Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening versus Niacin hos pasienter med koronararteriesykdom (CAD) og Low High-Density Lipoproteins (HDL)

29. juli 2012 oppdatert av: Steffen Desch, MD, University of Leipzig

Trening versus niacin med forlenget frigjøring hos pasienter med koronar hjertesykdom og lavt høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol: Effekt på lipidprofil og endotelfunksjon

Etterforskerne ønsker å studere de relative effektene av fysisk trening versus niacin med forlenget frigivelse (lipidsenkende legemiddel) hos pasienter med koronar hjertesykdom og lavt HDL-kolesterol ("godt kolesterol") på

  • lipidprofil
  • endotelfunksjon målt ved ultralyd

Endotelet er den indre delen av blodårene. Nedsatt endotelfunksjon er kjent for å være assosiert med åreforkalkning som til slutt kan føre til sykdommer som hjerneslag, hjerteinfarkt og andre. Endotelfunksjon kan vurderes ikke-invasivt ved ultralyd.

Begge intervensjonene nevnt ovenfor har vist seg å ha en gunstig effekt på lipidprofil og endotelfunksjon. De relative effektene er imidlertid uklare.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sammenligning av fysisk trening vs. niacin med utvidet frigivelse hos pasienter med CAD og lavt HDL-kolesterol (< 1,03 mmol/L) på lipidprofil og endotelfunksjon målt ved strømningsmediert dilatasjon av radial arterie. Sekundære mål er vurdering av biokjemiske markører for aterosklerose, uttrykk for monocyttoverflatemarkører, oksidativt stress og trombogenisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • University of Leipzig Heart Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Koronar sykdom
  • Lavt HDL-kolesterol
  • Aldersgrenser (se nedenfor)

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil angina eller MI innen 3 måneder før inkludering
  • CAD med indikasjon for bypass-operasjon
  • Venstre hovedsykdom (> 25 % stenosediameter)
  • Utkastningsfraksjon < 40 %
  • Høyere grad av hjerteklaffsykdom
  • Høyere grad ventrikulære arytmier
  • Type 1 diabetes
  • Alvorlige forstyrrelser i lipoproteinmetabolismen (Low-density lipoprotein kolesterol (LDL)> 5,0 mmol/L)
  • Alvorlig leversykdom
  • Skjoldbruskkjertelsykdom
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Svangerskap
  • Hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 3 måneder før inkludering
  • Allergi mot niacin eller annen ingrediens i niaspan
  • Deltakelse i andre kliniske studier innen 30 dager før inkludering
  • Akutt magesår
  • Arteriell blødning
  • Ukontrollert alvorlig arteriell hypertensjon
  • Behandling med andre lipidsenkende medikamenter enn Hydroxy-Methylglutaryl Coenzym A (HMG-CoA)-hemmer innen 3 måneder før inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
niacin
Legemiddel: niaspan (niacin med forlenget frigivelse)
niaspan (niacin med forlenget frigivelse)
Legemiddel: niacin
niacin forlenget frigivelse
Aktiv komparator: 2
fysisk trening
Atferdsmessig: fysisk trening
fysisk trening
Placebo komparator: 3
kontroll
Annen: kontroll
kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
relativ effekt på strømningsmediert dilatasjon av radial arterie
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
lipidprofil
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
biokjemiske markører for aterosklerose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
uttrykk for monocyttoverflatemarkører
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
oksidativt stress
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
trombogenesitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Leipzig

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2006

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Leipzig-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere