- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00299403
Антидепрессивный эффект повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) по сравнению с ЭСТ
Антидепрессивный эффект повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) по сравнению с электросудорожной терапией (ECT). Открытое рандомизированное исследование не меньшей эффективности.
Целью настоящего исследования является сравнение антидепрессивного эффекта электросудорожной терапии (ЭСТ) с низкочастотной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией правой префронтальной коры.
В том же исследовании мы изучаем значение кортизола в слюне как предиктор исхода лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предыдущие клинические контролируемые испытания показывают, что повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) префронтальной коры может облегчить симптомы антидепрессантов. В большинстве этих исследований использовалась высокочастотная стимуляция левой лобной коры. Несколько исследований показали, что правая лобная низкочастотная рТМС, которая представляет собой более мягкий дизайн стимула, имеет антидепрессант, эффективный на том же уровне. По сравнению с ЭСТ рТМС имеет очевидные преимущества. Новый метод предполагает очаговую стимуляцию головного мозга, не вызывает эпилептических припадков и не требует анестезии. Кроме того, рТМС, по-видимому, не вызывает когнитивных расстройств. В нескольких исследованиях сравнивали антидепрессивный эффект рТМС с эффектом ЭСТ. Основной результат указывает на то, что высокочастотная рТМС левой лобной коры оказывает антидепрессивное действие, сравнимое с эффектом ЭСТ при лечении непсихотических пациентов. Из этих исследований трудно сделать определенные выводы, в первую очередь из-за небольшой и тщательно отобранной исследуемой популяции. Кроме того, различные дизайны стимулов делают большинство упомянутых исследований несопоставимыми.
Целью настоящего исследования является сравнение антидепрессивного эффекта низкочастотной рТМС правой дорсолатеральной префронтальной коры с ЭСТ в госпитализированной популяции пациентов с тяжелой депрессией (ICD-10/DSM-IV) в рандомизированном открытом исследовании не меньшей эффективности.
Было показано, что около пятидесяти процентов пациентов с депрессией связаны с повышенной концентрацией кортизола в плазме и активностью оси HPA, выражающейся в отсутствии подавления кортизола в плазме в связи с тестом подавления дексаметазоном (DX-тест). Некоторые исследования показали, что наличие или отсутствие нормализации активности гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и DX-теста во время лечения антидепрессантами может быть предиктором рецидива. Другие исследования показали, что физиологическое повышение концентрации кортизола в слюне в течение первых получаса после пробуждения утром выражено у депрессивных больных и представляет собой более простое выражение ГГА-оси. активность и предиктор результата, чем DX-тест.
Поэтому мы хотим исследовать значение увеличения утренней концентрации кортизола в течение первых получаса после пробуждения в качестве предиктора антидепрессивного эффекта и исхода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Risskov
-
Aarhus, Risskov, Дания, 8240
- University hospital of Aarhus, Risskov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Поступление в психиатрическую больницу в Орхусе.
- Пациент должен быть кандидатом на ЭСТ.
- Умеренная или тяжелая депрессия/тяжелая депрессия (МКБ-10/DSM-IV)
- Общий балл по рейтинговой шкале Гамильтона (17 пунктов) для депрессии 20 или выше или балл по подшкале 10 или выше.
- Правша,
- Возраст 18-80 лет
Критерий исключения:
- Органическое заболевание головного мозга
- эпилепсия
- Металлические устройства вводят в мозг или грудную клетку.
- Пациент носит кардиостимулятор.
- Медикаментозное заболевание, связанное с нарушением функции ЦНС
- Беременность
- Серьезные суицидальные наклонности
- Сильное возбуждение или делирий
- Алкогольная или наркотическая зависимость
- Больные, подвергшиеся принудительным мерам
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Низкочастотная рТМС правой лобной области
|
Правая префронтальная низкочастотная (1 Гц) рТМС. 15 сеансов по одному сеансу в день в течение 3 недель (без выходных). Каждый сеанс включает 2 стимуляции по 60 минут, разделенных интервалом между тренировками в 3 минуты. Оружие: 2 |
|
Активный компаратор: 2
электросудорожная терапия (ЭСТ).
Правосторонняя односторонняя ЭСТ 3 раза в неделю через 3 недели
|
9 ECT (по 3 каждую неделю) в течение 3 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Суммарный балл из 17 пунктов по рейтинговой шкале Гамильтона для депрессии
Временное ограничение: в течение 3 недель лечения и 4 недель после последней обработки
|
в течение 3 недель лечения и 4 недель после последней обработки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка побочных эффектов UKU
Временное ограничение: исходно на 10-й день в течение периода лечения, сразу после прекращения лечения и через 4 недели наблюдения
|
исходно на 10-й день в течение периода лечения, сразу после прекращения лечения и через 4 недели наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Poul Erik Buchholtz Hansen, senior phys., Aarhus University Hospital, Risskov, Denmark
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Klein E, Kreinin I, Chistyakov A, Koren D, Mecz L, Marmur S, Ben-Shachar D, Feinsod M. Therapeutic efficacy of right prefrontal slow repetitive transcranial magnetic stimulation in major depression: a double-blind controlled study. Arch Gen Psychiatry. 1999 Apr;56(4):315-20. doi: 10.1001/archpsyc.56.4.315.
- Hansen PE, Ravnkilde B, Videbech P, Clemmensen K, Sturlason R, Reiner M, Parner E, Rosenberg R, Vestergaard P. Low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation inferior to electroconvulsive therapy in treating depression. J ECT. 2011 Mar;27(1):26-32. doi: 10.1097/YCT.0b013e3181d77645.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20010072
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .