Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwdepresyjny efekt powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w porównaniu z EW

30 czerwca 2008 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Przeciwdepresyjny efekt powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w porównaniu z terapią elektrowstrząsową (ECT). Otwarta randomizowana próba nieinferiority.

Celem niniejszej pracy jest porównanie przeciwdepresyjnego efektu terapii elektrowstrząsami (EW) z powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną o niskiej częstotliwości prawej kory przedczołowej.

W tym samym badaniu badamy wartość kortyzolu w ślinie jako predyktora wyniku leczenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wcześniejsze kontrolowane badania kliniczne wskazują, że powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) kory przedczołowej może złagodzić objawy przeciwdepresyjne. Większość z tych badań wykorzystywała stymulację o wysokiej częstotliwości lewej kory czołowej. Kilka badań wykazało, że prawy czołowy rTMS o niskiej częstotliwości, który stanowi łagodniejszy projekt bodźca, ma działanie przeciwdepresyjne skuteczne na tym samym poziomie. W porównaniu z ECT rTMS ma oczywiste zalety. Nowa metoda implikuje ogniskową stymulację mózgu, nie wywołuje napadów padaczkowych i nie wymaga znieczulenia. Ponadto rTMS nie wydaje się wywoływać zaburzeń poznawczych. Niewiele badań porównywało działanie przeciwdepresyjne rTMS z działaniem EW. Główny wynik wskazuje, że rTMS o wysokiej częstotliwości lewej kory czołowej ma działanie przeciwdepresyjne porównywalne z działaniem EW w leczeniu pacjentów bez objawów psychotycznych. Wyciągnięcie jednoznacznych wniosków z tych badań jest trudne, przede wszystkim ze względu na małe i silnie wyselekcjonowane populacje badawcze. Ponadto różne projekty bodźców sprawiają, że większość wspomnianych badań jest nieporównywalna.

Celem niniejszego badania jest porównanie efektu przeciwdepresyjnego rTMS o niskiej częstotliwości prawej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej z EW w hospitalizowanej populacji pacjentów z dużą depresją (ICD-10/DSM-IV) w randomizowanym otwartym badaniu noninferiority.

Wykazano, że około pięćdziesiąt procent pacjentów z depresją ma związek ze zwiększonym stężeniem kortyzolu w osoczu i aktywnością osi HPA wyrażającą się brakiem zahamowania stężenia kortyzolu w osoczu w związku z testem hamowania deksametazonem (test DX). Niektóre badania wykazały, że obecność lub brak normalizacji aktywności osi HPA i testu DX podczas leczenia przeciwdepresyjnego może być predyktorem nawrotu. Inne badania wykazały, że fizjologiczny wzrost stężenia kortyzolu w ślinie w ciągu pierwszych pół godziny po porannym przebudzeniu jest bardziej nasilony u pacjentów z depresją i stanowi prostszy wyraz osi HPA-. aktywność i predyktor wyniku niż test dx.

Dlatego chcemy zbadać wartość wzrostu porannego stężenia kortyzolu w ciągu pierwszego pół godziny po przebudzeniu jako predyktora działania i wyniku działania przeciwdepresyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Risskov
      • Aarhus, Risskov, Dania, 8240
        • University hospital of Aarhus, Risskov

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Przyjęcie do Szpitala Psychiatrycznego w Aarhus.
  • Pacjent powinien być kandydatem do EW.
  • Umiarkowana lub ciężka depresja/poważna depresja (ICD-10/DSM-IV)
  • Całkowity wynik na skali Hamiltona (17 pozycji) dla depresji 20 lub więcej lub wynik podskali 10 lub więcej.
  • Praworęczny,
  • Wiek 18-80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Organiczna choroba mózgu
  • Padaczka
  • Metalowe urządzenia są wprowadzane do mózgu lub klatki piersiowej.
  • Pacjent ma założony rozrusznik serca.
  • Choroba medyczna związana z zaburzoną funkcją OUN
  • Ciąża
  • Poważne samobójstwo
  • Silne pobudzenie lub delirium
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Pacjenci narażeni na środki przymusu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Prawy przedni rTMS niskiej częstotliwości

Prawa przedczołowa niska częstotliwość (1 Hz) rTMS. 15 sesji z jedną sesją dziennie przez 3 tygodnie (bez weekendów). Każda sesja obejmująca 2 x 60 minut stymulacji oddzielona 3-minutową przerwą międzytreningową

Ramiona: 2

Aktywny komparator: 2
terapia elektrowstrząsowa (ECT). Prawostronne EW 3 razy w tygodniu przez 3 tygodnie
9 ECT (3 co tydzień) przez 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity 17-punktowy wynik w Skali Oceny Hamiltona dla depresji
Ramy czasowe: w ciągu 3 tygodni leczenia i 4 tygodnie po ostatnim zabiegu
w ciągu 3 tygodni leczenia i 4 tygodnie po ostatnim zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik efektu ubocznego UKU
Ramy czasowe: na początku badania w dniu 10 w okresie leczenia, tuż po zakończeniu leczenia i po 4 tygodniach obserwacji
na początku badania w dniu 10 w okresie leczenia, tuż po zakończeniu leczenia i po 4 tygodniach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Poul Erik Buchholtz Hansen, senior phys., Aarhus University Hospital, Risskov, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lipca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj