Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esercizio contro niacina in pazienti con malattia coronarica (CAD) e lipoproteine ​​​​basse ad alta densità (HDL)

29 luglio 2012 aggiornato da: Steffen Desch, MD, University of Leipzig

Esercizio vs niacina a rilascio prolungato in pazienti con malattia coronarica e colesterolo HDL (lipoproteine ​​ad alta densità basso): effetto sul profilo lipidico e sulla funzione endoteliale

I ricercatori vogliono studiare gli effetti relativi dell'esercizio fisico rispetto alla niacina a rilascio prolungato (farmaco ipolipemizzante) in pazienti con malattia coronarica e basso colesterolo HDL ("colesterolo buono") su

  • profilo lipidico
  • funzione endoteliale misurata mediante ultrasuoni

L'endotelio è la parte interna dei vasi sanguigni. È noto che la funzione endoteliale compromessa è associata all'aterosclerosi che alla fine può portare a malattie come ictus, infarto e altri. La funzione endoteliale può essere valutata in modo non invasivo mediante ultrasuoni.

Entrambi gli interventi sopra menzionati hanno dimostrato di avere un effetto benefico sul profilo lipidico e sulla funzione endoteliale. Tuttavia, gli effetti relativi non sono chiari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Confronto tra esercizio fisico e niacina a rilascio prolungato in pazienti con CAD e basso colesterolo HDL (<1,03 mmol/L) sul profilo lipidico e sulla funzione endoteliale misurata mediante dilatazione flusso-mediata dell'arteria radiale. Obiettivi secondari sono la valutazione dei marcatori biochimici dell'aterosclerosi, l'espressione dei marcatori di superficie dei monociti, lo stress ossidativo e la trombogenicità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Leipzig, Germania, 04289
        • University of Leipzig Heart Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia coronarica
  • Colesterolo HDL basso
  • Limiti di età (vedi sotto)

Criteri di esclusione:

  • Angina instabile o IM entro 3 mesi prima dell'inclusione
  • CAD con indicazione per intervento di bypass
  • Malattia principale sinistra (diametro della stenosi > 25%)
  • Frazione di eiezione < 40%
  • Malattia della valvola cardiaca di grado superiore
  • Aritmie ventricolari di grado superiore
  • Diabete di tipo 1
  • Gravi disturbi del metabolismo delle lipoproteine ​​(colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)> 5,0 mmol/L)
  • Grave malattia del fegato
  • Malattia della tiroide
  • Abuso di alcol o droghe
  • Gravidanza
  • Ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 3 mesi prima dell'inclusione
  • Allergia alla niacina o altro ingrediente della niaspan
  • Partecipazione ad altri studi clinici entro 30 giorni prima dell'inclusione
  • Ulcera gastrica acuta
  • Sanguinamento arterioso
  • Ipertensione arteriosa grave incontrollata
  • Trattamento con farmaci ipolipemizzanti diversi dall'inibitore dell'idrossi-metilglutaril coenzima A (HMG-CoA) nei 3 mesi precedenti l'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
niacina
Droga: niaspan (niacina a rilascio prolungato)
niaspan (niacina a rilascio prolungato)
Droga: niacina
Niacina a rilascio prolungato
Comparatore attivo: 2
esercizio fisico
Comportamentale: esercizio fisico
esercizio fisico
Comparatore placebo: 3
controllo
Altro: controllo
controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
effetto relativo sulla dilatazione flusso-mediata dell'arteria radiale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
profilo lipidico
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
marcatori biochimici di aterosclerosi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
espressione dei marcatori di superficie dei monociti
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
lo stress ossidativo
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
trombogenicità
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leipzig

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Leipzig-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi