Estudio pediátrico OPALS

Antecedentes: Los pacientes pediátricos constituyen una proporción significativa de todos los transportes en ambulancia por parte de los servicios médicos de emergencia (EMS), siendo las afecciones más comunes los traumatismos, la dificultad respiratoria y las convulsiones. El paro cardiopulmonar es una condición menos común pero tiene una tasa de mortalidad en niños superior al 98%. Hay muy poca evidencia disponible con respecto a la efectividad de las intervenciones prehospitalarias para niños. Las comunidades canadienses requieren orientación sobre si sus servicios EMS locales deben implementar medidas completas de soporte vital avanzado (ALS) para pacientes pediátricos. Esta propuesta se basa en el Estudio OPALS para adultos, el estudio extrahospitalario controlado más grande jamás realizado en todo el mundo, que evalúa el impacto de los programas de ALS en varias ciudades de Ontario en 35 000 pacientes adultos.

Objetivos: El objetivo del estudio pediátrico OPALS es evaluar el beneficio de introducir un programa prehospitalario de medidas completas de ALS (intubación y tratamiento farmacológico intravenoso) en los resultados de pacientes pediátricos gravemente enfermos y lesionados. Los objetivos específicos son determinar el impacto de este programa ALS en la mortalidad, otros resultados clínicos, morbilidad (calidad de vida), intervalos de respuesta de EMS y rentabilidad para estas condiciones críticas: a) Dificultad respiratoria y obstrucción, b) Convulsiones, c ) Trauma mayor, y d) Paro cardiopulmonar. Presumimos, para cada una de las cuatro poblaciones de pacientes por separado, que en el período de Intervención: i) Se reducirá la mortalidad (hipótesis primaria); ii) Se mejorarán otras medidas clínicas para otros resultados clínicos, intervenciones en el servicio de urgencias, tasas de ingreso y duración de la estadía; iii) se mejorará la calidad de vida de los sobrevivientes tanto para las medidas genéricas como para las específicas de la enfermedad; iv) No se incrementarán los Intervalos de tiempo de respuesta; y, v) La Evaluación Económica revelará que los costos y efectos se distribuyen más favorablemente.

Métodos: El Estudio Pediátrico OPALS incorporará un diseño de antes y después, siendo la unidad de estudio todos los pacientes elegibles atendidos durante cada uno de los dos períodos distintos de 36 meses en 17 ciudades de Ontario. Durante el período de referencia de control (antes) (1992-1998), las ciudades del estudio brindaron un nivel de atención BLS-D con bomberos de primera respuesta y paramédicos de atención primaria. Durante el Período de Intervención (Después) (1998-2002), las ciudades de estudio proporcionaron un programa completo de ALS prehospitalario. La población de estudio son todos los pacientes menores de 16 años que fueron tratados fuera del hospital por cualquiera de estas cuatro condiciones: a) Dificultad u Obstrucción Respiratoria, definida como pacientes con una queja principal de dificultad para respirar, paro respiratorio o obstrucción de la vía aerea; b) Convulsiones, definidas como pacientes que han sufrido una convulsión generalizada; c) Trauma Mayor, definido como pacientes con lesiones provocadas por cualquier mecanismo y asociadas a un Injury Severity Score (ISS) superior a 12; d) Paro Cardiopulmonar, definido como pacientes con ausencia de pulso detectable, falta de respuesta y apnea. La intervención del estudio se implementó durante el período "Run-in", inmediatamente anterior al período de Intervención, y consiste en un programa de atención prehospitalaria de SVA brindado por el SEM: a) Intubación Endotraqueal, b) Terapia Intravenosa, y c) Administración de drogas intravenosas. Las ciudades de estudio tenían que cumplir con cuatro estrictos criterios de desempeño. Los datos se obtendrán por medios electrónicos o en papel de las siguientes fuentes: informes de llamadas de ambulancia, informes médicos de bomberos, revisiones del hospital base, sistema de información de respuesta de ambulancia, registros hospitalarios, registro de traumatismos de Ontario y entrevistas de seguimiento. La medida de resultado primaria será la mortalidad. Los resultados secundarios incluyen a) otras medidas clínicas (otra supervivencia, necesidad de intervenciones en el servicio de urgencias, ingreso, duración de la estancia), b) calidad de vida genérica (HUI3), c) calidad de vida específica de la enfermedad (CPC, FIM), d) Intervalos de Tiempo de Respuesta, yg) Costos Directos. El análisis de datos primarios probará la hipótesis de que la descarga de mortalidad mejorará al comparar el período posterior con el período anterior mediante técnicas de análisis de chi-cuadrado. Se realizará un análisis de regresión logística por pasos para controlar los posibles efectos de confusión de varios indicadores y para evaluar el efecto del período de estudio en la supervivencia. En el estudio participarán un total de 18.000 pacientes pediátricos durante 72 meses.

Importancia: Este estudio propuesto tiene una oportunidad única para evaluar la efectividad de las intervenciones de ALS en los resultados de pacientes gravemente enfermos y lesionados. Nunca más habrá una oportunidad como esta para realizar una evaluación controlada del impacto de un programa de ALS en una población tan grande. Los resultados de este estudio serán muy importantes para los planificadores de atención médica en Canadá y en todo el mundo.