Cvičení versus niacin u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (CAD) a lipoproteiny s nízkou hustotou (HDL)
29. července 2012 aktualizováno: Steffen Desch, MD, University of Leipzig
Cvičení versus niacin s prodlouženým uvolňováním u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a cholesterolem s nízkou vysokou hustotou lipoproteinů (HDL): Vliv na lipidový profil a endoteliální funkci
Vyšetřovatelé chtějí studovat relativní účinky fyzického cvičení vs. niacin s prodlouženým uvolňováním (lék snižující hladinu lipidů) u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a nízkým HDL cholesterolem ("dobrým cholesterolem") na
- lipidový profil
- endoteliální funkce měřená ultrazvukem
Endotel je vnitřní část krevních cév. Je známo, že zhoršená funkce endotelu je spojena s aterosklerózou, která může v konečném důsledku vést k onemocněním, jako je mrtvice, srdeční infarkt a další. Funkce endotelu může být hodnocena neinvazivně ultrazvukem.
U obou výše uvedených intervencí bylo prokázáno, že mají příznivý vliv na lipidový profil a endoteliální funkci. Relativní účinky jsou však nejasné.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Srovnání fyzické zátěže vs. niacin s prodlouženým uvolňováním u pacientů s ICHS a nízkým HDL cholesterolem (< 1,03 mmol/l) na lipidovém profilu a endoteliální funkci měřené průtokem zprostředkovanou dilatací radiální tepny.
Sekundárními cíli je stanovení biochemických markerů aterosklerózy, exprese povrchových markerů monocytů, oxidačního stresu a trombogenity.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leipzig, Německo, 04289
- University of Leipzig Heart Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Koronární onemocnění
- Nízký HDL cholesterol
- Věkové limity (viz níže)
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní angina pectoris nebo IM během 3 měsíců před zařazením
- CAD s indikací k operaci bypassu
- Levé hlavní onemocnění (> 25% průměr stenózy)
- Ejekční frakce < 40 %
- Vyšší stupeň onemocnění srdečních chlopní
- Komorové arytmie vyššího stupně
- Diabetes typu 1
- Těžké poruchy metabolismu lipoproteinů (LDL cholesterolu s nízkou hustotou > 5,0 mmol/l)
- Těžké onemocnění jater
- Nemoc štítné žlázy
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Těhotenství
- Cévní mozková příhoda nebo přechodný ischemický záchvat (TIA) během 3 měsíců před zařazením
- Alergie na niacin nebo jinou složku niaspanu
- Účast v jiné klinické studii do 30 dnů před zařazením
- Akutní žaludeční vřed
- Arteriální krvácení
- Nekontrolovaná těžká arteriální hypertenze
- Léčba lékem snižujícím hladinu lipidů jiným než inhibitor hydroxy-methylglutaryl koenzymu A (HMG-CoA) během 3 měsíců před zařazením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
niacin
|
niaspan (niacin s prodlouženým uvolňováním)
niacin s prodlouženým uvolňováním
|
|
Aktivní komparátor: 2
tělesné cvičení
|
tělesné cvičení
|
|
Komparátor placeba: 3
řízení
|
řízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
relativní účinek na průtokem zprostředkovanou dilataci radiální tepny
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
lipidový profil
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
biochemické markery aterosklerózy
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
exprese povrchových markerů monocytů
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
oxidační stres
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
trombogenita
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2006
První zveřejněno (Odhad)
3. března 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Metabolické choroby
- Genetické choroby, vrozené
- Metabolismus, vrozené chyby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Dyslipidemie
- Metabolismus lipidů, vrozené chyby
- Koronární onemocnění
- Hypolipoproteinémie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Antimetabolity
- Mikroživiny
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Vitamíny
- Vitamín B komplex
- Nikotinové kyseliny
- Niacinamid
- Niacin
Další identifikační čísla studie
- Leipzig-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .