Badanie pediatryczne OPALS

Wstęp: Pacjenci pediatryczni stanowią znaczną część wszystkich transportów karetką pogotowia ratunkowego (EMS), a najczęstszymi stanami są urazy, niewydolność oddechowa i drgawki. Zatrzymanie krążenia jest mniej powszechnym schorzeniem, ale śmiertelność wśród dzieci przekracza 98%. Dostępnych jest bardzo niewiele dowodów dotyczących skuteczności interwencji przedszpitalnych u dzieci. Społeczności kanadyjskie wymagają wskazówek, czy ich lokalne służby ratownictwa medycznego powinny wdrożyć pełne zaawansowane środki podtrzymujące życie (ALS) dla pacjentów pediatrycznych. Ta propozycja opiera się na badaniu Adult OPALS, największym kontrolowanym badaniu pozaszpitalnym, jakie kiedykolwiek przeprowadzono na całym świecie, które ocenia wpływ programów ALS w wielu miastach Ontario na 35 000 dorosłych pacjentów.

Cele: Celem Pediatric OPALS Study jest ocena korzyści z wprowadzenia przedszpitalnego programu pełnych pomiarów ALS (intubacja i dożylna terapia farmakologiczna) na wyniki krytycznie chorych i rannych pacjentów pediatrycznych. Konkretnymi celami jest określenie wpływu tego programu ALS na śmiertelność, inne wyniki kliniczne, zachorowalność (jakość życia), odstępy między reakcjami EMS i opłacalność w przypadku tych krytycznych stanów: a) niewydolność oddechowa i niedrożność, b) napad padaczkowy, c ) Poważny uraz, oraz d) Zatrzymanie krążeniowo-oddechowe. Stawiamy hipotezę, dla każdej z czterech populacji pacjentów oddzielnie, że w okresie Interwencji: i) Śmiertelność zostanie zmniejszona (hipoteza pierwotna); ii) Inne Miary Kliniczne zostaną ulepszone pod kątem innych wyników klinicznych, interwencji SOR, wskaźników przyjęć i długości pobytu; iii) Poprawa jakości życia osób, które przeżyły, zarówno w przypadku środków ogólnych, jak i dotyczących konkretnych chorób; iv) Okresy czasu reakcji nie zostaną wydłużone; oraz v) ocena ekonomiczna wykaże, że koszty i efekty rozkładają się korzystniej.

Metody: Pediatryczne badanie OPALS obejmie schemat przed i po, a jednostką badawczą będą wszyscy kwalifikujący się pacjenci obserwowani w każdym z dwóch odrębnych 36-miesięcznych okresów w 17 miastach Ontario. W podstawowym okresie kontrolnym (przed) (1992-1998) badane miasta zapewniały opiekę na poziomie BLS-D ze strażakami udzielającymi pierwszej pomocy i ratownikami medycznymi Podstawowej Opieki Zdrowotnej. W okresie interwencji (po) (1998-2002) badane miasta zapewniły pełny program przedszpitalny ALS. Populacja badana to wszyscy pacjenci w wieku poniżej 16 lat, którzy byli leczeni poza szpitalem z powodu któregokolwiek z następujących czterech stanów: a) Zaburzenia oddychania lub niedrożność, zdefiniowani jako pacjenci z główną dolegliwością w postaci duszności, zatrzymania oddychania lub niedrożność dróg oddechowych; b) Napad drgawkowy, zdefiniowany jako u pacjentów, u których wystąpił uogólniony napad drgawkowy; c) Poważny uraz, zdefiniowany jako pacjenci z urazami spowodowanymi dowolnym mechanizmem i związanymi ze skalą ciężkości obrażeń (ISS) wyższą niż 12; d) Zatrzymanie krążeniowo-oddechowe, zdefiniowane jako pacjenci z brakiem wykrywalnego tętna, brakiem reakcji i bezdechem. Interwencja badawcza została wdrożona w okresie „wstępnym”, bezpośrednio przed okresem interwencyjnym, i obejmuje program opieki przedszpitalnej ALS zapewnianej przez ratownictwo medyczne: a) intubacja dotchawicza, b) terapia dożylna oraz c) podawanie leki dożylne. Badane miasta musiały spełnić cztery surowe kryteria wydajności. Dane będą pozyskiwane w formie elektronicznej lub papierowej z następujących źródeł: raporty wezwań pogotowia ratunkowego, raporty przeciwpożarowe, przeglądy szpitali bazowych, system informacji o reakcji pogotowia ratunkowego, rejestry szpitalne, rejestr urazów w Ontario oraz wywiady uzupełniające. Podstawową miarą wyniku będzie śmiertelność. Wyniki drugorzędowe obejmują a) inne wskaźniki kliniczne (inne przeżycie, konieczność interwencji na SOR, przyjęcie, długość pobytu), b) ogólną jakość życia (HUI3), c) jakość życia specyficzną dla choroby (CPC, FIM), d) Przedziały czasu reakcji oraz g) Koszty bezpośrednie. Podstawowa analiza danych przetestuje hipotezę, że śmiertelność zostanie poprawiona, porównując okres po okresie z okresem przed za pomocą technik analizy chi-kwadrat. Przeprowadzona zostanie krokowa analiza regresji logistycznej, aby kontrolować możliwe zakłócające efekty różnych wskaźników i ocenić wpływ okresu badania na przeżycie. Badanie obejmie łącznie 18 000 pacjentów pediatrycznych w ciągu 72 miesięcy.

Ważność: To proponowane badanie daje wyjątkową okazję do oceny skuteczności interwencji ALS w odniesieniu do wyników krytycznie chorych i rannych pacjentów. Nigdy więcej nie będzie takiej okazji do przeprowadzenia kontrolowanej oceny wpływu programu ALS na tak dużą populację. Wyniki tego badania będą bardzo ważne dla planistów opieki zdrowotnej w Kanadzie i na całym świecie.