Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het antidepressieve effect van herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) in vergelijking met ECT

30 juni 2008 bijgewerkt door: University of Aarhus

Het antidepressieve effect van herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) in vergelijking met elektroconvulsietherapie (ECT). Een open gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie.

Het doel van de huidige studie is om het antidepressieve effect van elektroconvulsietherapie (ECT) te vergelijken met dat van laagfrequente repetitieve transcraniale magnetische stimulatie van de rechter prefrontale cortex.

In dezelfde studie onderzoeken we de waarde van speekselcortisol als voorspeller van behandeluitkomst.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Eerdere klinische gecontroleerde onderzoeken geven aan dat herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) van de prefrontale cortex de symptomen van antidepressiva kan verlichten. De meeste van deze onderzoeken hebben gebruik gemaakt van hoogfrequente stimulatie van de linker frontale cortex. Een paar onderzoeken hebben aangetoond dat rTMS met een lage frequentie rechtsvoor, die een zachter stimulusontwerp vormen, een antidepressivum heeft dat effectief is op hetzelfde niveau. Ten opzichte van ECT heeft rTMS duidelijke voordelen. De nieuwe methode impliceert focale stimulatie van de hersenen, veroorzaakt geen epileptische aanvallen en vereist geen anesthesie. Bovendien lijkt rTMS geen cognitieve stoornissen te veroorzaken. Weinig studies hebben het antidepressieve effect van rTMS vergeleken met dat van ECT. De belangrijkste uitkomst geeft aan dat hoogfrequente rTMS van de linker frontale cortex een antidepressieve werking heeft die vergelijkbaar is met die van ECT bij de behandeling van niet-psychotische patiënten. Het is moeilijk om uit deze onderzoeken definitieve conclusies te trekken, in de eerste plaats vanwege de kleine en sterk geselecteerde onderzoekspopulaties. Bovendien maken verschillende stimulusontwerpen de meeste van de genoemde onderzoeken onvergelijkbaar.

Het doel van de huidige studie is om het antidepressieve effect van laagfrequente rTMS van de rechter dorsolaterale prefrontale cortex te vergelijken met ECT in een gehospitaliseerde populatie van depressieve patiënten (ICD-10/DSM-IV) in een gerandomiseerde open non-inferioriteitsstudie.

Ongeveer vijftig procent van de depressieve patiënten bleek geassocieerd te zijn met een verhoogde plasmacortisolconcentratie en HPA-asactiviteit uitgedrukt in niet-onderdrukking van plasmacortisol in samenhang met de dexamethason (DX-test) onderdrukkingstest. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat de aan- of afwezigheid van normalisatie van de HPA-asactiviteit en de DX-test tijdens behandeling met antidepressiva een voorspeller kan zijn van herhaling. Andere studies hebben aangetoond dat de fysiologische toename van de concentratie van speekselcortisol gedurende het eerste half uur na het ontwaken 's morgens geaccentueerd wordt bij depressieve patiënten en een meer eenvoudige uitdrukking van de HPA-as vormt. activiteit en voorspeller van de uitkomst dan de dx-test.

Daarom willen we de waarde onderzoeken van de toename van de cortisolconcentratie in de ochtend gedurende het eerste half uur na het ontwaken als voorspeller van antidepressieve werking en uitkomst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Risskov
      • Aarhus, Risskov, Denemarken, 8240
        • University hospital of Aarhus, Risskov

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Opname in psychiatrisch ziekenhuis in Aarhus.
  • De patiënt moet kandidaat zijn voor ECT.
  • Matig of ernstig depressief/ernstig depressief (ICD-10/DSM-IV)
  • Een totaalscore op de Hamilton (17-item) beoordelingsschaal voor depressie van 20 of hoger, of een subschaalscore van 10 of hoger.
  • Rechtshandig,
  • Leeftijd 18-80 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Organische hersenziekte
  • Epilepsie
  • Metalen apparaten worden in de hersenen of borst geopereerd.
  • De patiënt draagt ​​een pacemaker.
  • Medische ziekte geassocieerd met een verstoorde CZS-functie
  • Zwangerschap
  • Ernstige suïcidaliteit
  • Ernstige agitatie of delirium
  • Alcohol- of drugsverslaving
  • De patiënten die werden blootgesteld aan dwangmaatregelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Rechts frontaal laagfrequent rTMS

Rechts prefrontale lage frequentie (1 hz) rTMS. 15 sessies met één dagelijkse sessie gedurende 3 weken (exclusief weekends). Elke sessie beslaat 2 x 60 minuten stimulatie, gescheiden met een intertrain-interval van 3 minuten

Armen: 2

Actieve vergelijker: 2
elektroconvulsietherapie (ECT). Rechts eenzijdige ECT 3 keer per week in 3 weken
9 ECT (3 per week) gedurende 3 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De totale score van 17 items op de Hamilton Rating Scale voor depressie
Tijdsspanne: gedurende 3 weken behandeling en 4 weken na de laatste behandeling
gedurende 3 weken behandeling en 4 weken na de laatste behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
UKU-bijwerkingsscore
Tijdsspanne: bij baseline op dag 10 tijdens de behandelingsperiode, net na beëindiging van de behandeling en na 4 weken follow-up
bij baseline op dag 10 tijdens de behandelingsperiode, net na beëindiging van de behandeling en na 4 weken follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Poul Erik Buchholtz Hansen, senior phys., Aarhus University Hospital, Risskov, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

6 maart 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juli 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2008

Laatst geverifieerd

1 juni 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Rechts prefrontale laagfrequente (1 hz) rTMS.

3
Abonneren