- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00299403
Het antidepressieve effect van herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) in vergelijking met ECT
Het antidepressieve effect van herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) in vergelijking met elektroconvulsietherapie (ECT). Een open gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie.
Het doel van de huidige studie is om het antidepressieve effect van elektroconvulsietherapie (ECT) te vergelijken met dat van laagfrequente repetitieve transcraniale magnetische stimulatie van de rechter prefrontale cortex.
In dezelfde studie onderzoeken we de waarde van speekselcortisol als voorspeller van behandeluitkomst.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerdere klinische gecontroleerde onderzoeken geven aan dat herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) van de prefrontale cortex de symptomen van antidepressiva kan verlichten. De meeste van deze onderzoeken hebben gebruik gemaakt van hoogfrequente stimulatie van de linker frontale cortex. Een paar onderzoeken hebben aangetoond dat rTMS met een lage frequentie rechtsvoor, die een zachter stimulusontwerp vormen, een antidepressivum heeft dat effectief is op hetzelfde niveau. Ten opzichte van ECT heeft rTMS duidelijke voordelen. De nieuwe methode impliceert focale stimulatie van de hersenen, veroorzaakt geen epileptische aanvallen en vereist geen anesthesie. Bovendien lijkt rTMS geen cognitieve stoornissen te veroorzaken. Weinig studies hebben het antidepressieve effect van rTMS vergeleken met dat van ECT. De belangrijkste uitkomst geeft aan dat hoogfrequente rTMS van de linker frontale cortex een antidepressieve werking heeft die vergelijkbaar is met die van ECT bij de behandeling van niet-psychotische patiënten. Het is moeilijk om uit deze onderzoeken definitieve conclusies te trekken, in de eerste plaats vanwege de kleine en sterk geselecteerde onderzoekspopulaties. Bovendien maken verschillende stimulusontwerpen de meeste van de genoemde onderzoeken onvergelijkbaar.
Het doel van de huidige studie is om het antidepressieve effect van laagfrequente rTMS van de rechter dorsolaterale prefrontale cortex te vergelijken met ECT in een gehospitaliseerde populatie van depressieve patiënten (ICD-10/DSM-IV) in een gerandomiseerde open non-inferioriteitsstudie.
Ongeveer vijftig procent van de depressieve patiënten bleek geassocieerd te zijn met een verhoogde plasmacortisolconcentratie en HPA-asactiviteit uitgedrukt in niet-onderdrukking van plasmacortisol in samenhang met de dexamethason (DX-test) onderdrukkingstest. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat de aan- of afwezigheid van normalisatie van de HPA-asactiviteit en de DX-test tijdens behandeling met antidepressiva een voorspeller kan zijn van herhaling. Andere studies hebben aangetoond dat de fysiologische toename van de concentratie van speekselcortisol gedurende het eerste half uur na het ontwaken 's morgens geaccentueerd wordt bij depressieve patiënten en een meer eenvoudige uitdrukking van de HPA-as vormt. activiteit en voorspeller van de uitkomst dan de dx-test.
Daarom willen we de waarde onderzoeken van de toename van de cortisolconcentratie in de ochtend gedurende het eerste half uur na het ontwaken als voorspeller van antidepressieve werking en uitkomst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Risskov
-
Aarhus, Risskov, Denemarken, 8240
- University hospital of Aarhus, Risskov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Opname in psychiatrisch ziekenhuis in Aarhus.
- De patiënt moet kandidaat zijn voor ECT.
- Matig of ernstig depressief/ernstig depressief (ICD-10/DSM-IV)
- Een totaalscore op de Hamilton (17-item) beoordelingsschaal voor depressie van 20 of hoger, of een subschaalscore van 10 of hoger.
- Rechtshandig,
- Leeftijd 18-80 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Organische hersenziekte
- Epilepsie
- Metalen apparaten worden in de hersenen of borst geopereerd.
- De patiënt draagt een pacemaker.
- Medische ziekte geassocieerd met een verstoorde CZS-functie
- Zwangerschap
- Ernstige suïcidaliteit
- Ernstige agitatie of delirium
- Alcohol- of drugsverslaving
- De patiënten die werden blootgesteld aan dwangmaatregelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: 1
Rechts frontaal laagfrequent rTMS
|
Rechts prefrontale lage frequentie (1 hz) rTMS. 15 sessies met één dagelijkse sessie gedurende 3 weken (exclusief weekends). Elke sessie beslaat 2 x 60 minuten stimulatie, gescheiden met een intertrain-interval van 3 minuten Armen: 2 |
Actieve vergelijker: 2
elektroconvulsietherapie (ECT).
Rechts eenzijdige ECT 3 keer per week in 3 weken
|
9 ECT (3 per week) gedurende 3 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De totale score van 17 items op de Hamilton Rating Scale voor depressie
Tijdsspanne: gedurende 3 weken behandeling en 4 weken na de laatste behandeling
|
gedurende 3 weken behandeling en 4 weken na de laatste behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
UKU-bijwerkingsscore
Tijdsspanne: bij baseline op dag 10 tijdens de behandelingsperiode, net na beëindiging van de behandeling en na 4 weken follow-up
|
bij baseline op dag 10 tijdens de behandelingsperiode, net na beëindiging van de behandeling en na 4 weken follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Poul Erik Buchholtz Hansen, senior phys., Aarhus University Hospital, Risskov, Denmark
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Klein E, Kreinin I, Chistyakov A, Koren D, Mecz L, Marmur S, Ben-Shachar D, Feinsod M. Therapeutic efficacy of right prefrontal slow repetitive transcranial magnetic stimulation in major depression: a double-blind controlled study. Arch Gen Psychiatry. 1999 Apr;56(4):315-20. doi: 10.1001/archpsyc.56.4.315.
- Hansen PE, Ravnkilde B, Videbech P, Clemmensen K, Sturlason R, Reiner M, Parner E, Rosenberg R, Vestergaard P. Low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation inferior to electroconvulsive therapy in treating depression. J ECT. 2011 Mar;27(1):26-32. doi: 10.1097/YCT.0b013e3181d77645.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20010072
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Rechts prefrontale laagfrequente (1 hz) rTMS.
-
Seton Healthcare FamilyAbbott Medical Devices; University of Texas at AustinBeëindigd
-
University of MinnesotaVoltooidNiet-invasieve neuromodulatie bij gezonde proefpersonenVerenigde Staten
-
Douglas Mental Health University InstituteVoltooidBipolaire depressieCanada
-
University of MinnesotaVoltooid
-
Indiana UniversityVoltooidSchizofrenieVerenigde Staten
-
United States Naval Medical Center, San DiegoBeëindigdPTSS - Post Traumatische Stress Stoornis
-
University of BernVoltooidSchizofrenie | Schizo-affectieve stoornis | Schizofrenie en aanverwante stoornissen | Kortdurende psychotische stoornisZwitserland
-
Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de...Universidad Nacional Autonoma de MexicoVoltooidBorderline persoonlijkheidsstoornisMexico
-
University Hospital, ToursVoltooidStressstoornissen, posttraumatisch
-
University Hospital TuebingenVoltooidHartinfarctDuitsland