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Bewegung im Vergleich zu Niacin bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) und niedrigen High-Density-Lipoproteinen (HDL)

29. Juli 2012 aktualisiert von: Steffen Desch, MD, University of Leipzig

Sport im Vergleich zu Niacin mit verlängerter Freisetzung bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und niedrigem High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin: Auswirkung auf das Lipidprofil und die Endothelfunktion

Die Forscher wollen die relativen Wirkungen von körperlicher Betätigung vs. retardiertem Niacin (Lipidsenker) bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und niedrigem HDL-Cholesterin („gutes Cholesterin“) weiter untersuchen

  • Lipidprofil
  • Endothelfunktion, gemessen durch Ultraschall

Das Endothel ist der innere Teil der Blutgefäße. Es ist bekannt, dass eine beeinträchtigte Endothelfunktion mit Atherosklerose assoziiert ist, die letztendlich zu Krankheiten wie Schlaganfall, Herzinfarkt und anderen führen kann. Die Endothelfunktion kann nicht-invasiv durch Ultraschall beurteilt werden.

Es wurde gezeigt, dass beide oben erwähnten Interventionen eine positive Wirkung auf das Lipidprofil und die Endothelfunktion haben. Die relativen Auswirkungen sind jedoch unklar.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich von körperlicher Betätigung vs. Niacin mit verlängerter Freisetzung bei Patienten mit KHK und niedrigem HDL-Cholesterin (< 1,03 mmol/l) zum Lipidprofil und zur Endothelfunktion, gemessen durch flussvermittelte Dilatation der Radialarterie. Sekundäre Ziele sind die Bewertung von biochemischen Markern der Arteriosklerose, der Expression von Monozytenoberflächenmarkern, oxidativem Stress und Thrombogenität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • University of Leipzig Heart Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Koronare Erkrankung
  • Niedriges HDL-Cholesterin
  • Altersgrenzen (siehe unten)

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Angina oder MI innerhalb von 3 Monaten vor Einschluss
  • CAD mit Indikation zur Bypass-Operation
  • Linke Haupterkrankung (> 25 % Stenosedurchmesser)
  • Auswurffraktion < 40 %
  • Herzklappenerkrankung höheren Grades
  • Ventrikuläre Arrhythmien höheren Grades
  • Diabetes Typ 1
  • Schwere Störungen des Lipoproteinstoffwechsels (Low Density Lipoprotein Cholesterin (LDL) > 5,0 mmol/L)
  • Schwere Lebererkrankung
  • Schilddrüsenerkrankung
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Schwangerschaft
  • Schlaganfall oder transiente ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme
  • Allergie gegen Niacin oder andere Inhaltsstoffe von Niaspan
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme
  • Akute Magengeschwüre
  • Arterielle Blutung
  • Unkontrollierte schwere arterielle Hypertonie
  • Behandlung mit einem anderen lipidsenkenden Medikament als Hydroxy-Methylglutaryl-Coenzym-A (HMG-CoA)-Inhibitor innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Niacin
Arzneimittel: Niacin (Niacin mit verlängerter Freisetzung)
Niacin (Niacin mit verlängerter Freisetzung)
Arzneimittel: Niacin
Niacin mit verlängerter Freisetzung
Aktiver Komparator: 2
körperliche übung
Verhalten: körperliche übung
körperliche übung
Placebo-Komparator: 3
Kontrolle
Sonstiges: Kontrolle
Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
relative Wirkung auf die strömungsvermittelte Dilatation der Radialarterie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lipidprofil
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
biochemische Marker der Atherosklerose
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Expression von Monozyten-Oberflächenmarkern
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
oxidativen Stress
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Thrombogenität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leipzig

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Leipzig-02

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