- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00299403
ECT와 비교한 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)의 항우울 효과
전기경련 요법(ECT)과 비교한 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)의 항우울 효과. 개방형 무작위 비열등성 시험.
본 연구의 목적은 우전전두피질의 저주파 반복 경두개 자기 자극과 전기경련 요법(ECT)의 항우울 효과를 비교하는 것이다.
같은 연구에서 우리는 치료 결과의 예측 인자로서 타액 코티솔의 가치를 조사했습니다.
연구 개요
상세 설명
이전의 임상 통제 시험에서는 전두엽 피질의 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)이 항우울제 증상을 완화할 수 있음을 나타냅니다. 이러한 연구의 대부분은 왼쪽 전두엽 피질의 고주파 자극을 사용했습니다. 보다 부드러운 자극 설계를 구성하는 우측 전두엽 저주파 rTMS가 동일한 수준에서 항우울제 효과를 갖는다는 몇 가지 조사가 발견되었습니다. ECT와 비교할 때 rTMS는 분명한 장점이 있습니다. 새로운 방법은 뇌의 초점 자극을 의미하며 간질 발작을 유발하지 않으며 마취가 필요하지 않습니다. 또한 rTMS는 인지 장애를 유발하지 않는 것으로 보입니다. rTMS의 항우울제 효과와 ECT의 항우울제 효과를 비교한 연구는 거의 없습니다. 주요 결과는 왼쪽 전두엽 피질의 고주파 rTMS가 정신병이 아닌 환자의 치료에서 ECT와 비슷한 항우울제 효과가 있음을 나타냅니다. 이 연구들로부터 명확한 결론을 도출하는 것은 무엇보다 작고 고도로 선택된 연구 모집단 때문에 어렵습니다. 또한 서로 다른 자극 설계로 인해 언급된 연구의 대부분을 비교할 수 없게 만듭니다.
본 연구의 목적은 무작위 개방 비열등성 연구에서 주요 우울증 환자의 입원 집단(ICD-10/DSM-IV)에서 오른쪽 배외측 전두엽 피질의 저주파 rTMS의 항우울제 효과를 ECT와 비교하는 것입니다.
우울증 환자의 약 50%는 덱사메타손(DX-테스트) 억제 테스트와 관련하여 플라즈마 코티솔의 비억제에서 표현되는 혈장 코르티솔 농도 및 HPA 축 활성 증가와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 일부 연구에서는 항우울제 치료 중 HPA 축 활성 및 DX 검사의 정상화 유무가 재발의 예측 인자가 될 수 있음을 보여주었습니다. 다른 연구에서는 아침에 기상한 후 처음 30분 동안 타액 코르티솔 농도의 생리학적 증가가 우울증 환자에서 두드러지고 HPA-축의 보다 단순한 표현을 구성하는 것으로 나타났습니다. dx 테스트보다 결과의 활동 및 예측 변수.
따라서 우리는 항우울제 효과 및 결과의 예측 변수로서 기상 후 처음 30분 동안 아침 코르티솔 농도의 증가 값을 조사하고자 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Risskov
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Aarhus, Risskov, 덴마크, 8240
- University hospital of Aarhus, Risskov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 오르후스 정신병원 입원.
- 환자는 ECT의 후보여야 합니다.
- 중등도 또는 중증 우울/주요 우울(ICD-10/DSM-IV)
- 우울증에 대한 Hamilton(17개 항목) 평가 척도의 총점은 20 이상이거나 하위 점수는 10 이상입니다.
- 오른 손잡이,
- 18-80세
제외 기준:
- 유기성 뇌질환
- 간질
- 금속 장치가 뇌나 가슴에 삽입됩니다.
- 환자는 심장 박동기를 착용하고 있습니다.
- CNS 기능 장애와 관련된 의학적 질병
- 임신
- 심각한 자살
- 심한 동요 또는 섬망
- 알코올 또는 약물 의존
- 강압적 조치에 노출된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
오른쪽 정면 저주파 rTMS
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오른쪽 전두엽 저주파(1hz) rTMS. 3주간 1일 1회 15회(주말제외). 3분의 인터트레인 간격으로 분리된 자극의 2 x 60분을 포함하는 각 세션 팔: 2 |
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활성 비교기: 2
전기경련 요법(ECT).
오른쪽 일방적 ECT 3주 동안 주 3회
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3주 동안 9 ECT(매주 3회)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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우울증에 대한 Hamilton Rating Scale의 총 17개 항목 점수
기간: 치료 3주 동안 및 마지막 치료 후 4주 동안
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치료 3주 동안 및 마지막 치료 후 4주 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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UKU 부작용 점수
기간: 기준선에서 치료 기간 중 10일째, 치료 종료 직후 및 4주 추적 관찰 후
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기준선에서 치료 기간 중 10일째, 치료 종료 직후 및 4주 추적 관찰 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Poul Erik Buchholtz Hansen, senior phys., Aarhus University Hospital, Risskov, Denmark
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Klein E, Kreinin I, Chistyakov A, Koren D, Mecz L, Marmur S, Ben-Shachar D, Feinsod M. Therapeutic efficacy of right prefrontal slow repetitive transcranial magnetic stimulation in major depression: a double-blind controlled study. Arch Gen Psychiatry. 1999 Apr;56(4):315-20. doi: 10.1001/archpsyc.56.4.315.
- Hansen PE, Ravnkilde B, Videbech P, Clemmensen K, Sturlason R, Reiner M, Parner E, Rosenberg R, Vestergaard P. Low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation inferior to electroconvulsive therapy in treating depression. J ECT. 2011 Mar;27(1):26-32. doi: 10.1097/YCT.0b013e3181d77645.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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