Exercício versus niacina em pacientes com doença arterial coronariana (DAC) e lipoproteínas de baixa densidade (HDL)
29 de julho de 2012 atualizado por: Steffen Desch, MD, University of Leipzig
Exercício versus Niacina de Liberação Prolongada em Pacientes com Doença Coronariana e Colesterol de Lipoproteínas de Alta Densidade (HDL) Baixo: Efeito no Perfil Lipídico e na Função Endotelial
Os pesquisadores querem estudar os efeitos relativos do exercício físico versus niacina de liberação prolongada (droga hipolipemiante) em pacientes com doença cardíaca coronária e baixo colesterol HDL ("bom colesterol") em
- perfil lipídico
- função endotelial medida por ultrassom
O endotélio é a parte interna dos vasos sanguíneos. Sabe-se que a função endotelial prejudicada está associada à aterosclerose, que pode levar a doenças como derrame, ataque cardíaco e outras. A função endotelial pode ser avaliada de forma não invasiva por ultrassonografia.
Ambas as intervenções mencionadas acima demonstraram ter um efeito benéfico no perfil lipídico e na função endotelial. No entanto, os efeitos relativos não são claros.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Comparação do exercício físico versus niacina de liberação prolongada em pacientes com DAC e colesterol HDL baixo (< 1,03 mmol/L) no perfil lipídico e na função endotelial medida pela dilatação mediada por fluxo da artéria radial.
Os objetivos secundários são a avaliação de marcadores bioquímicos de aterosclerose, expressão de marcadores de superfície de monócitos, estresse oxidativo e trombogenicidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Leipzig, Alemanha, 04289
- University of Leipzig Heart Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença cardíaca
- Colesterol HDL baixo
- Limites de idade (veja abaixo)
Critério de exclusão:
- Angina instável ou IM nos 3 meses anteriores à inclusão
- DAC com indicação de cirurgia de bypass
- Doença principal esquerda (> 25% de diâmetro de estenose)
- Fração de ejeção < 40%
- Doença valvular cardíaca de grau superior
- Arritmias ventriculares de grau superior
- Diabetes tipo 1
- Distúrbios graves do metabolismo das lipoproteínas (colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) > 5,0 mmol/L)
- doença hepática grave
- doença da tireóide
- Abuso de álcool ou drogas
- Gravidez
- AVC ou Ataque Isquêmico Transitório (AIT) dentro de 3 meses antes da inclusão
- Alergia contra niacina ou outro ingrediente de niaspan
- Participação em outro ensaio clínico até 30 dias antes da inclusão
- úlcera gástrica aguda
- Sangramento arterial
- Hipertensão arterial grave não controlada
- Tratamento com medicamento hipolipemiante diferente do inibidor de hidroximetilglutaril coenzima A (HMG-CoA) dentro de 3 meses antes da inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
niacina
|
niaspan (niacina de liberação prolongada)
niacina de liberação prolongada
|
|
Comparador Ativo: 2
exercício físico
|
exercício físico
|
|
Comparador de Placebo: 3
ao controle
|
ao controle
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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efeito relativo na dilatação mediada por fluxo da artéria radial
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
perfil lipídico
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
marcadores bioquímicos de aterosclerose
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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expressão de marcadores de superfície de monócitos
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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estresse oxidativo
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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trombogenicidade
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
3 de março de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Metabólicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Metabolismo, Erros Inatos
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Dislipidemias
- Metabolismo Lipídico, Erros Inatos
- Doença cardíaca
- Hipopolipoproteinemias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Antimetabólitos
- Micronutrientes
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Ácidos Nicotínicos
- Niacinamida
- Niacina
Outros números de identificação do estudo
- Leipzig-02
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