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El efecto antidepresivo de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) en comparación con la TEC

30 de junio de 2008 actualizado por: University of Aarhus

El efecto antidepresivo de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) en comparación con la terapia electroconvulsiva (TEC). Un ensayo abierto aleatorizado de no inferioridad.

El objetivo del presente estudio es comparar el efecto antidepresivo de la terapia electroconvulsiva (TEC) con el de la estimulación magnética transcraneal repetitiva de baja frecuencia de la corteza prefrontal derecha.

En el mismo estudio investigamos el valor del cortisol en la saliva como predictor del resultado del tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los ensayos clínicos controlados anteriores indican que la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) de la corteza prefrontal puede aliviar los síntomas de los antidepresivos. La mayoría de estos estudios han utilizado estimulación de alta frecuencia de la corteza frontal izquierda. Algunas investigaciones han encontrado que la rTMS frontal derecha de baja frecuencia, que constituye un diseño de estímulo más suave, tiene un antidepresivo efectivo al mismo nivel. En comparación con ECT, la rTMS tiene ventajas obvias. El nuevo método implica la estimulación focal del cerebro, no induce ataques epilépticos y no requiere anestesia. Además, la rTMS no parece inducir alteraciones cognitivas. Pocos estudios han comparado el efecto antidepresivo de la rTMS con el de la TEC. El resultado principal indica que la EMTr de alta frecuencia de la corteza frontal izquierda tiene un efecto antidepresivo comparable al de la TEC en el tratamiento de pacientes no psicóticos. Es difícil sacar conclusiones definitivas de estos estudios, en primer lugar debido a las poblaciones de estudio pequeñas y altamente seleccionadas. Además, los diferentes diseños de estímulos hacen que la mayoría de los estudios mencionados sean incomparables.

El objetivo del presente estudio es comparar el efecto antidepresivo de la EMTr de baja frecuencia de la corteza prefrontal dorsolateral derecha con la TEC en una población hospitalizada de pacientes con depresión mayor (CIE-10/DSM-IV) en un estudio aleatorizado abierto de no inferioridad.

Se ha demostrado que alrededor del cincuenta por ciento de los pacientes deprimidos están asociados con una mayor concentración de cortisol plasmático y actividad del eje HPA expresada en la no supresión del cortisol plasmático en asociación con la prueba de supresión de dexametasona (prueba DX). Algunos estudios han demostrado que la presencia o ausencia de normalización de la actividad del eje HPA y la prueba DX durante el tratamiento antidepresivo puede ser un predictor de recurrencia. Otros estudios han demostrado que el aumento fisiológico de la concentración de cortisol en saliva durante la primera media hora después de despertarse por la mañana se acentúa en pacientes deprimidos y constituye una expresión más simple del eje HPA. actividad y predictor de resultados que el dx-test.

Por lo tanto, queremos investigar el valor del aumento en la concentración matutina de cortisol durante la primera media hora después de despertarse como predictor del efecto antidepresivo y el resultado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Risskov
      • Aarhus, Risskov, Dinamarca, 8240
        • University hospital of Aarhus, Risskov

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Ingreso en el Hospital Psiquiátrico de Aarhus.
  • El paciente debe ser candidato a TEC.
  • Depresión moderada o severa/Depresión mayor (ICD-10/DSM-IV)
  • Una puntuación total en la escala de calificación de Hamilton (17 elementos) para la depresión de 20 o más, o una puntuación de subescala de 10 o más.
  • Diestro,
  • Edad 18-80 años

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cerebral orgánica
  • Epilepsia
  • Dispositivos metálicos operados en el cerebro o el pecho.
  • El paciente lleva marcapasos cardíaco.
  • Enfermedad médica asociada con alteración de la función del SNC
  • El embarazo
  • Suicidio grave
  • Agitación severa o delirio
  • Dependencia alcohólica o de drogas
  • Los pacientes expuestos a medidas coercitivas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
RTMS frontal derecho de baja frecuencia

EMTr prefrontal derecha de baja frecuencia (1 hz). 15 sesiones con una sesión diaria durante 3 semanas (fines de semana excluidos). Cada sesión cubre 2 x 60 minutos de estimulación separados con un intervalo entre trenes de 3 minutos

Brazos: 2

Comparador activo: 2
terapia electroconvulsiva (TEC). TEC unilateral derecha 3 veces por semana en 3 semanas
9 ECT (3 cada semana) durante 3 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La puntuación total de 17 ítems en la escala de calificación de Hamilton para la depresión
Periodo de tiempo: durante 3 semanas de tratamiento y 4 semanas después del último tratamiento
durante 3 semanas de tratamiento y 4 semanas después del último tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación de efectos secundarios de UKU
Periodo de tiempo: al inicio en el día 10 durante el período de tratamiento, justo después de la terminación del tratamiento y después de 4 semanas de seguimiento
al inicio en el día 10 durante el período de tratamiento, justo después de la terminación del tratamiento y después de 4 semanas de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Poul Erik Buchholtz Hansen, senior phys., Aarhus University Hospital, Risskov, Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de marzo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de julio de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2008

Última verificación

1 de junio de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre EMTr prefrontal derecha de baja frecuencia (1 hz).

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