Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den antidepressive effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) sammenlignet med ECT

30. juni 2008 oppdatert av: University of Aarhus

Den antidepressive effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) sammenlignet med elektrokonvulsiv terapi (ECT). En åpen randomisert noninferiority-forsøk.

Målet med denne studien er å sammenligne den antidepressive effekten av elektrokonvulsiv terapi (ECT) med lavfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering av høyre prefrontale cortex.

I den samme studien undersøker vi verdien av spyttkortisol som en prediktor for behandlingsresultat.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tidligere klinisk kontrollerte studier indikerer at repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) av den prefrontale cortex kan lindre antidepressive symptomer. De fleste av disse studiene har brukt høyfrekvent stimulering av venstre frontal cortex. Noen få undersøkelser har funnet at høyre frontal lavfrekvent rTMS, som utgjør en mer skånsom stimulusdesign, har et antidepressivt middel som er effektivt på samme nivå. Sammenlignet med ECT har rTMS åpenbare fordeler. Den nye metoden innebærer fokal stimulering av hjernen, induserer ikke epileptiske anfall og krever ikke anestesi. I tillegg ser det ikke ut til at rTMS induserer kognitive forstyrrelser. Få studier har sammenlignet den antidepressive effekten av rTMS med effekten av ECT. Hovedresultatet indikerer at høyfrekvent rTMS i venstre frontal cortex har en antidepressiv effekt som er sammenlignbar med ECT ved behandling av ikke-psykotiske pasienter. Det er vanskelig å trekke sikre konklusjoner fra disse studiene, først og fremst på grunn av små og svært utvalgte studiepopulasjoner. I tillegg gjør ulike stimulusdesign de fleste av de nevnte studiene uforlignelige.

Målet med denne studien er å sammenligne den antidepressive effekten av lavfrekvent rTMS av høyre dorsolateral prefrontal cortex med ECT i en sykehuspopulasjon av alvorlig deprimerte pasienter (ICD-10/DSM-IV) i en randomisert åpen noninferiority-studie.

Omtrent femti prosent av deprimerte pasienter har vist seg å være assosiert med økt plasmakortisolkonsentrasjon og HPA-akseaktivitet uttrykt i ikke-suppresjon av plasmakortisol i forbindelse med deksametason (DX-test) suppresjonstesten. Noen studier har vist at tilstedeværelse eller fravær av normalisering av HPA-akseaktiviteten og DX-testen under antidepressiv behandling kan være en prediktor for tilbakefall. Andre studier har vist at den fysiologiske økningen i konsentrasjonen av spyttkortisol i løpet av den første halvtimen etter oppvåkning om morgenen fremheves hos deprimerte pasienter og utgjør et enklere uttrykk for HPA-aksen. aktivitet og prediktor for utfall enn dx-testen.

Derfor ønsker vi å undersøke verdien av økningen i morgenkortisolkonsentrasjonen i løpet av den første halvtimen etter oppvåkning som en prediktor for antidepressiv effekt og utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Risskov
      • Aarhus, Risskov, Danmark, 8240
        • University hospital of Aarhus, Risskov

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Innleggelse på psykiatrisk sykehus i Århus.
  • Pasienten bør være kandidat for ECT.
  • Moderat eller alvorlig deprimert/Stor deprimert (ICD-10/DSM-IV)
  • En total poengsum på Hamilton (17-element) vurderingsskala for depresjon på 20 eller høyere, eller en subskala poengsum på 10 eller høyere.
  • Høyrehendt,
  • Alder 18-80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Organisk hjernesykdom
  • Epilepsi
  • Metallenheter opereres inn i hjernen eller brystet.
  • Pasienten har på seg pacemaker.
  • Medisinsk sykdom forbundet med forstyrret CNS-funksjon
  • Svangerskap
  • Alvorlig suicidalitet
  • Alvorlig agitasjon eller delirium
  • Alkohol- eller narkotikaavhengighet
  • Pasientene utsatt for tvangsmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Høyre frontal lavfrekvent rTMS

Høyre prefrontal lavfrekvent (1 hz) rTMS. 15 økter med én daglig økt i løpet av 3 uker (ekskludert helger). Hver økt som dekker 2 x 60 minutter med stimulering atskilt med et intertrain-intervall på 3 minutter

Armer: 2

Aktiv komparator: 2
elektrokonvulsiv terapi (ECT). Høyre ensidig ECT 3 ganger i uken på 3 uker
9 ECT (3 hver uke) i løpet av 3 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den totale poengsummen på 17 elementer på Hamilton Rating Scale for depresjon
Tidsramme: i løpet av 3 ukers behandling og 4 uker etter siste behandling
i løpet av 3 ukers behandling og 4 uker etter siste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
UKU-bivirkningsscore
Tidsramme: ved baseline på dag 10 i behandlingsperioden, like etter avsluttet behandling og etter 4 ukers oppfølging
ved baseline på dag 10 i behandlingsperioden, like etter avsluttet behandling og etter 4 ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Poul Erik Buchholtz Hansen, senior phys., Aarhus University Hospital, Risskov, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2006

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juli 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2008

Sist bekreftet

1. juni 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere