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Die antidepressive Wirkung der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) im Vergleich zur ECT

30. Juni 2008 aktualisiert von: University of Aarhus

Die antidepressive Wirkung der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) im Vergleich zur Elektrokrampftherapie (ECT). Eine offene randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie.

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die antidepressive Wirkung der Elektrokrampftherapie (ECT) mit der der niederfrequenten repetitiven transkraniellen Magnetstimulation des rechten präfrontalen Kortex zu vergleichen.

In derselben Studie untersuchen wir den Wert von Speichelcortisol als Prädiktor für den Behandlungserfolg.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Frühere klinisch kontrollierte Studien weisen darauf hin, dass die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) des präfrontalen Kortex die antidepressiven Symptome lindern kann. Die meisten dieser Studien verwendeten eine Hochfrequenzstimulation des linken Frontalkortex. Einige Untersuchungen haben ergeben, dass rechtsfrontales niederfrequentes rTMS, das ein sanfteres Reizdesign darstellt, ein Antidepressivum mit gleicher Wirksamkeit aufweist. Im Vergleich zur ECT hat rTMS offensichtliche Vorteile. Die neue Methode impliziert eine fokale Stimulation des Gehirns, löst keine epileptischen Anfälle aus und erfordert keine Anästhesie. Darüber hinaus scheint rTMS keine kognitiven Störungen hervorzurufen. Nur wenige Studien haben die antidepressive Wirkung von rTMS mit der von ECT verglichen. Das Hauptergebnis zeigt, dass die hochfrequente rTMS des linken Frontalkortex eine antidepressive Wirkung hat, die mit der der ECT bei der Behandlung nichtpsychotischer Patienten vergleichbar ist. Es ist schwierig, aus diesen Studien eindeutige Schlussfolgerungen zu ziehen, vor allem aufgrund der kleinen und hochselektierten Studienpopulationen. Darüber hinaus machen unterschiedliche Stimulusdesigns die meisten der genannten Studien unvergleichbar.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die antidepressive Wirkung von niederfrequentem rTMS des rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex mit ECT in einer hospitalisierten Population von Patienten mit schwerer Depression (ICD-10/DSM-IV) in einer randomisierten offenen Nichtunterlegenheitsstudie zu vergleichen.

Bei etwa fünfzig Prozent der depressiven Patienten wurde gezeigt, dass sie mit einer erhöhten Plasma-Cortisol-Konzentration und HPA-Achsen-Aktivität verbunden sind, was sich in einer Nichtunterdrückung des Plasma-Cortisols in Verbindung mit dem Dexamethason-Unterdrückungstest (DX-Test) äußert. Einige Studien haben gezeigt, dass das Vorhandensein oder Fehlen einer Normalisierung der HPA-Achsenaktivität und des DX-Tests während der Behandlung mit Antidepressiva ein Prädiktor für ein Wiederauftreten sein kann. Andere Studien haben gezeigt, dass der physiologische Anstieg der Cortisolkonzentration im Speichel während der ersten halben Stunde nach dem Aufwachen am Morgen bei depressiven Patienten verstärkt ist und einen einfacheren Ausdruck der HPA-Achse darstellt Aktivität und Prädiktor für das Ergebnis als der dx-Test.

Daher wollen wir den Wert des Anstiegs der morgendlichen Cortisolkonzentration während der ersten halben Stunde nach dem Aufwachen als Prädiktor für die antidepressive Wirkung und das Ergebnis untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Risskov
      • Aarhus, Risskov, Dänemark, 8240
        • University hospital of Aarhus, Risskov

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Einweisung in die psychiatrische Klinik in Aarhus.
  • Der Patient sollte für eine EKT in Frage kommen.
  • Mäßige oder schwere Depression/Schwere Depression (ICD-10/DSM-IV)
  • Eine Gesamtpunktzahl auf der Hamilton-Bewertungsskala (17 Punkte) für Depressionen von 20 oder mehr oder eine Subskalenpunktzahl von 10 oder mehr.
  • Rechtshändig,
  • Alter 18-80 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Organische Gehirnerkrankung
  • Epilepsie
  • Metallgeräte werden in das Gehirn oder die Brust operiert.
  • Der Patient trägt einen Herzschrittmacher.
  • Medizinische Erkrankung, die mit einer gestörten ZNS-Funktion einhergeht
  • Schwangerschaft
  • Schwere Suizidalität
  • Starke Unruhe oder Delirium
  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • Die Patienten werden Zwangsmaßnahmen ausgesetzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Rechtsfrontales Niederfrequenz-rTMS

Rechtes präfrontales niederfrequentes (1 Hz) rTMS. 15 Sitzungen mit einer täglichen Sitzung während 3 Wochen (Wochenenden ausgenommen). Jede Sitzung umfasst 2 x 60 Minuten Stimulation, getrennt durch ein Intervall zwischen den Zügen von 3 Minuten

Arme: 2

Aktiver Komparator: 2
Elektrokrampftherapie (ECT). Rechte einseitige ECT 3-mal pro Woche in 3 Wochen
9 ECT (3 pro Woche) während 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der 17-Punkte-Gesamtwert auf der Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen
Zeitfenster: während 3 Behandlungswochen und 4 Wochen nach der letzten Behandlung
während 3 Behandlungswochen und 4 Wochen nach der letzten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
UKU-Nebenwirkungsscore
Zeitfenster: zu Studienbeginn am 10. Tag während des Behandlungszeitraums, unmittelbar nach Beendigung der Behandlung und nach 4 Wochen Nachbeobachtung
zu Studienbeginn am 10. Tag während des Behandlungszeitraums, unmittelbar nach Beendigung der Behandlung und nach 4 Wochen Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Poul Erik Buchholtz Hansen, senior phys., Aarhus University Hospital, Risskov, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juli 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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