OPALS Pädiatrische Studie

Hintergrund: Pädiatrische Patienten machen einen erheblichen Anteil aller Krankentransporte durch Rettungsdienste (EMS) aus, wobei die häufigsten Erkrankungen Traumata, Atemnot und Krampfanfälle sind. Herz-Lungen-Stillstand ist eine weniger häufige Erkrankung, hat aber eine Sterblichkeitsrate bei Kindern von über 98 %. Es gibt nur sehr wenige Beweise für die Wirksamkeit präklinischer Interventionen bei Kindern. Kanadische Gemeinden benötigen eine Anleitung, ob ihre lokalen Rettungsdienste umfassende Maßnahmen zur erweiterten Lebenserhaltung (ALS) für pädiatrische Patienten umsetzen sollten. Dieser Vorschlag baut auf der Adult OPALS Study auf, der größten kontrollierten außerklinischen Studie, die jemals weltweit durchgeführt wurde und die die Auswirkungen von ALS-Programmen in mehreren Städten Ontarios auf 35.000 erwachsene Patienten bewertet.

Ziele: Ziel der pädiatrischen OPALS-Studie ist es, den Nutzen der Einführung eines präklinischen Programms mit vollständigen ALS-Maßnahmen (Intubation und intravenöse medikamentöse Therapie) für die Ergebnisse schwerkranker und verletzter pädiatrischer Patienten zu bewerten. Spezifische Ziele sind die Bestimmung der Auswirkungen dieses ALS-Programms auf Mortalität, andere klinische Ergebnisse, Morbidität (Lebensqualität), EMS-Reaktionsintervalle und Kosteneffizienz für diese kritischen Zustände: a) Atemnot und Obstruktion, b) Krampfanfälle, c ) Schweres Trauma und d) Herz-Lungen-Stillstand. Wir nehmen für jede der vier Patientenpopulationen separat die Hypothese an, dass im Interventionszeitraum: i) die Sterblichkeit reduziert wird (primäre Hypothese); ii) Andere klinische Messungen werden für andere klinische Ergebnisse, ED-Eingriffe, Zulassungsraten und Aufenthaltsdauer verbessert; iii) die Lebensqualität der Überlebenden wird sowohl durch allgemeine als auch krankheitsspezifische Maßnahmen verbessert; iv) Reaktionszeitintervalle werden nicht verlängert; und v) die ökonomische Bewertung zeigt, dass die Kosten und Wirkungen günstiger verteilt sind.

Methoden: Die pädiatrische OPALS-Studie wird ein Vorher-Nachher-Design umfassen, wobei die Studieneinheit alle in Frage kommenden Patienten umfasst, die während jeder von zwei unterschiedlichen 36-Monats-Perioden in 17 Städten in Ontario untersucht wurden. Während der Basiskontrollperiode (vorher) (1992-1998) boten die Studienstädte BLS-D-Versorgungsniveau mit Ersthelfern der Feuerwehr und Sanitätern der Primärversorgung. Während des Interventionszeitraums (nach) (1998-2002) boten die Studienstädte ein vollständiges präklinisches ALS-Programm an. Die Studienpopulation umfasst alle Patienten unter 16 Jahren, die wegen einer der folgenden vier Erkrankungen außerhalb des Krankenhauses behandelt wurden: a) Atemnot oder -obstruktion, definiert als Patienten mit einer Hauptbeschwerde über Kurzatmigkeit, Atemstillstand oder Atemwegsobstruktion; b) Krampfanfälle, definiert als Patienten, die einen generalisierten Krampf erlitten haben; c) Schweres Trauma, definiert als Patienten mit Verletzungen, die durch einen beliebigen Mechanismus verursacht wurden und mit einem Injury Severity Score (ISS) von mehr als 12 verbunden sind; d) Herz-Lungen-Stillstand, definiert als Patienten ohne erkennbaren Puls, fehlendes Ansprechen und Apnoe. Die Studienintervention wurde während der „Run-in“-Periode unmittelbar vor der Interventionsphase durchgeführt und beinhaltet ein Programm zur präklinischen ALS-Versorgung durch EMS: a) endotracheale Intubation, b) intravenöse Therapie und c) Verabreichung von intravenöse Medikamente. Studienstädte mussten vier strenge Leistungskriterien erfüllen. Die Daten werden elektronisch oder in Papierform aus den folgenden Quellen bezogen: Krankenwagen-Einsatzberichte, Feuerwehrberichte, Überprüfungen des Basiskrankenhauses, Informationssystem für den Einsatz von Krankenwagen, Krankenhausunterlagen, Ontario Trauma Registry und Follow-up-Interviews. Das primäre Ergebnismaß wird die Sterblichkeit sein. Zu den sekundären Endpunkten gehören a) andere klinische Messungen (anderes Überleben, Notwendigkeit von Interventionen in der Notaufnahme, Aufnahme, Aufenthaltsdauer), b) generische Lebensqualität (HUI3), c) krankheitsspezifische Lebensqualität (CPC, FIM), d) Reaktionszeitintervalle und g) direkte Kosten. Die primäre Datenanalyse wird die Hypothese testen, dass die Sterblichkeitsentlastung verbessert wird, wenn die Nachher-Periode mit der Vorher-Periode durch Chi-Quadrat-Analysetechniken verglichen wird. Es wird eine schrittweise logistische Regressionsanalyse durchgeführt, um die möglichen Störeffekte verschiedener Indikatoren zu kontrollieren und die Auswirkung des Studienzeitraums auf das Überleben zu bewerten. An der Studie werden insgesamt 18.000 pädiatrische Patienten über 72 Monate teilnehmen.

Bedeutung: Diese vorgeschlagene Studie bietet eine einzigartige Gelegenheit, die Wirksamkeit von ALS-Interventionen auf die Ergebnisse schwerkranker und verletzter Patienten zu bewerten. Nie wieder darf es eine solche Gelegenheit geben, eine kontrollierte Bewertung der Auswirkungen eines ALS-Programms in einer so großen Bevölkerung durchzuführen. Die Ergebnisse dieser Studie werden für Gesundheitsplaner in Kanada und auf der ganzen Welt sehr wichtig sein.