- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00299403
Den antidepressive effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) sammenlignet med ECT
Den antidepressive effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) sammenlignet med elektrokonvulsiv terapi (ECT). En åpen randomisert noninferiority-forsøk.
Målet med denne studien er å sammenligne den antidepressive effekten av elektrokonvulsiv terapi (ECT) med lavfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering av høyre prefrontale cortex.
I den samme studien undersøker vi verdien av spyttkortisol som en prediktor for behandlingsresultat.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere klinisk kontrollerte studier indikerer at repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) av den prefrontale cortex kan lindre antidepressive symptomer. De fleste av disse studiene har brukt høyfrekvent stimulering av venstre frontal cortex. Noen få undersøkelser har funnet at høyre frontal lavfrekvent rTMS, som utgjør en mer skånsom stimulusdesign, har et antidepressivt middel som er effektivt på samme nivå. Sammenlignet med ECT har rTMS åpenbare fordeler. Den nye metoden innebærer fokal stimulering av hjernen, induserer ikke epileptiske anfall og krever ikke anestesi. I tillegg ser det ikke ut til at rTMS induserer kognitive forstyrrelser. Få studier har sammenlignet den antidepressive effekten av rTMS med effekten av ECT. Hovedresultatet indikerer at høyfrekvent rTMS i venstre frontal cortex har en antidepressiv effekt som er sammenlignbar med ECT ved behandling av ikke-psykotiske pasienter. Det er vanskelig å trekke sikre konklusjoner fra disse studiene, først og fremst på grunn av små og svært utvalgte studiepopulasjoner. I tillegg gjør ulike stimulusdesign de fleste av de nevnte studiene uforlignelige.
Målet med denne studien er å sammenligne den antidepressive effekten av lavfrekvent rTMS av høyre dorsolateral prefrontal cortex med ECT i en sykehuspopulasjon av alvorlig deprimerte pasienter (ICD-10/DSM-IV) i en randomisert åpen noninferiority-studie.
Omtrent femti prosent av deprimerte pasienter har vist seg å være assosiert med økt plasmakortisolkonsentrasjon og HPA-akseaktivitet uttrykt i ikke-suppresjon av plasmakortisol i forbindelse med deksametason (DX-test) suppresjonstesten. Noen studier har vist at tilstedeværelse eller fravær av normalisering av HPA-akseaktiviteten og DX-testen under antidepressiv behandling kan være en prediktor for tilbakefall. Andre studier har vist at den fysiologiske økningen i konsentrasjonen av spyttkortisol i løpet av den første halvtimen etter oppvåkning om morgenen fremheves hos deprimerte pasienter og utgjør et enklere uttrykk for HPA-aksen. aktivitet og prediktor for utfall enn dx-testen.
Derfor ønsker vi å undersøke verdien av økningen i morgenkortisolkonsentrasjonen i løpet av den første halvtimen etter oppvåkning som en prediktor for antidepressiv effekt og utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Risskov
-
Aarhus, Risskov, Danmark, 8240
- University hospital of Aarhus, Risskov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Innleggelse på psykiatrisk sykehus i Århus.
- Pasienten bør være kandidat for ECT.
- Moderat eller alvorlig deprimert/Stor deprimert (ICD-10/DSM-IV)
- En total poengsum på Hamilton (17-element) vurderingsskala for depresjon på 20 eller høyere, eller en subskala poengsum på 10 eller høyere.
- Høyrehendt,
- Alder 18-80 år
Ekskluderingskriterier:
- Organisk hjernesykdom
- Epilepsi
- Metallenheter opereres inn i hjernen eller brystet.
- Pasienten har på seg pacemaker.
- Medisinsk sykdom forbundet med forstyrret CNS-funksjon
- Svangerskap
- Alvorlig suicidalitet
- Alvorlig agitasjon eller delirium
- Alkohol- eller narkotikaavhengighet
- Pasientene utsatt for tvangsmidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Høyre frontal lavfrekvent rTMS
|
Høyre prefrontal lavfrekvent (1 hz) rTMS. 15 økter med én daglig økt i løpet av 3 uker (ekskludert helger). Hver økt som dekker 2 x 60 minutter med stimulering atskilt med et intertrain-intervall på 3 minutter Armer: 2 |
|
Aktiv komparator: 2
elektrokonvulsiv terapi (ECT).
Høyre ensidig ECT 3 ganger i uken på 3 uker
|
9 ECT (3 hver uke) i løpet av 3 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den totale poengsummen på 17 elementer på Hamilton Rating Scale for depresjon
Tidsramme: i løpet av 3 ukers behandling og 4 uker etter siste behandling
|
i løpet av 3 ukers behandling og 4 uker etter siste behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
UKU-bivirkningsscore
Tidsramme: ved baseline på dag 10 i behandlingsperioden, like etter avsluttet behandling og etter 4 ukers oppfølging
|
ved baseline på dag 10 i behandlingsperioden, like etter avsluttet behandling og etter 4 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Poul Erik Buchholtz Hansen, senior phys., Aarhus University Hospital, Risskov, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Klein E, Kreinin I, Chistyakov A, Koren D, Mecz L, Marmur S, Ben-Shachar D, Feinsod M. Therapeutic efficacy of right prefrontal slow repetitive transcranial magnetic stimulation in major depression: a double-blind controlled study. Arch Gen Psychiatry. 1999 Apr;56(4):315-20. doi: 10.1001/archpsyc.56.4.315.
- Hansen PE, Ravnkilde B, Videbech P, Clemmensen K, Sturlason R, Reiner M, Parner E, Rosenberg R, Vestergaard P. Low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation inferior to electroconvulsive therapy in treating depression. J ECT. 2011 Mar;27(1):26-32. doi: 10.1097/YCT.0b013e3181d77645.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20010072
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .