は病院前の完全な ALS プログラムを提供しました。 研究集団は、次の 4 つの状態のいずれかで病院外で治療を受けた 16 歳未満のすべての患者です。気道閉塞; b) 発作、全身性けいれんを起こした患者として定義されます。 c) 何らかのメカニズムによって引き起こされ、12 を超える傷害重症度スコア (ISS) に関連する傷害を負った患者として定義される重大な外傷; d) 検出可能な脈拍の欠如、無反応、および無呼吸を有する患者として定義される心肺停止。 研究介入は、介入期間の直前の「慣らし」期間中に実施され、EMS によって提供される病院前の ALS ケアのプログラムを伴います: a) 気管内挿管、b) 静脈内療法、および c) の管理静脈内薬。 調査都市は、4 つの厳しいパフォーマンス基準を満たす必要がありました。 データは、次のソースから電子的またはハード コピーの手段で取得されます。 主要なアウトカム指標は死亡率です。 副次的アウトカムには、a) その他の臨床的測定 (その他の生存、ED への介入の必要性、入院、入院期間)、b) 一般的な生活の質 (HUI3)、c) 疾患固有の生活の質 (CPC、FIM)、 d) 応答時間間隔、および g) 直接費。 一次データ分析では、カイ 2 乗分析手法によって後期と前期を比較すると、死亡率の低下が改善されるという仮説が検証されます。 段階的なロジスティック回帰分析を実行して、さまざまな指標の交絡効果の可能性を制御し、研究期間が生存に及ぼす影響を評価します。 この研究には、72 か月にわたって合計 18,000 人の小児患者が参加します。
重要性: この提案された研究は、重症患者および負傷患者の転帰に対する ALS 介入の有効性を評価するユニークな機会を提供します。 これほど大規模な集団における ALS プログラムの影響を管理下で評価する機会は二度とないでしょう。 この研究の結果は、カナダおよび世界中のヘルスケアプランナーにとって非常に重要です。
研究の種類
入学
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Cambridge、Ontario、カナダ、N3C 3X4
- Cambrige Base Hospital
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 1S4
- Kingston Base Hospital
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London、Ontario、カナダ、N6A 4G5
- London Base Hospital
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Mississauga、Ontario、カナダ、L6K 3S3
- Halton Base Hospital
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Niagara Falls、Ontario、カナダ、L2E 6X2
- Niagara Falls Base Hospital
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Ottawa Base Hospital
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Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 7C6
- Peterborough Base Hospital
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Sudbury、Ontario、カナダ
- Sudbury Base Hospital
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Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Science Centre
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Windsor、Ontario、カナダ、N9A 1E1
- Hotel Dieu Grace Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 発作、急性外傷、呼吸困難、または心停止のいずれかで救急部門に搬送された 16 歳未満の患者。
除外基準:
- 16歳以上の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：標準治療
前後に制御された研究デザインと36か月の期間の使用は、成人OPALS研究のアプローチを反映しています.
対照（前）期間は、各研究コミュニティで ALS プログラムが導入される直前の 36 か月を表します。
介入（後）期間は、以下に定義するように、各コミュニティが完全な ALS プログラムのすべての基準を満たした直後の 36 か月で構成されます。
データはコミュニティ全体でプールされますが、ALS プログラムの準備に必要な時間が異なるため、期間の開始日はコミュニティごとに異なります。
6 か月から 36 か月の「慣らし」期間により、管理期間と介入期間が分離され、ALS プログラムのトレーニングと実施が可能になります。
慣らし期間のデータは、一次分析では考慮されません。
研究期間は次のように要約することができる： a) コントロール (前) 期間 b) 慣らし期間 c) 介入 (後) 期間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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退院までの生存 生活の質 応答時間間隔 ALS間隔のパフォーマンス 救急部門の介入 入院率 入院期間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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