Studio pediatrico OPALS

Sfondo: i pazienti pediatrici costituiscono una percentuale significativa di tutti i trasporti in ambulanza da parte dei servizi medici di emergenza (EMS) con le condizioni più comuni che sono traumi, difficoltà respiratorie e convulsioni. L'arresto cardiopolmonare è una condizione meno comune ma ha un tasso di mortalità nei bambini superiore al 98%. Sono disponibili pochissime prove sull'efficacia degli interventi preospedalieri per i bambini. Le comunità canadesi richiedono indicazioni sull'opportunità che i loro servizi EMS locali debbano implementare misure complete di supporto vitale avanzato (ALS) per i pazienti pediatrici. Questa proposta si basa sullo studio OPALS per adulti, il più grande studio extraospedaliero controllato mai condotto in tutto il mondo, che sta valutando l'impatto dei programmi per la SLA in diverse città dell'Ontario su 35.000 pazienti adulti.

Obiettivi: L'obiettivo dello studio Pediatric OPALS è valutare il vantaggio dell'introduzione di un programma preospedaliero di misure complete per la SLA (intubazione e terapia farmacologica per via endovenosa) sugli esiti di pazienti pediatrici gravemente malati e feriti. Obiettivi specifici sono determinare l'impatto di questo programma ALS su mortalità, altri esiti clinici, morbilità (qualità della vita), intervalli di risposta EMS e rapporto costo-efficacia per queste condizioni critiche: a) Distress respiratorio e ostruzione, b) Convulsioni, c ) Trauma maggiore, ed) Arresto cardiopolmonare. Ipotizziamo, separatamente per ciascuna delle quattro popolazioni di pazienti, che nel periodo di intervento: i) la mortalità sarà ridotta (ipotesi primaria); ii) Altre misure cliniche saranno migliorate per altri esiti clinici, interventi di pronto soccorso, tassi di ricovero e durata della degenza; iii) la qualità della vita dei sopravvissuti sarà migliorata sia per misure generiche che specifiche per malattia; iv) gli Intervalli dei tempi di risposta non saranno aumentati; e, v) la valutazione economica rivelerà che i costi e gli effetti sono distribuiti in modo più favorevole.

Metodi: Lo studio Pediatric OPALS incorporerà un disegno prima-dopo con l'unità di studio costituita da tutti i pazienti eleggibili visitati durante ciascuno dei due distinti periodi di 36 mesi in 17 città dell'Ontario. Durante il periodo di controllo (prima) di riferimento (1992-1998), le città dello studio hanno fornito il livello di assistenza BLS-D con vigili del fuoco di primo intervento e paramedici di assistenza primaria. Durante il periodo di intervento (dopo) (1998-2002), le città studio hanno fornito un programma SLA pre-ospedaliero completo. La popolazione dello studio è costituita da tutti i pazienti di età inferiore ai 16 anni che sono stati trattati al di fuori dell'ospedale per una qualsiasi di queste quattro condizioni: a) Distress o ostruzione respiratoria, definiti come pazienti con una lamentela principale di mancanza di respiro, arresto respiratorio o ostruzione delle vie aeree; b) crisi epilettiche, definite come pazienti che hanno subito una convulsione generalizzata; c) Trauma Maggiore, definito come paziente con lesioni causate da qualsiasi meccanismo e associato ad un Injury Severity Score (ISS) superiore a 12; d) Arresto cardiopolmonare, definito come pazienti con assenza di polso rilevabile, mancanza di risposta e apnea. L'intervento in studio è stato attuato durante il periodo di "Run-in", immediatamente precedente al periodo di Intervento, e prevede un programma di assistenza pre-ospedaliera per la SLA fornito da EMS: a) Intubazione endotracheale, b) Terapia endovenosa, e c) Somministrazione di farmaci per via endovenosa. Le città di studio dovevano soddisfare quattro rigorosi criteri di rendimento. I dati saranno ottenuti con mezzi elettronici o cartacei dalle seguenti fonti: rapporti sulle chiamate in ambulanza, rapporti medici antincendio, revisioni dell'ospedale di base, sistema informativo sulla risposta dell'ambulanza, registri ospedalieri, registro dei traumi dell'Ontario e interviste di follow-up. L'outcome primario sarà la mortalità. Gli esiti secondari includono a) Altre misure cliniche (Altra sopravvivenza, Necessità di interventi in PS, Ricovero, Durata della degenza), b) Qualità della vita generica (HUI3), c) Qualità della vita specifica per malattia (CPC, FIM), d) Intervalli dei tempi di risposta e g) Costi diretti. L'analisi dei dati primari verificherà l'ipotesi che lo scarico della mortalità sarà migliorato confrontando il periodo successivo al periodo precedente mediante tecniche di analisi del chi-quadrato. Verrà eseguita un'analisi di regressione logistica graduale per controllare i possibili effetti confondenti di vari indicatori e per valutare l'effetto del periodo di studio sulla sopravvivenza. Lo studio coinvolgerà un totale di 18.000 pazienti pediatrici nell'arco di 72 mesi.

Importanza: questo studio proposto ha un'opportunità unica per valutare l'efficacia degli interventi per la SLA sugli esiti di pazienti gravemente malati e feriti. Mai più potrebbe esserci un'opportunità simile per condurre una valutazione controllata dell'impatto di un programma per la SLA su una popolazione così numerosa. I risultati di questo studio saranno molto importanti per i pianificatori sanitari in Canada e in tutto il mondo.