- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00299403
Antidepresivní účinek opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) ve srovnání s ECT
Antidepresivní účinek opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) ve srovnání s elektrokonvulzivní terapií (ECT). Otevřená randomizovaná studie noninferiority.
Cílem této studie je porovnat antidepresivní účinek elektrokonvulzivní terapie (ECT) s nízkofrekvenční repetitivní transkraniální magnetickou stimulací pravého prefrontálního kortexu.
Ve stejné studii zkoumáme hodnotu kortizolu ve slinách jako prediktoru výsledku léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Předchozí klinické kontrolované studie naznačují, že opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) prefrontálního kortexu může zmírnit symptomy antidepresiv. Většina těchto studií používala vysokofrekvenční stimulaci levé frontální kůry. Několik výzkumů zjistilo, že pravá frontální nízkofrekvenční rTMS, která představuje jemnější stimulační design, má antidepresivum účinné na stejné úrovni. Oproti ECT má rTMS zjevné výhody. Nová metoda zahrnuje fokální stimulaci mozku, nevyvolává epileptické záchvaty a nevyžaduje anestezii. Navíc se zdá, že rTMS nezpůsobuje kognitivní poruchy. Jen málo studií srovnávalo antidepresivní účinek rTMS s účinkem ECT. Hlavní výsledek ukazuje, že vysokofrekvenční rTMS levého frontálního kortexu má antidepresivní účinek, který je srovnatelný s účinkem ECT v léčbě nepsychotických pacientů. Z těchto studií je obtížné vyvodit jednoznačné závěry, především kvůli malým a vysoce vybraným studijním populacím. Navíc různé návrhy stimulů činí většinu zmíněných studií nesrovnatelnými.
Cílem této studie je porovnat antidepresivní účinek nízkofrekvenční rTMS pravého dorzolaterálního prefrontálního kortexu s ECT v hospitalizované populaci pacientů s velkou depresí (ICD-10/DSM-IV) v randomizované otevřené studii noninferiority.
Asi u padesáti procent pacientů s depresí bylo prokázáno, že je spojeno se zvýšenou koncentrací kortizolu v plazmě a aktivitou osy HPA vyjádřenou v nepotlačení kortizolu v plazmě ve spojení se supresním testem dexamethasonu (DX-test). Některé studie ukázaly, že přítomnost nebo nepřítomnost normalizace aktivity osy HPA a DX-testu během léčby antidepresivy může být prediktorem recidivy. Jiné studie ukázaly, že fyziologické zvýšení koncentrace kortizolu ve slinách během první půl hodiny po ranním probuzení je zvýrazněno u pacientů s depresí a představuje jednodušší vyjádření osy HPA. aktivitu a prediktor výsledku než dx-test.
Proto chceme zkoumat hodnotu zvýšení ranní koncentrace kortizolu během první půl hodiny po probuzení jako prediktor antidepresivního účinku a výsledku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Risskov
-
Aarhus, Risskov, Dánsko, 8240
- University hospital of Aarhus, Risskov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Vstup do Psychiatrické léčebny v Aarhusu.
- Pacient by měl být kandidátem na ECT.
- Středně těžká nebo těžká deprese/závažná deprese (ICD-10/DSM-IV)
- Celkové skóre na Hamiltonově (17-položkové) hodnotící stupnici deprese 20 nebo více, nebo dílčí skóre 10 ore výše.
- pravák,
- Věk 18-80 let
Kritéria vyloučení:
- Organické onemocnění mozku
- Epilepsie
- Kovová zařízení se voperují do mozku nebo hrudníku.
- Pacient má nasazený kardiostimulátor.
- Lékařské onemocnění spojené s poruchou funkce CNS
- Těhotenství
- Vážná sebevražda
- Silné vzrušení nebo delirium
- Alkoholická nebo drogová závislost
- Pacienti vystaveni donucovacím prostředkům
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Pravá přední nízkofrekvenční rTMS
|
Pravá prefrontální nízká frekvence (1 Hz) rTMS. 15 sezení s jedním denním sezením po dobu 3 týdnů (bez víkendů). Každé sezení zahrnuje 2 x 60 minut stimulace oddělené s mezitrénovým intervalem 3 minuty Ramena: 2 |
|
Aktivní komparátor: 2
elektrokonvulzivní terapie (ECT).
Pravá unilaterální ECT 3x týdně za 3 týdny
|
9 ECT (3 každý týden) po dobu 3 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové skóre 17 položek na Hamiltonově hodnotící škále deprese
Časové okno: během 3 týdnů léčby a 4 týdnů s po poslední léčbě
|
během 3 týdnů léčby a 4 týdnů s po poslední léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre vedlejších účinků UKU
Časové okno: na začátku léčby v den 10 během období léčby, těsně po ukončení léčby a po 4 týdnech sledování
|
na začátku léčby v den 10 během období léčby, těsně po ukončení léčby a po 4 týdnech sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Poul Erik Buchholtz Hansen, senior phys., Aarhus University Hospital, Risskov, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Klein E, Kreinin I, Chistyakov A, Koren D, Mecz L, Marmur S, Ben-Shachar D, Feinsod M. Therapeutic efficacy of right prefrontal slow repetitive transcranial magnetic stimulation in major depression: a double-blind controlled study. Arch Gen Psychiatry. 1999 Apr;56(4):315-20. doi: 10.1001/archpsyc.56.4.315.
- Hansen PE, Ravnkilde B, Videbech P, Clemmensen K, Sturlason R, Reiner M, Parner E, Rosenberg R, Vestergaard P. Low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation inferior to electroconvulsive therapy in treating depression. J ECT. 2011 Mar;27(1):26-32. doi: 10.1097/YCT.0b013e3181d77645.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20010072
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .