- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00299403
El efecto antidepresivo de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) en comparación con la TEC
El efecto antidepresivo de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) en comparación con la terapia electroconvulsiva (TEC). Un ensayo abierto aleatorizado de no inferioridad.
El objetivo del presente estudio es comparar el efecto antidepresivo de la terapia electroconvulsiva (TEC) con el de la estimulación magnética transcraneal repetitiva de baja frecuencia de la corteza prefrontal derecha.
En el mismo estudio investigamos el valor del cortisol en la saliva como predictor del resultado del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los ensayos clínicos controlados anteriores indican que la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) de la corteza prefrontal puede aliviar los síntomas de los antidepresivos. La mayoría de estos estudios han utilizado estimulación de alta frecuencia de la corteza frontal izquierda. Algunas investigaciones han encontrado que la rTMS frontal derecha de baja frecuencia, que constituye un diseño de estímulo más suave, tiene un antidepresivo efectivo al mismo nivel. En comparación con ECT, la rTMS tiene ventajas obvias. El nuevo método implica la estimulación focal del cerebro, no induce ataques epilépticos y no requiere anestesia. Además, la rTMS no parece inducir alteraciones cognitivas. Pocos estudios han comparado el efecto antidepresivo de la rTMS con el de la TEC. El resultado principal indica que la EMTr de alta frecuencia de la corteza frontal izquierda tiene un efecto antidepresivo comparable al de la TEC en el tratamiento de pacientes no psicóticos. Es difícil sacar conclusiones definitivas de estos estudios, en primer lugar debido a las poblaciones de estudio pequeñas y altamente seleccionadas. Además, los diferentes diseños de estímulos hacen que la mayoría de los estudios mencionados sean incomparables.
El objetivo del presente estudio es comparar el efecto antidepresivo de la EMTr de baja frecuencia de la corteza prefrontal dorsolateral derecha con la TEC en una población hospitalizada de pacientes con depresión mayor (CIE-10/DSM-IV) en un estudio aleatorizado abierto de no inferioridad.
Se ha demostrado que alrededor del cincuenta por ciento de los pacientes deprimidos están asociados con una mayor concentración de cortisol plasmático y actividad del eje HPA expresada en la no supresión del cortisol plasmático en asociación con la prueba de supresión de dexametasona (prueba DX). Algunos estudios han demostrado que la presencia o ausencia de normalización de la actividad del eje HPA y la prueba DX durante el tratamiento antidepresivo puede ser un predictor de recurrencia. Otros estudios han demostrado que el aumento fisiológico de la concentración de cortisol en saliva durante la primera media hora después de despertarse por la mañana se acentúa en pacientes deprimidos y constituye una expresión más simple del eje HPA. actividad y predictor de resultados que el dx-test.
Por lo tanto, queremos investigar el valor del aumento en la concentración matutina de cortisol durante la primera media hora después de despertarse como predictor del efecto antidepresivo y el resultado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Risskov
-
Aarhus, Risskov, Dinamarca, 8240
- University hospital of Aarhus, Risskov
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Ingreso en el Hospital Psiquiátrico de Aarhus.
- El paciente debe ser candidato a TEC.
- Depresión moderada o severa/Depresión mayor (ICD-10/DSM-IV)
- Una puntuación total en la escala de calificación de Hamilton (17 elementos) para la depresión de 20 o más, o una puntuación de subescala de 10 o más.
- Diestro,
- Edad 18-80 años
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cerebral orgánica
- Epilepsia
- Dispositivos metálicos operados en el cerebro o el pecho.
- El paciente lleva marcapasos cardíaco.
- Enfermedad médica asociada con alteración de la función del SNC
- El embarazo
- Suicidio grave
- Agitación severa o delirio
- Dependencia alcohólica o de drogas
- Los pacientes expuestos a medidas coercitivas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 1
RTMS frontal derecho de baja frecuencia
|
EMTr prefrontal derecha de baja frecuencia (1 hz). 15 sesiones con una sesión diaria durante 3 semanas (fines de semana excluidos). Cada sesión cubre 2 x 60 minutos de estimulación separados con un intervalo entre trenes de 3 minutos Brazos: 2 |
Comparador activo: 2
terapia electroconvulsiva (TEC).
TEC unilateral derecha 3 veces por semana en 3 semanas
|
9 ECT (3 cada semana) durante 3 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La puntuación total de 17 ítems en la escala de calificación de Hamilton para la depresión
Periodo de tiempo: durante 3 semanas de tratamiento y 4 semanas después del último tratamiento
|
durante 3 semanas de tratamiento y 4 semanas después del último tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de efectos secundarios de UKU
Periodo de tiempo: al inicio en el día 10 durante el período de tratamiento, justo después de la terminación del tratamiento y después de 4 semanas de seguimiento
|
al inicio en el día 10 durante el período de tratamiento, justo después de la terminación del tratamiento y después de 4 semanas de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Poul Erik Buchholtz Hansen, senior phys., Aarhus University Hospital, Risskov, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Klein E, Kreinin I, Chistyakov A, Koren D, Mecz L, Marmur S, Ben-Shachar D, Feinsod M. Therapeutic efficacy of right prefrontal slow repetitive transcranial magnetic stimulation in major depression: a double-blind controlled study. Arch Gen Psychiatry. 1999 Apr;56(4):315-20. doi: 10.1001/archpsyc.56.4.315.
- Hansen PE, Ravnkilde B, Videbech P, Clemmensen K, Sturlason R, Reiner M, Parner E, Rosenberg R, Vestergaard P. Low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation inferior to electroconvulsive therapy in treating depression. J ECT. 2011 Mar;27(1):26-32. doi: 10.1097/YCT.0b013e3181d77645.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20010072
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