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L'effet antidépresseur de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) par rapport à l'ECT

30 juin 2008 mis à jour par: University of Aarhus

L'effet antidépresseur de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) par rapport à la thérapie électroconvulsive (ECT). Un essai de non-infériorité randomisé ouvert.

Le but de la présente étude est de comparer l'effet antidépresseur de la thérapie électroconvulsive (ECT) avec celui de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive à basse fréquence du cortex préfrontal droit.

Dans la même étude, nous étudions la valeur du cortisol salivaire en tant que prédicteur du résultat du traitement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des essais cliniques contrôlés antérieurs indiquent que la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) du cortex préfrontal peut soulager les symptômes des antidépresseurs. La plupart de ces études ont utilisé une stimulation à haute fréquence du cortex frontal gauche. Quelques recherches ont montré que la SMTr basse fréquence frontale droite, qui constitue une conception de stimulus plus douce, a un antidépresseur efficace au même niveau. Par rapport à l'ECT, la SMTr présente des avantages évidents. La nouvelle méthode implique une stimulation focale du cerveau, n'induit pas de crises d'épilepsie et ne nécessite pas d'anesthésie. De plus, la SMTr ne semble pas induire de troubles cognitifs. Peu d'études ont comparé l'effet antidépresseur de la SMTr à celui de l'ECT. Le résultat principal indique que la SMTr à haute fréquence du cortex frontal gauche a un effet antidépresseur comparable à celui de l'ECT ​​dans le traitement des patients non psychotiques. Il est difficile de tirer des conclusions définitives de ces études, tout d'abord en raison des populations d'étude restreintes et très sélectionnées. De plus, différentes conceptions de stimulus rendent la plupart des études mentionnées incomparables.

Le but de la présente étude est de comparer l'effet antidépresseur de la SMTr à basse fréquence du cortex préfrontal dorsolatéral droit avec l'ECT ​​dans une population hospitalisée de patients déprimés majeurs (CIM-10/DSM-IV) dans une étude de non-infériorité ouverte randomisée.

Environ cinquante pour cent des patients déprimés se sont révélés être associés à une augmentation de la concentration plasmatique de cortisol et de l'activité de l'axe HPA exprimée dans la non-suppression du cortisol plasmatique en association avec le test de suppression de la dexaméthasone (test DX). Certaines études ont montré que la présence ou l'absence de normalisation de l'activité de l'axe HPA et du test DX au cours d'un traitement antidépresseur peut être un facteur prédictif de récidive. D'autres études ont montré que l'augmentation physiologique de la concentration de cortisol salivaire durant la première demi-heure suivant le réveil le matin est accentuée chez les patients déprimés et constitue une expression plus simple de l'axe HPA-. activité et prédicteur de résultat que le test dx.

Par conséquent, nous voulons étudier la valeur de l'augmentation de la concentration matinale de cortisol au cours de la première demi-heure après le réveil en tant que prédicteur de l'effet antidépresseur et des résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Risskov
      • Aarhus, Risskov, Danemark, 8240
        • University hospital of Aarhus, Risskov

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Admission à l'hôpital psychiatrique d'Aarhus.
  • Le patient doit être candidat à l'ECT.
  • Dépression modérée ou sévère/Dépression majeure (CIM-10/DSM-IV)
  • Un score total sur l'échelle d'évaluation de Hamilton (17 points) pour la dépression de 20 ou plus, ou un score de sous-échelle de 10 ou plus.
  • Droitier,
  • Âge 18-80 ans

Critère d'exclusion:

  • Maladie organique du cerveau
  • Épilepsie
  • Les dispositifs métalliques sont opérés dans le cerveau ou la poitrine.
  • Le patient porte un stimulateur cardiaque.
  • Maladie médicale associée à une fonction perturbée du SNC
  • Grossesse
  • Suicidalité grave
  • Agitation grave ou délire
  • Dépendance à l'alcool ou aux drogues
  • Les patients exposés à des mesures coercitives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
SMTr basse fréquence frontale droite

SMTr préfrontale droite basse fréquence (1 Hz). 15 séances dont une par jour pendant 3 semaines (hors week-end). Chaque séance couvrant 2 x 60 minutes de stimulation séparées par un intervalle intertrain de 3 minutes

Bras : 2

Comparateur actif: 2
électroconvulsivothérapie (ECT). ECT unilatéral droit 3 fois par semaine en 3 semaines
9 ECT (3 chaque semaine) pendant 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le score total de 17 items sur l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression
Délai: pendant 3 semaines de traitement et 4 semaines après le dernier traitement
pendant 3 semaines de traitement et 4 semaines après le dernier traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score d'effets secondaires UKU
Délai: au départ au jour 10 pendant la période de traitement, juste après la fin du traitement et après 4 semaines de suivi
au départ au jour 10 pendant la période de traitement, juste après la fin du traitement et après 4 semaines de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Poul Erik Buchholtz Hansen, senior phys., Aarhus University Hospital, Risskov, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2006

Première publication (Estimation)

6 mars 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 juillet 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2008

Dernière vérification

1 juin 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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