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O efeito antidepressivo da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) em comparação com a ECT

30 de junho de 2008 atualizado por: University of Aarhus

O efeito antidepressivo da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) em comparação com a terapia eletroconvulsiva (ECT). Um estudo aberto randomizado de não inferioridade.

O objetivo do presente estudo é comparar o efeito antidepressivo da terapia eletroconvulsiva (ECT) com o da estimulação magnética transcraniana repetitiva de baixa frequência do córtex pré-frontal direito.

No mesmo estudo, investigamos o valor do cortisol salivar como preditor do resultado do tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Ensaios clínicos controlados anteriores indicam que a estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) do córtex pré-frontal pode aliviar os sintomas antidepressivos. A maioria desses estudos usou estimulação de alta frequência do córtex frontal esquerdo. Algumas investigações descobriram que o rTMS frontal direito de baixa frequência, que constitui um design de estímulo mais suave, tem um antidepressivo eficaz no mesmo nível. Comparado com ECT rTMS tem vantagens óbvias. O novo método implica estimulação focal do cérebro, não induz crises epilépticas e não requer anestesia. Além disso, a rTMS não parece induzir distúrbios cognitivos. Poucos estudos compararam o efeito antidepressivo da rTMS com o da ECT. O resultado principal indica que a rTMS de alta frequência do córtex frontal esquerdo tem um efeito antidepressivo comparável ao da ECT no tratamento de pacientes não psicóticos. É difícil tirar conclusões definitivas desses estudos, em primeiro lugar por causa das populações de estudo pequenas e altamente selecionadas. Além disso, diferentes designs de estímulos tornam a maioria dos estudos mencionados incomparáveis.

O objetivo do presente estudo é comparar o efeito antidepressivo da EMTr de baixa frequência do córtex pré-frontal dorsolateral direito com a ECT em uma população hospitalizada de pacientes com depressão maior (CID-10/DSM-IV) em um estudo aberto randomizado de não inferioridade.

Cerca de cinquenta por cento dos pacientes deprimidos demonstraram estar associados a uma concentração plasmática aumentada de cortisol e atividade do eixo HPA expressa na não supressão do cortisol plasmático em associação com o teste de supressão de dexametasona (teste DX). Alguns estudos mostraram que a presença ou ausência de normalização da atividade do eixo HPA e do teste DX durante o tratamento antidepressivo pode ser um preditor de recorrência. Outros estudos mostraram que o aumento fisiológico da concentração de cortisol salivar durante a primeira meia hora após o despertar da manhã é acentuado em pacientes deprimidos e constitui uma expressão mais simples do eixo HPA. atividade e preditor de resultado do que o teste dx.

Portanto, queremos investigar o valor do aumento na concentração matinal de cortisol durante a primeira meia hora após o despertar como preditor do efeito e desfecho do antidepressivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Risskov
      • Aarhus, Risskov, Dinamarca, 8240
        • University hospital of Aarhus, Risskov

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Admissão no Hospital Psiquiátrico em Aarhus.
  • O paciente deve ser candidato à ECT.
  • Depressão moderada ou severa/Depressão maior (CID-10/DSM-IV)
  • Uma pontuação total na escala de classificação de Hamilton (17 itens) para depressão de 20 ou mais, ou uma pontuação de subescala de 10 ou mais.
  • Destro,
  • Idade 18-80 anos

Critério de exclusão:

  • Doença cerebral orgânica
  • Epilepsia
  • Dispositivos de metal operados no cérebro ou no peito.
  • O paciente está usando marca-passo cardíaco.
  • Doença clínica associada a função perturbada do SNC
  • Gravidez
  • suicídio grave
  • Agitação grave ou delírio
  • Dependência de álcool ou drogas
  • Os pacientes expostos a medidas coercitivas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
RTMS frontal direito de baixa frequência

EMTr pré-frontal direito de baixa frequência (1 Hz). 15 sessões com uma sessão diária durante 3 semanas (excluindo fins de semana). Cada sessão abrangendo 2 x 60 minutos de estimulação separados por um intervalo entre treinos de 3 minutos

Braços: 2

Comparador Ativo: 2
eletroconvulsoterapia (ECT). ECT unilateral direito 3 vezes por semana em 3 semanas
9 ECT (3 por semana) durante 3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A pontuação total de 17 itens na Escala de Classificação de Hamilton para depressão
Prazo: durante 3 semanas de tratamento e 4 semanas após o último tratamento
durante 3 semanas de tratamento e 4 semanas após o último tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação de efeito colateral UKU
Prazo: na linha de base no dia 10 durante o período de tratamento, logo após o término do tratamento e após 4 semanas de acompanhamento
na linha de base no dia 10 durante o período de tratamento, logo após o término do tratamento e após 4 semanas de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Poul Erik Buchholtz Hansen, senior phys., Aarhus University Hospital, Risskov, Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

6 de março de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de julho de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2008

Última verificação

1 de junho de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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