Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antidepresivní účinek opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) ve srovnání s ECT

30. června 2008 aktualizováno: University of Aarhus

Antidepresivní účinek opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) ve srovnání s elektrokonvulzivní terapií (ECT). Otevřená randomizovaná studie noninferiority.

Cílem této studie je porovnat antidepresivní účinek elektrokonvulzivní terapie (ECT) s nízkofrekvenční repetitivní transkraniální magnetickou stimulací pravého prefrontálního kortexu.

Ve stejné studii zkoumáme hodnotu kortizolu ve slinách jako prediktoru výsledku léčby.

Přehled studie

Detailní popis

Předchozí klinické kontrolované studie naznačují, že opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) prefrontálního kortexu může zmírnit symptomy antidepresiv. Většina těchto studií používala vysokofrekvenční stimulaci levé frontální kůry. Několik výzkumů zjistilo, že pravá frontální nízkofrekvenční rTMS, která představuje jemnější stimulační design, má antidepresivum účinné na stejné úrovni. Oproti ECT má rTMS zjevné výhody. Nová metoda zahrnuje fokální stimulaci mozku, nevyvolává epileptické záchvaty a nevyžaduje anestezii. Navíc se zdá, že rTMS nezpůsobuje kognitivní poruchy. Jen málo studií srovnávalo antidepresivní účinek rTMS s účinkem ECT. Hlavní výsledek ukazuje, že vysokofrekvenční rTMS levého frontálního kortexu má antidepresivní účinek, který je srovnatelný s účinkem ECT v léčbě nepsychotických pacientů. Z těchto studií je obtížné vyvodit jednoznačné závěry, především kvůli malým a vysoce vybraným studijním populacím. Navíc různé návrhy stimulů činí většinu zmíněných studií nesrovnatelnými.

Cílem této studie je porovnat antidepresivní účinek nízkofrekvenční rTMS pravého dorzolaterálního prefrontálního kortexu s ECT v hospitalizované populaci pacientů s velkou depresí (ICD-10/DSM-IV) v randomizované otevřené studii noninferiority.

Asi u padesáti procent pacientů s depresí bylo prokázáno, že je spojeno se zvýšenou koncentrací kortizolu v plazmě a aktivitou osy HPA vyjádřenou v nepotlačení kortizolu v plazmě ve spojení se supresním testem dexamethasonu (DX-test). Některé studie ukázaly, že přítomnost nebo nepřítomnost normalizace aktivity osy HPA a DX-testu během léčby antidepresivy může být prediktorem recidivy. Jiné studie ukázaly, že fyziologické zvýšení koncentrace kortizolu ve slinách během první půl hodiny po ranním probuzení je zvýrazněno u pacientů s depresí a představuje jednodušší vyjádření osy HPA. aktivitu a prediktor výsledku než dx-test.

Proto chceme zkoumat hodnotu zvýšení ranní koncentrace kortizolu během první půl hodiny po probuzení jako prediktor antidepresivního účinku a výsledku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Risskov
      • Aarhus, Risskov, Dánsko, 8240
        • University hospital of Aarhus, Risskov

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Vstup do Psychiatrické léčebny v Aarhusu.
  • Pacient by měl být kandidátem na ECT.
  • Středně těžká nebo těžká deprese/závažná deprese (ICD-10/DSM-IV)
  • Celkové skóre na Hamiltonově (17-položkové) hodnotící stupnici deprese 20 nebo více, nebo dílčí skóre 10 ore výše.
  • pravák,
  • Věk 18-80 let

Kritéria vyloučení:

  • Organické onemocnění mozku
  • Epilepsie
  • Kovová zařízení se voperují do mozku nebo hrudníku.
  • Pacient má nasazený kardiostimulátor.
  • Lékařské onemocnění spojené s poruchou funkce CNS
  • Těhotenství
  • Vážná sebevražda
  • Silné vzrušení nebo delirium
  • Alkoholická nebo drogová závislost
  • Pacienti vystaveni donucovacím prostředkům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Pravá přední nízkofrekvenční rTMS

Pravá prefrontální nízká frekvence (1 Hz) rTMS. 15 sezení s jedním denním sezením po dobu 3 týdnů (bez víkendů). Každé sezení zahrnuje 2 x 60 minut stimulace oddělené s mezitrénovým intervalem 3 minuty

Ramena: 2

Aktivní komparátor: 2
elektrokonvulzivní terapie (ECT). Pravá unilaterální ECT 3x týdně za 3 týdny
9 ECT (3 každý týden) po dobu 3 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové skóre 17 položek na Hamiltonově hodnotící škále deprese
Časové okno: během 3 týdnů léčby a 4 týdnů s po poslední léčbě
během 3 týdnů léčby a 4 týdnů s po poslední léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre vedlejších účinků UKU
Časové okno: na začátku léčby v den 10 během období léčby, těsně po ukončení léčby a po 4 týdnech sledování
na začátku léčby v den 10 během období léčby, těsně po ukončení léčby a po 4 týdnech sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Poul Erik Buchholtz Hansen, senior phys., Aarhus University Hospital, Risskov, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. července 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2008

Naposledy ověřeno

1. června 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20010072

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit