OPALS Pediatrisk studie

Bakgrunn: Pediatriske pasienter utgjør en betydelig andel av all ambulansetransport med akuttmedisinske tjenester (EMS) med de vanligste tilstandene som traumer, pustebesvær og anfall. Hjerte- og lungestans er en mindre vanlig tilstand, men har en dødelighet hos barn på over 98 %. Svært lite bevis er tilgjengelig angående effektiviteten av prehospitale intervensjoner for barn. Kanadiske samfunn krever veiledning om hvorvidt deres lokale EMS-tjenester bør implementere full avanserte livsstøtte (ALS)-tiltak for pediatriske pasienter. Dette forslaget bygger på Adult OPALS-studien, den største kontrollerte studien utenfor sykehuset som noen gang er utført over hele verden, som evaluerer virkningen av ALS-programmer i flere byer i Ontario på 35 000 voksne pasienter.

Mål: Målet med Pediatric OPALS-studien er å evaluere fordelene ved å innføre et prehospitalt program med fulle ALS-tiltak (intubasjon og intravenøs medikamentell behandling) på utfallene til kritisk syke og skadde pediatriske pasienter. Spesifikke mål er å bestemme virkningen av dette ALS-programmet på dødelighet, andre kliniske utfall, sykelighet (livskvalitet), EMS-responsintervaller og kostnadseffektivitet for disse kritiske tilstandene: a) Respirasjonsbesvær og obstruksjon, b) Anfall, c. ) Store traumer, og d) Hjerte- og lungestans. Vi antar, for hver av de fire pasientpopulasjonene separat, at i intervensjonsperioden: i) Mortaliteten vil bli redusert (primær hypotese); ii) Andre kliniske tiltak vil bli forbedret for andre kliniske utfall, ED-intervensjoner, innleggelsesrater og oppholdslengder; iii) Livskvaliteten til overlevende vil bli forbedret både for generiske og sykdomsspesifikke tiltak; iv) Responstidsintervaller vil ikke økes; og, v) Økonomisk Evaluering vil avdekke at kostnadene og effektene fordeles mer fordelaktig.

Metoder: Den pediatriske OPALS-studien vil inkludere et før-etter-design der studieenheten er alle kvalifiserte pasienter sett i løpet av hver av to distinkte 36-månedersperioder i 17 byer i Ontario. I løpet av kontrollperioden (før) (1992-1998) ga studiebyene BLS-D omsorgsnivå med brannmenn og førstehjelpspersonell. Under intervensjonsperioden (etter) (1998-2002) ga studiebyene et fullstendig prehospitalt ALS-program. Studiepopulasjonen er alle pasienter under 16 år som ble behandlet utenfor sykehus for noen av disse fire tilstandene: a) Respirasjonsbesvær eller obstruksjon, definert som pasienter med en hovedklage på kortpustethet, respirasjonsstans, eller luftveisobstruksjon; b) Anfall, definert som pasienter som har hatt en generalisert kramper; c) Major Trauma, definert som pasienter med skader forårsaket av en hvilken som helst mekanisme og assosiert med en Injury Severity Score (ISS) på mer enn 12; d) Hjerte- og lungestans, definert som pasienter med fravær av detekterbar puls, manglende respons og apné. Studieintervensjonen ble implementert i løpet av "innkjøringsperioden", rett før intervensjonsperioden, og innebærer et program for prehospital ALS-behandling gitt av EMS: a) Endotrakeal intubasjon, b) Intravenøs terapi og c) Administrering av intravenøse legemidler. Studiebyer måtte oppfylle fire strenge prestasjonskriterier. Data vil innhentes på elektronisk eller papirkopi fra følgende kilder: Ambulanseanropsrapporter, brannmedisinske rapporter, Base Hospital Review, Ambulance Response Information System, Hospital Records, Ontario Trauma Registry og oppfølgingsintervjuer. Det primære utfallsmålet vil være dødelighet. Sekundære utfall inkluderer a) Andre kliniske tiltak (annen overlevelse, behov for intervensjoner i ED, innleggelse, oppholdslengder), b) Generisk livskvalitet (HUI3), c) Sykdomsspesifikk livskvalitet (CPC, FIM), d) Responstidsintervaller, og g) Direkte kostnader. Primærdataanalysen vil teste hypotesen om at utslipp av dødelighet vil bli forbedret når man sammenligner etter- og før-perioden ved hjelp av kjikvadratanalyseteknikker. Trinnvis logistisk regresjonsanalyse vil bli utført for å kontrollere for mulige konfunderende effekter av ulike indikatorer og for å vurdere effekten av studieperioden på overlevelse. Studien vil involvere totalt 18 000 pediatriske pasienter over 72 måneder.

Viktig: Denne foreslåtte studien har en unik mulighet til å evaluere effektiviteten av ALS-intervensjoner på utfallene til kritisk syke og skadde pasienter. Aldri igjen kan det være en slik mulighet til å gjennomføre en kontrollert evaluering av virkningen av et ALS-program i en så stor befolkning. Resultatene av denne studien vil være svært viktige for helseplanleggere i Canada og over hele verden.