- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00299403
L'effetto antidepressivo della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) rispetto all'ECT
L'effetto antidepressivo della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) rispetto alla terapia elettroconvulsivante (ECT). Uno studio di non inferiorità randomizzato aperto.
Lo scopo del presente studio è confrontare l'effetto antidepressivo della terapia elettroconvulsivante (ECT) con quello della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a bassa frequenza della corteccia prefrontale destra.
Nello stesso studio indaghiamo il valore del cortisolo salivare come predittore dell'esito del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Precedenti studi clinici controllati indicano che la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) della corteccia prefrontale può alleviare i sintomi antidepressivi. La maggior parte di questi studi ha utilizzato la stimolazione ad alta frequenza della corteccia frontale sinistra. Alcune indagini hanno scoperto che la rTMS frontale destra a bassa frequenza, che costituisce un disegno di stimolo più delicato, ha un antidepressivo efficace allo stesso livello. Rispetto a ECT rTMS presenta evidenti vantaggi. Il nuovo metodo implica la stimolazione focale del cervello, non induce crisi epilettiche e non richiede anestesia. Inoltre rTMS non sembra indurre disturbi cognitivi. Pochi studi hanno confrontato l'effetto antidepressivo della rTMS con quello dell'ECT. Il risultato principale indica che la rTMS ad alta frequenza della corteccia frontale sinistra ha un effetto antidepressivo paragonabile a quello dell'ECT nel trattamento di pazienti non psicotici. È difficile trarre conclusioni definitive da questi studi, prima di tutto a causa delle popolazioni di studio piccole e altamente selezionate. Inoltre, diversi modelli di stimoli rendono la maggior parte degli studi citati incomparabili.
Lo scopo del presente studio è confrontare l'effetto antidepressivo della rTMS a bassa frequenza della corteccia prefrontale dorsolaterale destra con l'ECT in una popolazione ospedalizzata di pazienti depressi maggiori (ICD-10/DSM-IV) in uno studio di non inferiorità aperto randomizzato.
Circa il cinquanta per cento dei pazienti depressi ha dimostrato di essere associato ad un aumento della concentrazione plasmatica di cortisolo e dell'attività dell'asse HPA espressa nella non soppressione del cortisolo plasmatico in associazione con il test di soppressione del desametasone (DX-test). Alcuni studi hanno dimostrato che la presenza o l'assenza di normalizzazione dell'attività dell'asse HPA e del test DX durante il trattamento antidepressivo può essere un predittore di recidiva. Altri studi hanno dimostrato che l'aumento fisiologico della concentrazione di cortisolo salivare durante la prima mezz'ora dopo il risveglio mattutino è accentuato nei pazienti depressi e costituisce una più semplice espressione dell'asse HPA. attività e predittore di esito rispetto al dx-test.
Pertanto vogliamo indagare il valore dell'aumento della concentrazione mattutina di cortisolo durante la prima mezz'ora dopo il risveglio come predittore dell'effetto e dell'esito antidepressivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Risskov
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Aarhus, Risskov, Danimarca, 8240
- University hospital of Aarhus, Risskov
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Ricovero all'ospedale psichiatrico di Aarhus.
- Il paziente deve essere candidato all'ECT.
- Depressione moderata o grave/Depressione maggiore (ICD-10/DSM-IV)
- Un punteggio totale sulla scala di valutazione Hamilton (17 elementi) per la depressione di 20 o superiore, o un punteggio di sottoscala di 10 ore superiore.
- Mano destra,
- Età 18-80 anni
Criteri di esclusione:
- Malattia cerebrale organica
- Epilessia
- Dispositivi metallici operati nel cervello o nel torace.
- Il paziente indossa un pacemaker cardiaco.
- Malattia medica associata a funzione del SNC disturbata
- Gravidanza
- Gravi suicidi
- Grave agitazione o delirio
- Dipendenza da alcol o droghe
- I pazienti esposti a misure coercitive
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
RTMS frontale destro a bassa frequenza
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rTMS prefrontale destro a bassa frequenza (1 hz). 15 sessioni con una sessione giornaliera per 3 settimane (fine settimana esclusi). Ciascuna sessione copre 2 x 60 minuti di stimolazione separati da un intervallo intertrain di 3 minuti Braccia: 2 |
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Comparatore attivo: 2
terapia elettroconvulsivante (ECT).
ECT unilaterale destro 3 volte a settimana in 3 settimane
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9 ECT (3 ogni settimana) durante 3 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il punteggio totale di 17 elementi sulla scala di valutazione Hamilton per la depressione
Lasso di tempo: durante 3 settimane di trattamento e 4 settimane dopo l'ultimo trattamento
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durante 3 settimane di trattamento e 4 settimane dopo l'ultimo trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio effetto collaterale UKU
Lasso di tempo: al basale al giorno 10 durante il periodo di trattamento, subito dopo la fine del trattamento e dopo 4 settimane di follow-up
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al basale al giorno 10 durante il periodo di trattamento, subito dopo la fine del trattamento e dopo 4 settimane di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Poul Erik Buchholtz Hansen, senior phys., Aarhus University Hospital, Risskov, Denmark
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Klein E, Kreinin I, Chistyakov A, Koren D, Mecz L, Marmur S, Ben-Shachar D, Feinsod M. Therapeutic efficacy of right prefrontal slow repetitive transcranial magnetic stimulation in major depression: a double-blind controlled study. Arch Gen Psychiatry. 1999 Apr;56(4):315-20. doi: 10.1001/archpsyc.56.4.315.
- Hansen PE, Ravnkilde B, Videbech P, Clemmensen K, Sturlason R, Reiner M, Parner E, Rosenberg R, Vestergaard P. Low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation inferior to electroconvulsive therapy in treating depression. J ECT. 2011 Mar;27(1):26-32. doi: 10.1097/YCT.0b013e3181d77645.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20010072
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