Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefening versus niacine bij patiënten met coronaire hartziekte (CAD) en lipoproteïnen met lage hoge dichtheid (HDL)

29 juli 2012 bijgewerkt door: Steffen Desch, MD, University of Leipzig

Oefening versus verlengde afgifte van niacine bij patiënten met coronaire hartziekte en lage high-density lipoproteïnen (HDL)-cholesterol: effect op het lipidenprofiel en de endotheliale functie

De onderzoekers willen de relatieve effecten bestuderen van lichaamsbeweging versus niacine met verlengde afgifte (lipidenverlagend medicijn) bij patiënten met coronaire hartziekten en een laag HDL-cholesterol ("goed cholesterol") op

  • lipiden profiel
  • endotheliale functie zoals gemeten door middel van ultrageluid

Het endotheel is het binnenste deel van de bloedvaten. Het is bekend dat een verminderde endotheliale functie verband houdt met atherosclerose, wat uiteindelijk kan leiden tot ziekten zoals een beroerte, een hartaanval en andere. Endotheliale functie kan niet-invasief worden beoordeeld door middel van echografie.

Van beide bovengenoemde interventies is aangetoond dat ze een gunstig effect hebben op het lipidenprofiel en de endotheliale functie. De relatieve effecten zijn echter onduidelijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vergelijking van lichaamsbeweging vs. niacine met verlengde afgifte bij patiënten met CAD en een laag HDL-cholesterol (< 1,03 mmol/L) op het lipidenprofiel en de endotheliale functie zoals gemeten door stromingsgemedieerde dilatatie van radiale arterie. Secundaire doelen zijn de beoordeling van biochemische markers van atherosclerose, expressie van oppervlaktemarkers van monocyten, oxidatieve stress en trombogeniciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Leipzig, Duitsland, 04289
        • University of Leipzig Heart Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hart-en vaatziekte
  • Laag HDL-cholesterol
  • Leeftijdsgrenzen (zie hieronder)

Uitsluitingscriteria:

  • Instabiele angina of MI binnen 3 maanden voorafgaand aan opname
  • CAD met indicatie voor bypassoperatie
  • Hoofdziekte links (> 25% stenosediameter)
  • Ejectiefractie < 40%
  • Hogere graad hartklepaandoening
  • Hogere graad ventriculaire aritmieën
  • Diabetes type 1
  • Ernstige stoornissen van het lipoproteïnemetabolisme (Low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL)> 5,0 mmol/L)
  • Ernstige leverziekte
  • Schildklier aandoening
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • Zwangerschap
  • Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 3 maanden voorafgaand aan opname
  • Allergie tegen niacine of ander ingrediënt van niaspan
  • Deelname aan een andere klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan opname
  • Acute maagzweer
  • Arteriële bloeding
  • Ongecontroleerde ernstige arteriële hypertensie
  • Behandeling met ander lipidenverlagend middel dan Hydroxy-Methylglutaryl Co-enzym A (HMG-CoA)-remmer binnen 3 maanden voorafgaand aan opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
niacine
Geneesmiddel: niaspan (niacine met verlengde afgifte)
niaspan (niacine met verlengde afgifte)
Geneesmiddel: niacine
niacine met verlengde afgifte
Actieve vergelijker: 2
lichaamsbeweging
Gedragsmatig: lichaamsbeweging
lichaamsbeweging
Placebo-vergelijker: 3
controle
Ander: controle
controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
relatief effect op door stroming gemedieerde dilatatie van radiale slagader
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
lipiden profiel
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
biochemische markers van atherosclerose
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
expressie van oppervlaktemarkers van monocyten
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
oxidatieve stress
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
trombogeniciteit
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Leipzig

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Leipzig-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren