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反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の抗うつ効果 ECT と比較

2008年6月30日 更新者:University of Aarhus

反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の抗うつ効果と電気けいれん療法 (ECT) の比較。オープンランダム化非劣性試験。

本研究の目的は、電気けいれん療法 (ECT) の抗うつ効果を右前頭前野の低周波反復経頭蓋磁気刺激の抗うつ効果と比較することです。

同じ研究で、治療結果の予測因子としての唾液コルチゾールの値を調査しました。

調査の概要

詳細な説明

これまでの臨床対照試験では、前頭前皮質の反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) が抗うつ症状を緩和する可能性があることが示されています。 これらの研究のほとんどは、左前頭皮質の高周波刺激を使用しています。 いくつかの研究により、より穏やかな刺激設計を構成する右前頭部低周波 rTMS には、同じレベルの抗うつ効果があることが判明しました。 ECT と比較すると、rTMS には明らかな利点があります。 新しい方法は脳の局所的な刺激を意味し、てんかん発作を誘発せず、麻酔も必要としません。 さらに、rTMS は認知障害を誘発しないようです。 rTMS の抗うつ効果を ECT の抗うつ効果と比較した研究はほとんどありません。 主な結果は、左前頭皮質の高周波rTMSが、非精神病患者の治療においてECTに匹敵する抗うつ効果があることを示している。 これらの研究から明確な結論を引き出すことは、まず第一に、少数かつ高度に選択された研究集団であるため、困難です。 さらに、異なる刺激設計により、言及された研究のほとんどが比較不可能なものになっています。

本研究の目的は、無作為化公開非劣性研究において、入院中の大うつ病患者集団(ICD-10/DSM-IV)を対象として、右背外側前頭前野の低周波rTMSの抗うつ効果をECTと比較することである。

うつ病患者の約50パーセントは、デキサメタゾン(DXテスト)抑制テストに関連した血漿コルチゾール濃度の上昇と、血漿コルチゾールの非抑制によって発現されるHPA軸活性の上昇に関連していることが示されている。 いくつかの研究では、抗うつ薬治療中の HPA 軸活性の正常化の有無と DX テストが再発の予測因子である可能性があることが示されています。 他の研究では、朝起きてから最初の30分間の唾液コルチゾール濃度の生理学的増加がうつ病患者で顕著であり、HPA-.axisのより単純な発現を構成していることが示されています。 dx テストよりもアクティビティと結果の予測子。

したがって、抗うつ薬の効果と結果の予測因子として、起床後最初の 30 分間の朝のコルチゾール濃度の増加値を調査したいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Risskov
      • Aarhus、Risskov、デンマーク、8240
        • University hospital of Aarhus, Risskov

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • オーフスの精神病院への入院。
  • 患者は ECT の候補者である必要があります。
  • 中等度または重度のうつ病/重度のうつ病 (ICD-10/DSM-IV)
  • うつ病のハミルトン評価スケール (17 項目) の合計スコアが 20 以上、またはサブスケール スコアが 10 以上。
  • 右利き、
  • 年齢 18 ~ 80 歳

除外基準:

  • 器質性脳疾患
  • てんかん
  • 金属製の装置が脳や胸部に挿入される。
  • 患者は心臓ペースメーカーを装着しています。
  • CNS機能の障害に関連する医学的疾患
  • 妊娠
  • 重度の自殺傾向
  • 重度の興奮またはせん妄
  • アルコール依存症または薬物依存症
  • 強制的な措置にさらされた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1
右前頭部低周波rTMS

右前頭前部低周波 (1 Hz) rTMS。 3 週間にわたって毎日 1 回のセッションを含む 15 回のセッション (週末は除く)。 各セッションは 2 x 60 分の刺激をカバーし、3 分のインタートレーンで区切られます。

腕:2

アクティブコンパレータ:2
電気けいれん療法(ECT)。 右片側ECTを週3回、3週間で実施
3 週間で 9 ECT (毎週 3 回)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
うつ病に関するハミルトン評価スケールの 17 項目の合計スコア
時間枠:3週間の治療中および最後の治療から4週間後
3週間の治療中および最後の治療から4週間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
UKUの副作用スコア
時間枠:治療期間中10日目のベースライン、治療終了直後、および4週間の追跡調査後
治療期間中10日目のベースライン、治療終了直後、および4週間の追跡調査後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Poul Erik Buchholtz Hansen, senior phys.、Aarhus University Hospital, Risskov, Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年5月1日

一次修了 (実際)

2007年5月1日

研究の完了 (実際)

2007年5月1日

試験登録日

最初に提出

2006年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年3月3日

最初の投稿 (見積もり)

2006年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年6月30日

最終確認日

2008年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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