OPALS 소아 연구
중환자 및 부상을 입은 소아 환자를 위한 Ontario Prehospital Advanced Life Support (OPALS) 연구
연구 개요
상세 설명
배경: 응급 의료 서비스(EMS)에 의한 모든 구급차 이송의 상당 부분을 차지하는 소아 환자는 외상, 호흡 곤란 및 발작이 가장 흔한 상태입니다. 심폐정지는 덜 흔한 상태이지만 어린이의 사망률이 98%를 초과합니다. 어린이를 위한 병원 전 개입의 효과에 대한 근거는 거의 없습니다. 캐나다 지역 사회는 지역 EMS 서비스가 소아 환자를 위한 완전한 고급 생명 유지(ALS) 조치를 구현해야 하는지 여부에 대한 지침이 필요합니다. 이 제안은 온타리오 여러 도시에서 35,000명의 성인 환자에 대한 ALS 프로그램의 영향을 평가하는 전 세계적으로 실시된 병원 밖 통제 연구 중 가장 큰 성인 OPALS 연구를 기반으로 합니다.
목표: 소아 OPALS 연구의 목표는 중환자 및 부상 소아 환자의 결과에 대한 전체 ALS 측정(삽관 및 정맥 약물 요법)의 병원 전 프로그램 도입의 이점을 평가하는 것입니다. 특정 목표는 다음과 같은 중요한 조건에 대한 사망률, 기타 임상 결과, 이환율(삶의 질), EMS 응답 간격 및 비용 효율성에 대한 이 ALS 프로그램의 영향을 결정하는 것입니다. a) 호흡 곤란 및 폐색, b) 발작, c ) 주요 외상 및 d) 심폐정지. 4명의 환자 모집단 각각에 대해 개별적으로 개입 기간에 다음과 같은 가설을 세웁니다. i) 사망률이 감소할 것입니다(1차 가설). ii) 기타 임상 결과, ED 개입, 입원률 및 재원 기간에 대해 기타 임상 조치가 개선될 것입니다. iii) 생존자의 삶의 질은 일반적인 조치와 특정 질병에 대한 조치 모두에서 개선될 것입니다. iv) 응답 시간 간격이 늘어나지 않습니다. 그리고, v) 경제적 평가는 비용과 효과가 보다 유리하게 분배된다는 것을 밝힐 것입니다.
방법: Pediatric OPALS 연구는 17개 온타리오 도시에서 2개의 별개의 36개월 기간 동안 각각 본 모든 적격 환자가 되는 연구 단위로 전후 설계를 통합할 것입니다. 기준선 제어(이전) 기간(1992-1998) 동안 연구 도시는 최초 대응 소방관 및 1차 의료 구급대원과 함께 BLS-D 수준의 치료를 제공했습니다. 개입(후) 기간(1998-2002) 동안 연구 도시는 전체 병원 전 ALS 프로그램을 제공했습니다. 연구 모집단은 다음 네 가지 조건 중 하나에 대해 병원 밖에서 치료를 받은 16세 미만의 모든 환자입니다. a) 숨가쁨, 호흡 정지 또는 기도 폐쇄; b) 전신 경련을 앓는 환자로 정의되는 발작; c) 주요 외상(Major Trauma), 어떤 메커니즘에 의해 유발되고 ISS(Injury Severity Score)가 12 이상인 부상을 입은 환자로 정의됨; d) 감지 가능한 맥박 부재, 무반응 및 무호흡이 있는 환자로 정의되는 심폐정지. 연구 개입은 개입 기간 직전의 "실행" 기간 동안 구현되었으며 EMS에서 제공하는 병원 전 ALS 치료 프로그램을 수반합니다. a) 기관내 삽관법, b) 정맥 요법 및 c) 정맥 주사 약물. 연구 도시는 네 가지 엄격한 성과 기준을 충족해야 했습니다. 데이터는 구급차 호출 보고서, 화재 의료 보고서, 기본 병원 검토, 구급차 응답 정보 시스템, 병원 기록, 온타리오 외상 등록 및 후속 인터뷰와 같은 소스에서 전자 또는 하드카피 수단으로 얻을 수 있습니다. 주요 결과 측정은 사망률이 될 것입니다. 2차 결과는 다음을 포함합니다. d) 응답 시간 간격 및 g) 직접 비용. 1차 자료분석은 카이제곱분석기법을 이용하여 이전과 이후를 비교하였을 때 사망률이 개선될 것이라는 가설을 검정한다. 다양한 지표의 교란 효과를 통제하고 연구 기간이 생존에 미치는 영향을 평가하기 위해 단계별 로지스틱 회귀 분석을 수행할 것입니다. 이 연구에는 72개월 동안 총 18,000명의 소아 환자가 참여하게 됩니다.
중요성: 이 제안된 연구는 중환자 및 부상 환자의 결과에 대한 ALS 개입의 효과를 평가할 수 있는 고유한 기회를 가지고 있습니다. 그렇게 많은 인구에서 ALS 프로그램의 영향에 대한 통제된 평가를 수행할 기회가 다시는 없을 것입니다. 이 연구의 결과는 캐나다와 전 세계의 의료 계획자에게 매우 중요할 것입니다.
연구 유형
등록
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, 캐나다, N3C 3X4
- Cambrige Base Hospital
-
Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 1S4
- Kingston Base Hospital
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
- London Base Hospital
-
Mississauga, Ontario, 캐나다, L6K 3S3
- Halton Base Hospital
-
Niagara Falls, Ontario, 캐나다, L2E 6X2
- Niagara Falls Base Hospital
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa Base Hospital
-
Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 7C6
- Peterborough Base Hospital
-
Sudbury, Ontario, 캐나다
- Sudbury Base Hospital
-
Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Science Centre
-
Windsor, Ontario, 캐나다, N9A 1E1
- Hotel Dieu Grace Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 16세 미만의 환자가 발작, 급성 외상, 호흡 곤란 또는 심정지로 응급실로 이송되었습니다.
제외 기준:
- 16세 이상의 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: 표준 요법
사전-사후 제어 연구 설계 및 36개월 기간의 사용은 성인 OPALS 연구의 접근 방식을 반영합니다.
제어(이전) 기간은 각 연구 커뮤니티에서 ALS 프로그램을 도입하기 직전 36개월을 나타냅니다.
개입(후) 기간은 각 커뮤니티가 아래에 정의된 전체 ALS 프로그램에 대한 모든 기준을 충족한 직후 36개월로 구성됩니다.
데이터는 커뮤니티 전체에 통합되지만 ALS 프로그램을 준비하는 데 필요한 시간이 다르기 때문에 기간의 시작 날짜는 커뮤니티마다 다릅니다.
6~36개월의 "실행" 기간은 제어 및 개입 기간을 분리하고 ALS 프로그램의 교육 및 구현을 허용합니다.
도입 기간의 데이터는 기본 분석에서 고려되지 않습니다.
연구 기간은 다음과 같이 요약될 수 있습니다. a) 제어(이전) 기간 b) 도입 기간 c) 개입(후) 기간.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
생존에서 퇴원까지 삶의 질 응답 시간 간격 ALS 간격의 성능 응급실 개입 입원율 입원 기간
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .