- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00299403
O efeito antidepressivo da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) em comparação com a ECT
O efeito antidepressivo da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) em comparação com a terapia eletroconvulsiva (ECT). Um estudo aberto randomizado de não inferioridade.
O objetivo do presente estudo é comparar o efeito antidepressivo da terapia eletroconvulsiva (ECT) com o da estimulação magnética transcraniana repetitiva de baixa frequência do córtex pré-frontal direito.
No mesmo estudo, investigamos o valor do cortisol salivar como preditor do resultado do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Ensaios clínicos controlados anteriores indicam que a estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) do córtex pré-frontal pode aliviar os sintomas antidepressivos. A maioria desses estudos usou estimulação de alta frequência do córtex frontal esquerdo. Algumas investigações descobriram que o rTMS frontal direito de baixa frequência, que constitui um design de estímulo mais suave, tem um antidepressivo eficaz no mesmo nível. Comparado com ECT rTMS tem vantagens óbvias. O novo método implica estimulação focal do cérebro, não induz crises epilépticas e não requer anestesia. Além disso, a rTMS não parece induzir distúrbios cognitivos. Poucos estudos compararam o efeito antidepressivo da rTMS com o da ECT. O resultado principal indica que a rTMS de alta frequência do córtex frontal esquerdo tem um efeito antidepressivo comparável ao da ECT no tratamento de pacientes não psicóticos. É difícil tirar conclusões definitivas desses estudos, em primeiro lugar por causa das populações de estudo pequenas e altamente selecionadas. Além disso, diferentes designs de estímulos tornam a maioria dos estudos mencionados incomparáveis.
O objetivo do presente estudo é comparar o efeito antidepressivo da EMTr de baixa frequência do córtex pré-frontal dorsolateral direito com a ECT em uma população hospitalizada de pacientes com depressão maior (CID-10/DSM-IV) em um estudo aberto randomizado de não inferioridade.
Cerca de cinquenta por cento dos pacientes deprimidos demonstraram estar associados a uma concentração plasmática aumentada de cortisol e atividade do eixo HPA expressa na não supressão do cortisol plasmático em associação com o teste de supressão de dexametasona (teste DX). Alguns estudos mostraram que a presença ou ausência de normalização da atividade do eixo HPA e do teste DX durante o tratamento antidepressivo pode ser um preditor de recorrência. Outros estudos mostraram que o aumento fisiológico da concentração de cortisol salivar durante a primeira meia hora após o despertar da manhã é acentuado em pacientes deprimidos e constitui uma expressão mais simples do eixo HPA. atividade e preditor de resultado do que o teste dx.
Portanto, queremos investigar o valor do aumento na concentração matinal de cortisol durante a primeira meia hora após o despertar como preditor do efeito e desfecho do antidepressivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Risskov
-
Aarhus, Risskov, Dinamarca, 8240
- University hospital of Aarhus, Risskov
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Admissão no Hospital Psiquiátrico em Aarhus.
- O paciente deve ser candidato à ECT.
- Depressão moderada ou severa/Depressão maior (CID-10/DSM-IV)
- Uma pontuação total na escala de classificação de Hamilton (17 itens) para depressão de 20 ou mais, ou uma pontuação de subescala de 10 ou mais.
- Destro,
- Idade 18-80 anos
Critério de exclusão:
- Doença cerebral orgânica
- Epilepsia
- Dispositivos de metal operados no cérebro ou no peito.
- O paciente está usando marca-passo cardíaco.
- Doença clínica associada a função perturbada do SNC
- Gravidez
- suicídio grave
- Agitação grave ou delírio
- Dependência de álcool ou drogas
- Os pacientes expostos a medidas coercitivas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
RTMS frontal direito de baixa frequência
|
EMTr pré-frontal direito de baixa frequência (1 Hz). 15 sessões com uma sessão diária durante 3 semanas (excluindo fins de semana). Cada sessão abrangendo 2 x 60 minutos de estimulação separados por um intervalo entre treinos de 3 minutos Braços: 2 |
|
Comparador Ativo: 2
eletroconvulsoterapia (ECT).
ECT unilateral direito 3 vezes por semana em 3 semanas
|
9 ECT (3 por semana) durante 3 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A pontuação total de 17 itens na Escala de Classificação de Hamilton para depressão
Prazo: durante 3 semanas de tratamento e 4 semanas após o último tratamento
|
durante 3 semanas de tratamento e 4 semanas após o último tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuação de efeito colateral UKU
Prazo: na linha de base no dia 10 durante o período de tratamento, logo após o término do tratamento e após 4 semanas de acompanhamento
|
na linha de base no dia 10 durante o período de tratamento, logo após o término do tratamento e após 4 semanas de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Poul Erik Buchholtz Hansen, senior phys., Aarhus University Hospital, Risskov, Denmark
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Klein E, Kreinin I, Chistyakov A, Koren D, Mecz L, Marmur S, Ben-Shachar D, Feinsod M. Therapeutic efficacy of right prefrontal slow repetitive transcranial magnetic stimulation in major depression: a double-blind controlled study. Arch Gen Psychiatry. 1999 Apr;56(4):315-20. doi: 10.1001/archpsyc.56.4.315.
- Hansen PE, Ravnkilde B, Videbech P, Clemmensen K, Sturlason R, Reiner M, Parner E, Rosenberg R, Vestergaard P. Low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation inferior to electroconvulsive therapy in treating depression. J ECT. 2011 Mar;27(1):26-32. doi: 10.1097/YCT.0b013e3181d77645.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20010072
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .