Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia kontra niacyna u pacjentów z chorobą wieńcową (CAD) i lipoproteinami o niskiej gęstości (HDL)

29 lipca 2012 zaktualizowane przez: Steffen Desch, MD, University of Leipzig

Ćwiczenia a niacyna o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i cholesterolem o niskiej zawartości lipoprotein o dużej gęstości (HDL): wpływ na profil lipidowy i funkcję śródbłonka

Badacze chcą zbadać względny wpływ ćwiczeń fizycznych w porównaniu z niacyną o przedłużonym uwalnianiu (lekiem obniżającym poziom lipidów) u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i niskim poziomem cholesterolu HDL („dobrego cholesterolu”) na

  • profil lipidowy
  • funkcję śródbłonka mierzoną za pomocą ultradźwięków

Śródbłonek jest wewnętrzną częścią naczyń krwionośnych. Wiadomo, że upośledzona funkcja śródbłonka jest związana z miażdżycą tętnic, która ostatecznie może prowadzić do chorób takich jak udar, zawał serca i inne. Czynność śródbłonka można ocenić nieinwazyjnie za pomocą ultradźwięków.

Wykazano, że obie wyżej wymienione interwencje mają korzystny wpływ na profil lipidowy i funkcję śródbłonka. Jednak względne skutki są niejasne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównanie wysiłku fizycznego z niacyną o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów z chorobą wieńcową i niskim cholesterolem HDL (< 1,03 mmol/l) na profil lipidowy i funkcję śródbłonka mierzoną za pomocą zależnego od przepływu poszerzenia tętnicy promieniowej. Cele drugorzędne to ocena biochemicznych markerów miażdżycy, ekspresji markerów powierzchniowych monocytów, stresu oksydacyjnego i trombogenności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • University of Leipzig Heart Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba wieńcowa
  • Niski poziom cholesterolu HDL
  • Ograniczenia wiekowe (patrz poniżej)

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • CAD ze wskazaniem do operacji pomostowania
  • Lewa główna choroba (> 25% średnicy zwężenia)
  • Frakcja wyrzutowa < 40%
  • Choroba zastawki serca wyższego stopnia
  • Arytmie komorowe wyższego stopnia
  • Cukrzyca typu 1
  • Ciężkie zaburzenia metabolizmu lipoprotein (stężenie cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL) > 5,0 mmol/l)
  • Ciężka choroba wątroby
  • Choroba tarczycy
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Ciąża
  • Udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Alergia na niacynę lub inny składnik niaspanu
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • Ostry wrzód żołądka
  • Krwawienie tętnicze
  • Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie tętnicze
  • Leczenie lekiem hipolipemizującym innym niż inhibitor hydroksy-metyloglutarylo-koenzymu A (HMG-CoA) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
niacyna
Lek: niaspan (niacyna o przedłużonym uwalnianiu)
niaspan (niacyna o przedłużonym uwalnianiu)
Lek: niacyna
niacyna o przedłużonym uwalnianiu
Aktywny komparator: 2
ćwiczenia fizyczne
Behawioralne: ćwiczenia fizyczne
ćwiczenia fizyczne
Komparator placebo: 3
kontrola
Inny: kontrola
kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
względny wpływ na zależne od przepływu rozszerzenie tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
profil lipidowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
biochemiczne markery miażdżycy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
ekspresja markerów powierzchniowych monocytów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
stres oksydacyjny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
trombogenność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leipzig

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Leipzig-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj