- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00299403
Przeciwdepresyjny efekt powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w porównaniu z EW
Przeciwdepresyjny efekt powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w porównaniu z terapią elektrowstrząsową (ECT). Otwarta randomizowana próba nieinferiority.
Celem niniejszej pracy jest porównanie przeciwdepresyjnego efektu terapii elektrowstrząsami (EW) z powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną o niskiej częstotliwości prawej kory przedczołowej.
W tym samym badaniu badamy wartość kortyzolu w ślinie jako predyktora wyniku leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wcześniejsze kontrolowane badania kliniczne wskazują, że powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) kory przedczołowej może złagodzić objawy przeciwdepresyjne. Większość z tych badań wykorzystywała stymulację o wysokiej częstotliwości lewej kory czołowej. Kilka badań wykazało, że prawy czołowy rTMS o niskiej częstotliwości, który stanowi łagodniejszy projekt bodźca, ma działanie przeciwdepresyjne skuteczne na tym samym poziomie. W porównaniu z ECT rTMS ma oczywiste zalety. Nowa metoda implikuje ogniskową stymulację mózgu, nie wywołuje napadów padaczkowych i nie wymaga znieczulenia. Ponadto rTMS nie wydaje się wywoływać zaburzeń poznawczych. Niewiele badań porównywało działanie przeciwdepresyjne rTMS z działaniem EW. Główny wynik wskazuje, że rTMS o wysokiej częstotliwości lewej kory czołowej ma działanie przeciwdepresyjne porównywalne z działaniem EW w leczeniu pacjentów bez objawów psychotycznych. Wyciągnięcie jednoznacznych wniosków z tych badań jest trudne, przede wszystkim ze względu na małe i silnie wyselekcjonowane populacje badawcze. Ponadto różne projekty bodźców sprawiają, że większość wspomnianych badań jest nieporównywalna.
Celem niniejszego badania jest porównanie efektu przeciwdepresyjnego rTMS o niskiej częstotliwości prawej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej z EW w hospitalizowanej populacji pacjentów z dużą depresją (ICD-10/DSM-IV) w randomizowanym otwartym badaniu noninferiority.
Wykazano, że około pięćdziesiąt procent pacjentów z depresją ma związek ze zwiększonym stężeniem kortyzolu w osoczu i aktywnością osi HPA wyrażającą się brakiem zahamowania stężenia kortyzolu w osoczu w związku z testem hamowania deksametazonem (test DX). Niektóre badania wykazały, że obecność lub brak normalizacji aktywności osi HPA i testu DX podczas leczenia przeciwdepresyjnego może być predyktorem nawrotu. Inne badania wykazały, że fizjologiczny wzrost stężenia kortyzolu w ślinie w ciągu pierwszych pół godziny po porannym przebudzeniu jest bardziej nasilony u pacjentów z depresją i stanowi prostszy wyraz osi HPA-. aktywność i predyktor wyniku niż test dx.
Dlatego chcemy zbadać wartość wzrostu porannego stężenia kortyzolu w ciągu pierwszego pół godziny po przebudzeniu jako predyktora działania i wyniku działania przeciwdepresyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Risskov
-
Aarhus, Risskov, Dania, 8240
- University hospital of Aarhus, Risskov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Przyjęcie do Szpitala Psychiatrycznego w Aarhus.
- Pacjent powinien być kandydatem do EW.
- Umiarkowana lub ciężka depresja/poważna depresja (ICD-10/DSM-IV)
- Całkowity wynik na skali Hamiltona (17 pozycji) dla depresji 20 lub więcej lub wynik podskali 10 lub więcej.
- Praworęczny,
- Wiek 18-80 lat
Kryteria wyłączenia:
- Organiczna choroba mózgu
- Padaczka
- Metalowe urządzenia są wprowadzane do mózgu lub klatki piersiowej.
- Pacjent ma założony rozrusznik serca.
- Choroba medyczna związana z zaburzoną funkcją OUN
- Ciąża
- Poważne samobójstwo
- Silne pobudzenie lub delirium
- Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
- Pacjenci narażeni na środki przymusu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Prawy przedni rTMS niskiej częstotliwości
|
Prawa przedczołowa niska częstotliwość (1 Hz) rTMS. 15 sesji z jedną sesją dziennie przez 3 tygodnie (bez weekendów). Każda sesja obejmująca 2 x 60 minut stymulacji oddzielona 3-minutową przerwą międzytreningową Ramiona: 2 |
|
Aktywny komparator: 2
terapia elektrowstrząsowa (ECT).
Prawostronne EW 3 razy w tygodniu przez 3 tygodnie
|
9 ECT (3 co tydzień) przez 3 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowity 17-punktowy wynik w Skali Oceny Hamiltona dla depresji
Ramy czasowe: w ciągu 3 tygodni leczenia i 4 tygodnie po ostatnim zabiegu
|
w ciągu 3 tygodni leczenia i 4 tygodnie po ostatnim zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik efektu ubocznego UKU
Ramy czasowe: na początku badania w dniu 10 w okresie leczenia, tuż po zakończeniu leczenia i po 4 tygodniach obserwacji
|
na początku badania w dniu 10 w okresie leczenia, tuż po zakończeniu leczenia i po 4 tygodniach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Poul Erik Buchholtz Hansen, senior phys., Aarhus University Hospital, Risskov, Denmark
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Klein E, Kreinin I, Chistyakov A, Koren D, Mecz L, Marmur S, Ben-Shachar D, Feinsod M. Therapeutic efficacy of right prefrontal slow repetitive transcranial magnetic stimulation in major depression: a double-blind controlled study. Arch Gen Psychiatry. 1999 Apr;56(4):315-20. doi: 10.1001/archpsyc.56.4.315.
- Hansen PE, Ravnkilde B, Videbech P, Clemmensen K, Sturlason R, Reiner M, Parner E, Rosenberg R, Vestergaard P. Low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation inferior to electroconvulsive therapy in treating depression. J ECT. 2011 Mar;27(1):26-32. doi: 10.1097/YCT.0b013e3181d77645.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20010072
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .