- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00299403
L'effet antidépresseur de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) par rapport à l'ECT
L'effet antidépresseur de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) par rapport à la thérapie électroconvulsive (ECT). Un essai de non-infériorité randomisé ouvert.
Le but de la présente étude est de comparer l'effet antidépresseur de la thérapie électroconvulsive (ECT) avec celui de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive à basse fréquence du cortex préfrontal droit.
Dans la même étude, nous étudions la valeur du cortisol salivaire en tant que prédicteur du résultat du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des essais cliniques contrôlés antérieurs indiquent que la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) du cortex préfrontal peut soulager les symptômes des antidépresseurs. La plupart de ces études ont utilisé une stimulation à haute fréquence du cortex frontal gauche. Quelques recherches ont montré que la SMTr basse fréquence frontale droite, qui constitue une conception de stimulus plus douce, a un antidépresseur efficace au même niveau. Par rapport à l'ECT, la SMTr présente des avantages évidents. La nouvelle méthode implique une stimulation focale du cerveau, n'induit pas de crises d'épilepsie et ne nécessite pas d'anesthésie. De plus, la SMTr ne semble pas induire de troubles cognitifs. Peu d'études ont comparé l'effet antidépresseur de la SMTr à celui de l'ECT. Le résultat principal indique que la SMTr à haute fréquence du cortex frontal gauche a un effet antidépresseur comparable à celui de l'ECT dans le traitement des patients non psychotiques. Il est difficile de tirer des conclusions définitives de ces études, tout d'abord en raison des populations d'étude restreintes et très sélectionnées. De plus, différentes conceptions de stimulus rendent la plupart des études mentionnées incomparables.
Le but de la présente étude est de comparer l'effet antidépresseur de la SMTr à basse fréquence du cortex préfrontal dorsolatéral droit avec l'ECT dans une population hospitalisée de patients déprimés majeurs (CIM-10/DSM-IV) dans une étude de non-infériorité ouverte randomisée.
Environ cinquante pour cent des patients déprimés se sont révélés être associés à une augmentation de la concentration plasmatique de cortisol et de l'activité de l'axe HPA exprimée dans la non-suppression du cortisol plasmatique en association avec le test de suppression de la dexaméthasone (test DX). Certaines études ont montré que la présence ou l'absence de normalisation de l'activité de l'axe HPA et du test DX au cours d'un traitement antidépresseur peut être un facteur prédictif de récidive. D'autres études ont montré que l'augmentation physiologique de la concentration de cortisol salivaire durant la première demi-heure suivant le réveil le matin est accentuée chez les patients déprimés et constitue une expression plus simple de l'axe HPA-. activité et prédicteur de résultat que le test dx.
Par conséquent, nous voulons étudier la valeur de l'augmentation de la concentration matinale de cortisol au cours de la première demi-heure après le réveil en tant que prédicteur de l'effet antidépresseur et des résultats.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Risskov
-
Aarhus, Risskov, Danemark, 8240
- University hospital of Aarhus, Risskov
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Admission à l'hôpital psychiatrique d'Aarhus.
- Le patient doit être candidat à l'ECT.
- Dépression modérée ou sévère/Dépression majeure (CIM-10/DSM-IV)
- Un score total sur l'échelle d'évaluation de Hamilton (17 points) pour la dépression de 20 ou plus, ou un score de sous-échelle de 10 ou plus.
- Droitier,
- Âge 18-80 ans
Critère d'exclusion:
- Maladie organique du cerveau
- Épilepsie
- Les dispositifs métalliques sont opérés dans le cerveau ou la poitrine.
- Le patient porte un stimulateur cardiaque.
- Maladie médicale associée à une fonction perturbée du SNC
- Grossesse
- Suicidalité grave
- Agitation grave ou délire
- Dépendance à l'alcool ou aux drogues
- Les patients exposés à des mesures coercitives
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1
SMTr basse fréquence frontale droite
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SMTr préfrontale droite basse fréquence (1 Hz). 15 séances dont une par jour pendant 3 semaines (hors week-end). Chaque séance couvrant 2 x 60 minutes de stimulation séparées par un intervalle intertrain de 3 minutes Bras : 2 |
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Comparateur actif: 2
électroconvulsivothérapie (ECT).
ECT unilatéral droit 3 fois par semaine en 3 semaines
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9 ECT (3 chaque semaine) pendant 3 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le score total de 17 items sur l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression
Délai: pendant 3 semaines de traitement et 4 semaines après le dernier traitement
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pendant 3 semaines de traitement et 4 semaines après le dernier traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Score d'effets secondaires UKU
Délai: au départ au jour 10 pendant la période de traitement, juste après la fin du traitement et après 4 semaines de suivi
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au départ au jour 10 pendant la période de traitement, juste après la fin du traitement et après 4 semaines de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Poul Erik Buchholtz Hansen, senior phys., Aarhus University Hospital, Risskov, Denmark
Publications et liens utiles
Publications générales
- Klein E, Kreinin I, Chistyakov A, Koren D, Mecz L, Marmur S, Ben-Shachar D, Feinsod M. Therapeutic efficacy of right prefrontal slow repetitive transcranial magnetic stimulation in major depression: a double-blind controlled study. Arch Gen Psychiatry. 1999 Apr;56(4):315-20. doi: 10.1001/archpsyc.56.4.315.
- Hansen PE, Ravnkilde B, Videbech P, Clemmensen K, Sturlason R, Reiner M, Parner E, Rosenberg R, Vestergaard P. Low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation inferior to electroconvulsive therapy in treating depression. J ECT. 2011 Mar;27(1):26-32. doi: 10.1097/YCT.0b013e3181d77645.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20010072
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