Ejercicio versus niacina en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (CAD) y lipoproteínas de baja densidad (HDL)
29 de julio de 2012 actualizado por: Steffen Desch, MD, University of Leipzig
Ejercicio frente a niacina de liberación prolongada en pacientes con cardiopatía coronaria y colesterol bajo en lipoproteínas de alta densidad (HDL): efecto sobre el perfil lipídico y la función endotelial
Los investigadores quieren estudiar los efectos relativos del ejercicio físico frente a la niacina de liberación prolongada (fármaco hipolipemiante) en pacientes con cardiopatía coronaria y colesterol HDL bajo ("colesterol bueno") en
- perfil lipídico
- función endotelial medida por ultrasonido
El endotelio es la parte interna de los vasos sanguíneos. Se sabe que la función endotelial deteriorada está asociada con la aterosclerosis que, en última instancia, puede conducir a enfermedades como accidentes cerebrovasculares, ataques cardíacos y otras. La función endotelial se puede evaluar de forma no invasiva mediante ultrasonido.
Se ha demostrado que ambas intervenciones mencionadas anteriormente tienen un efecto beneficioso sobre el perfil de lípidos y la función endotelial. Sin embargo, los efectos relativos no están claros.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Comparación de ejercicio físico versus niacina de liberación prolongada en pacientes con CAD y colesterol HDL bajo (< 1,03 mmol/L) en el perfil de lípidos y la función endotelial medida por la dilatación mediada por flujo de la arteria radial.
Los objetivos secundarios son la evaluación de marcadores bioquímicos de aterosclerosis, expresión de marcadores de superficie de monocitos, estrés oxidativo y trombogenicidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leipzig, Alemania, 04289
- University of Leipzig Heart Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad coronaria
- Colesterol HDL bajo
- Límites de edad (ver más abajo)
Criterio de exclusión:
- Angina inestable o IM en los 3 meses anteriores a la inclusión
- CAD con indicación de cirugía de bypass
- Enfermedad principal izquierda (> 25% de diámetro de estenosis)
- Fracción de eyección < 40%
- Enfermedad de las válvulas cardíacas de mayor grado
- Arritmias ventriculares de mayor grado
- Diabetes tipo 1
- Trastornos graves del metabolismo de las lipoproteínas (colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)> 5,0 mmol/L)
- Enfermedad hepática grave
- Enfermedad de tiroides
- Abuso de alcohol o drogas
- El embarazo
- Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) en los 3 meses anteriores a la inclusión
- Alergia contra la niacina u otro ingrediente de niaspan
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la inclusión
- Úlcera gástrica aguda
- Sangrado arterial
- Hipertensión arterial severa no controlada
- Tratamiento con un fármaco hipolipemiante distinto del inhibidor de la hidroximetilglutaril coenzima A (HMG-CoA) en los 3 meses anteriores a la inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
niacina
|
niaspan (niacina de liberación prolongada)
niacina de liberación prolongada
|
|
Comparador activo: 2
ejercicio físico
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ejercicio físico
|
|
Comparador de placebos: 3
control
|
control
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
efecto relativo sobre la dilatación mediada por flujo de la arteria radial
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
perfil lipídico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
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marcadores bioquimicos de aterosclerosis
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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expresión de marcadores de superficie de monocitos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
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estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
|
trombogenicidad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de marzo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Metabolismo, errores congénitos
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Metabolismo de lípidos, errores congénitos
- Enfermedad coronaria
- Hipolipoproteinemias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Antimetabolitos
- Micronutrientes
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Ácidos nicotínicos
- Niacinamida
- Niacina
Otros números de identificación del estudio
- Leipzig-02
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