Estudo Pediátrico OPALS

Introdução: Os pacientes pediátricos constituem uma proporção significativa de todos os transportes de ambulância pelos serviços médicos de emergência (EMS), sendo as condições mais comuns trauma, dificuldade respiratória e convulsões. A parada cardiopulmonar é uma condição menos comum, mas tem uma taxa de mortalidade em crianças superior a 98%. Muito pouca evidência está disponível sobre a eficácia das intervenções pré-hospitalares para crianças. As comunidades canadenses precisam de orientação sobre se os serviços locais de EMS devem implementar medidas completas de suporte avançado de vida (ALS) para pacientes pediátricos. Esta proposta baseia-se no Estudo OPALS para adultos, o maior estudo controlado fora do hospital já realizado em todo o mundo, que está avaliando o impacto dos programas de ELA em várias cidades de Ontário em 35.000 pacientes adultos.

Objetivos: O objetivo do Pediatric OPALS Study é avaliar o benefício da introdução de um programa pré-hospitalar de medidas completas de ELA (intubação e terapia com drogas intravenosas) nos resultados de pacientes pediátricos gravemente doentes e feridos. Os objetivos específicos são determinar o impacto deste programa de ALS na mortalidade, outros resultados clínicos, morbidade (qualidade de vida), intervalos de resposta EMS e custo-efetividade para estas condições críticas: a) Dificuldade respiratória e obstrução, b) Convulsão, c ) Trauma grave, ed) Parada cardiorrespiratória. Nós hipotetizamos, para cada uma das quatro populações de pacientes separadamente, que no período de intervenção: i) a mortalidade será reduzida (hipótese primária); ii) Outras Medidas Clínicas serão aprimoradas para outros desfechos clínicos, intervenções de emergência, taxas de internação e tempo de internação; iii) A qualidade de vida dos sobreviventes será melhorada tanto para medidas genéricas quanto para medidas específicas de doenças; iv) Os Intervalos de Tempo de Resposta não serão aumentados; e, v) A Avaliação Econômica revelará que os custos e efeitos são distribuídos de forma mais favorável.

Métodos: O estudo OPALS pediátrico incorporará um desenho antes-depois com a unidade de estudo sendo todos os pacientes elegíveis atendidos durante cada um dos dois períodos distintos de 36 meses em 17 cidades de Ontário. Durante o período de controle (antes) da linha de base (1992-1998), as cidades do estudo forneceram cuidados de nível BLS-D com bombeiros socorristas e paramédicos de cuidados primários. Durante o Período de Intervenção (Após) (1998-2002), as cidades do estudo forneceram um programa completo de ELA pré-hospitalar. A população do estudo são todos os pacientes com idade inferior a 16 anos que foram tratados fora do hospital para qualquer uma destas quatro condições: a) Dificuldade ou Obstrução Respiratória, definida como pacientes com queixa principal de falta de ar, parada respiratória ou Obstrução de vias aéreas; b) Convulsão, definida como paciente que sofreu convulsão generalizada; c) Trauma grave, definido como pacientes com lesões causadas por qualquer mecanismo e associado a um Injury Severity Score (ISS) superior a 12; d) Parada cardiopulmonar, definida como pacientes com ausência de pulso detectável, apatia e apnéia. A intervenção do estudo foi implementada durante o período "Run-in", imediatamente antes do período de intervenção, e envolve um programa de cuidados pré-hospitalares de ELA fornecidos pelo EMS: a) Intubação endotraqueal, b) Terapia intravenosa e c) Administração de drogas intravenosas. As cidades do estudo tiveram que atender a quatro critérios rígidos de desempenho. Os dados serão obtidos por meios eletrônicos ou impressos das seguintes fontes: Relatórios de Chamadas de Ambulância, Relatórios Médicos de Incêndio, Revisões de Hospitais de Base, Sistema de Informações de Resposta a Ambulâncias, Registros Hospitalares, Registro de Trauma de Ontário e Entrevistas de Acompanhamento. A medida de desfecho primário será a mortalidade. Os resultados secundários incluem a) Outras Medidas Clínicas (Outras Sobrevivência, Necessidade de Intervenções no ED, Admissão, Duração da Permanência), b) Qualidade de Vida Genérica (HUI3), c) Qualidade de Vida Específica da Doença (CPC, FIM), d) Intervalos de Tempo de Resposta, e g) Custos Diretos. A análise dos dados primários testará a hipótese de que a alta de mortalidade será melhorada ao comparar o período posterior ao período anterior por meio de técnicas de análise de qui-quadrado. A análise de regressão logística passo a passo será realizada para controlar os possíveis efeitos de confusão de vários indicadores e para avaliar o efeito do período de estudo na sobrevida. O estudo envolverá um total de 18.000 pacientes pediátricos durante 72 meses.

Importância: Este estudo proposto tem uma oportunidade única de avaliar a eficácia das intervenções de ELA nos resultados de pacientes gravemente doentes e feridos. Nunca mais haverá uma oportunidade de conduzir uma avaliação controlada do impacto de um programa de ELA em uma população tão grande. Os resultados deste estudo serão muito importantes para os planejadores de saúde no Canadá e em todo o mundo.