- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00299403
Die antidepressive Wirkung der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) im Vergleich zur ECT
Die antidepressive Wirkung der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) im Vergleich zur Elektrokrampftherapie (ECT). Eine offene randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie.
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die antidepressive Wirkung der Elektrokrampftherapie (ECT) mit der der niederfrequenten repetitiven transkraniellen Magnetstimulation des rechten präfrontalen Kortex zu vergleichen.
In derselben Studie untersuchen wir den Wert von Speichelcortisol als Prädiktor für den Behandlungserfolg.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühere klinisch kontrollierte Studien weisen darauf hin, dass die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) des präfrontalen Kortex die antidepressiven Symptome lindern kann. Die meisten dieser Studien verwendeten eine Hochfrequenzstimulation des linken Frontalkortex. Einige Untersuchungen haben ergeben, dass rechtsfrontales niederfrequentes rTMS, das ein sanfteres Reizdesign darstellt, ein Antidepressivum mit gleicher Wirksamkeit aufweist. Im Vergleich zur ECT hat rTMS offensichtliche Vorteile. Die neue Methode impliziert eine fokale Stimulation des Gehirns, löst keine epileptischen Anfälle aus und erfordert keine Anästhesie. Darüber hinaus scheint rTMS keine kognitiven Störungen hervorzurufen. Nur wenige Studien haben die antidepressive Wirkung von rTMS mit der von ECT verglichen. Das Hauptergebnis zeigt, dass die hochfrequente rTMS des linken Frontalkortex eine antidepressive Wirkung hat, die mit der der ECT bei der Behandlung nichtpsychotischer Patienten vergleichbar ist. Es ist schwierig, aus diesen Studien eindeutige Schlussfolgerungen zu ziehen, vor allem aufgrund der kleinen und hochselektierten Studienpopulationen. Darüber hinaus machen unterschiedliche Stimulusdesigns die meisten der genannten Studien unvergleichbar.
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die antidepressive Wirkung von niederfrequentem rTMS des rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex mit ECT in einer hospitalisierten Population von Patienten mit schwerer Depression (ICD-10/DSM-IV) in einer randomisierten offenen Nichtunterlegenheitsstudie zu vergleichen.
Bei etwa fünfzig Prozent der depressiven Patienten wurde gezeigt, dass sie mit einer erhöhten Plasma-Cortisol-Konzentration und HPA-Achsen-Aktivität verbunden sind, was sich in einer Nichtunterdrückung des Plasma-Cortisols in Verbindung mit dem Dexamethason-Unterdrückungstest (DX-Test) äußert. Einige Studien haben gezeigt, dass das Vorhandensein oder Fehlen einer Normalisierung der HPA-Achsenaktivität und des DX-Tests während der Behandlung mit Antidepressiva ein Prädiktor für ein Wiederauftreten sein kann. Andere Studien haben gezeigt, dass der physiologische Anstieg der Cortisolkonzentration im Speichel während der ersten halben Stunde nach dem Aufwachen am Morgen bei depressiven Patienten verstärkt ist und einen einfacheren Ausdruck der HPA-Achse darstellt Aktivität und Prädiktor für das Ergebnis als der dx-Test.
Daher wollen wir den Wert des Anstiegs der morgendlichen Cortisolkonzentration während der ersten halben Stunde nach dem Aufwachen als Prädiktor für die antidepressive Wirkung und das Ergebnis untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Risskov
-
Aarhus, Risskov, Dänemark, 8240
- University hospital of Aarhus, Risskov
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Einweisung in die psychiatrische Klinik in Aarhus.
- Der Patient sollte für eine EKT in Frage kommen.
- Mäßige oder schwere Depression/Schwere Depression (ICD-10/DSM-IV)
- Eine Gesamtpunktzahl auf der Hamilton-Bewertungsskala (17 Punkte) für Depressionen von 20 oder mehr oder eine Subskalenpunktzahl von 10 oder mehr.
- Rechtshändig,
- Alter 18-80 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Organische Gehirnerkrankung
- Epilepsie
- Metallgeräte werden in das Gehirn oder die Brust operiert.
- Der Patient trägt einen Herzschrittmacher.
- Medizinische Erkrankung, die mit einer gestörten ZNS-Funktion einhergeht
- Schwangerschaft
- Schwere Suizidalität
- Starke Unruhe oder Delirium
- Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
- Die Patienten werden Zwangsmaßnahmen ausgesetzt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1
Rechtsfrontales Niederfrequenz-rTMS
|
Rechtes präfrontales niederfrequentes (1 Hz) rTMS. 15 Sitzungen mit einer täglichen Sitzung während 3 Wochen (Wochenenden ausgenommen). Jede Sitzung umfasst 2 x 60 Minuten Stimulation, getrennt durch ein Intervall zwischen den Zügen von 3 Minuten Arme: 2 |
Aktiver Komparator: 2
Elektrokrampftherapie (ECT).
Rechte einseitige ECT 3-mal pro Woche in 3 Wochen
|
9 ECT (3 pro Woche) während 3 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Der 17-Punkte-Gesamtwert auf der Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen
Zeitfenster: während 3 Behandlungswochen und 4 Wochen nach der letzten Behandlung
|
während 3 Behandlungswochen und 4 Wochen nach der letzten Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
UKU-Nebenwirkungsscore
Zeitfenster: zu Studienbeginn am 10. Tag während des Behandlungszeitraums, unmittelbar nach Beendigung der Behandlung und nach 4 Wochen Nachbeobachtung
|
zu Studienbeginn am 10. Tag während des Behandlungszeitraums, unmittelbar nach Beendigung der Behandlung und nach 4 Wochen Nachbeobachtung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Poul Erik Buchholtz Hansen, senior phys., Aarhus University Hospital, Risskov, Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Klein E, Kreinin I, Chistyakov A, Koren D, Mecz L, Marmur S, Ben-Shachar D, Feinsod M. Therapeutic efficacy of right prefrontal slow repetitive transcranial magnetic stimulation in major depression: a double-blind controlled study. Arch Gen Psychiatry. 1999 Apr;56(4):315-20. doi: 10.1001/archpsyc.56.4.315.
- Hansen PE, Ravnkilde B, Videbech P, Clemmensen K, Sturlason R, Reiner M, Parner E, Rosenberg R, Vestergaard P. Low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation inferior to electroconvulsive therapy in treating depression. J ECT. 2011 Mar;27(1):26-32. doi: 10.1097/YCT.0b013e3181d77645.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20010072
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