冠動脈疾患 (CAD) および低高密度リポタンパク質 (HDL) 患者におけるナイアシンと運動の比較
2012年7月29日 更新者：Steffen Desch, MD、University of Leipzig
冠状動脈性心臓病および低高密度リポタンパク質（HDL）コレステロールの患者における運動対持続放出ナイアシン：脂質プロファイルおよび内皮機能への影響
研究者らは、冠状動脈性心疾患と低 HDL コレステロール (「善玉コレステロール」) の患者における身体運動と徐放性ナイアシン (脂質低下薬) の相対的効果を研究したいと考えています。
- 脂質プロファイル
- 超音波で測定した内皮機能
内皮は血管の内側の部分です。 内皮機能の障害は、最終的に脳卒中、心臓発作などの病気につながる可能性があるアテローム性動脈硬化症に関連していることが知られています。 内皮機能は、超音波によって非侵襲的に評価できます。
上記の両方の介入は、脂質プロファイルと内皮機能に有益な効果があることが示されています。 ただし、相対的な効果は不明です。
調査の概要
詳細な説明
CAD患者および低HDLコレステロール（<1.03mmol/L）の患者における身体運動と徐放性ナイアシンの脂質プロファイルおよび橈骨動脈の流れ媒介拡張によって測定される内皮機能の比較。
二次的な目標は、アテローム性動脈硬化症の生化学的マーカー、単球表面マーカーの発現、酸化ストレス、および血栓形成性の評価です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Leipzig、ドイツ、04289
- University of Leipzig Heart Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 冠動脈疾患
- 低 HDL コレステロール
- 年齢制限（下記参照）
除外基準:
- -含める前の3か月以内の不安定狭心症またはMI
- バイパス手術適応のCAD
- 左主疾患 ( > 25% 狭窄直径)
- 駆出率 < 40%
- 高度心臓弁膜症
- 高度の心室性不整脈
- 1型糖尿病
- リポタンパク質代謝の重度の障害（低比重リポタンパク質コレステロール（LDL）> 5.0 mmol/L）
- 重度の肝疾患
- 甲状腺疾患
- アルコールまたは薬物乱用
- 妊娠
- -含める前3か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）
- ナイアシンまたはナイアスパンの他の成分に対するアレルギー
- -組み入れ前30日以内の他の臨床試験への参加
- 急性胃潰瘍
- 動脈出血
- コントロールされていない重度の動脈性高血圧症
- -ヒドロキシメチルグルタリル補酵素A（HMG-CoA）阻害剤以外の脂質低下薬による治療-含める前の3か月以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
ナイアシン
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niaspan（持続放出ナイアシン）
ナイアシン持続放出
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アクティブコンパレータ：2
体操
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体操
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プラセボコンパレーター：3
コントロール
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コントロール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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橈骨動脈の流れを介した拡張に対する相対的な影響
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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脂質プロファイル
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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アテローム性動脈硬化症の生化学的マーカー
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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単球表面マーカーの発現
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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酸化ストレス
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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血栓形成性
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年3月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2006年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2006年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月29日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。