Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) masennuslääke ECT:hen verrattuna
Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) masennusta ehkäisevä vaikutus verrattuna sähkökonvulsiiviseen hoitoon (ECT). Avoin satunnaistettu noninferiority Trial.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata sähkökonvulsiivisen hoidon (ECT) masennusta estävää vaikutusta matalataajuiseen toistuvaan transkraniaaliseen magneettistimulaatioon oikeanpuoleisessa eturintakuoressa.
Samassa tutkimuksessa tutkimme syljen kortisolin arvoa hoidon tuloksen ennustajana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat kliiniset kontrolloidut tutkimukset osoittavat, että prefrontaalisen aivokuoren toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) voi lievittää masennuslääkkeiden oireita. Suurin osa näistä tutkimuksista on käyttänyt vasemman etukuoren korkeataajuista stimulaatiota. Muutamat tutkimukset ovat osoittaneet, että oikean etuosan matalataajuinen rTMS, joka muodostaa lempeämmän ärsykesuunnittelun, sisältää samalla tasolla tehokasta masennuslääkettä. ECT:hen verrattuna rTMS:llä on ilmeisiä etuja. Uusi menetelmä tarkoittaa aivojen fokaalista stimulaatiota, ei aiheuta epileptisiä kohtauksia eikä vaadi anestesiaa. Lisäksi rTMS ei näytä aiheuttavan kognitiivisia häiriöitä. Harvassa tutkimuksessa on verrattu rTMS:n masennuslääkettä ECT:n masennuslääkevaikutukseen. Päätulos osoittaa, että vasemman etukuoren korkeataajuisella rTMS:llä on masennusta ehkäisevä vaikutus, joka on verrattavissa ei-psykoottisten potilaiden hoitoon ECT:hen. Näistä tutkimuksista on vaikea tehdä varmoja johtopäätöksiä ennen kaikkea pienten ja erittäin valikoitujen tutkimuspopulaatioiden vuoksi. Lisäksi erilaiset ärsykesuunnittelut tekevät suurimmasta osasta mainituista tutkimuksista vertaansa vailla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata oikean dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren matalataajuisen rTMS:n masennusta estävää vaikutusta ECT:hen sairaalahoidossa olleessa vakavien masentuneiden potilaiden populaatiossa (ICD-10/DSM-IV) satunnaistetussa avoimessa noninferiority-tutkimuksessa.
Noin 50 prosentilla masentuneista potilaista on osoitettu liittyvän kohonneeseen plasman kortisolipitoisuuteen ja HPA-akselin aktiivisuuteen, joka ilmaistaan plasman kortisolin vähenemisenä deksametasonin (DX-testi) suppressiotestiin yhteydessä. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että HPA-akselin aktiivisuuden ja DX-testin normalisoituminen tai puuttuminen masennuslääkehoidon aikana voi ennustaa toistumisen. Muut tutkimukset ovat osoittaneet, että syljen kortisolin pitoisuuden fysiologinen nousu ensimmäisen puolen tunnin aikana aamulla heräämisen jälkeen korostuu masentuneilla potilailla ja muodostaa yksinkertaisemman HPA-akselin ilmaisun. aktiivisuus ja tuloksen ennustaja kuin dx-testi.
Siksi haluamme tutkia aamukortisolipitoisuuden nousun arvoa ensimmäisen puolen tunnin aikana heräämisen jälkeen masennuslääkevaikutuksen ja -tuloksen ennustajana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Risskov
-
Aarhus, Risskov, Tanska, 8240
- University hospital of Aarhus, Risskov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Pääsy Aarhusin psykiatriseen sairaalaan.
- Potilaan tulee olla ehdokas ECT:lle.
- Keskivaikea tai vaikea masentunut/vakava masennus (ICD-10/DSM-IV)
- Hamiltonin (17-kohta) masennuksen luokitusasteikon kokonaispistemäärä on 20 tai enemmän tai ala-asteikko 10 malmia enemmän.
- Oikeakätinen,
- Ikä 18-80 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Orgaaninen aivosairaus
- Epilepsia
- Metallilaitteita leikataan aivoihin tai rintaan.
- Potilaalla on käytössä sydämentahdistin.
- Lääketieteellinen sairaus, johon liittyy keskushermoston toimintahäiriö
- Raskaus
- Vakava itsemurha
- Vaikea levottomuus tai delirium
- Alkoholi- tai huumeriippuvuus
- Potilaat, joille on kohdistettu pakkokeinoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Oikean etupuolen matalataajuinen rTMS
|
Oikean eturintaman matalataajuinen (1 Hz) rTMS. 15 istuntoa yhdellä päivittäisellä istunnolla 3 viikon aikana (ilman viikonloppuja). Jokainen istunto kattaa 2 x 60 minuuttia stimulaatiota erotettuna 3 minuutin harjoitusten välisellä välillä Aseet: 2 |
|
Active Comparator: 2
sähkökonvulsiivinen hoito (ECT).
Oikea yksipuolinen ECT 3 kertaa viikossa 3 viikon aikana
|
9 op (3 viikossa) 3 viikon aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
17 kohdan kokonaispistemäärä Hamiltonin masennuksen arviointiasteikolla
Aikaikkuna: 3 viikon hoidon aikana ja 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
3 viikon hoidon aikana ja 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
UKU-sivuvaikutuspisteet
Aikaikkuna: lähtötasolla 10. päivänä hoitojakson aikana, juuri hoidon lopettamisen jälkeen ja 4 viikon seurannan jälkeen
|
lähtötasolla 10. päivänä hoitojakson aikana, juuri hoidon lopettamisen jälkeen ja 4 viikon seurannan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Poul Erik Buchholtz Hansen, senior phys., Aarhus University Hospital, Risskov, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Klein E, Kreinin I, Chistyakov A, Koren D, Mecz L, Marmur S, Ben-Shachar D, Feinsod M. Therapeutic efficacy of right prefrontal slow repetitive transcranial magnetic stimulation in major depression: a double-blind controlled study. Arch Gen Psychiatry. 1999 Apr;56(4):315-20. doi: 10.1001/archpsyc.56.4.315.
- Hansen PE, Ravnkilde B, Videbech P, Clemmensen K, Sturlason R, Reiner M, Parner E, Rosenberg R, Vestergaard P. Low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation inferior to electroconvulsive therapy in treating depression. J ECT. 2011 Mar;27(1):26-32. doi: 10.1097/YCT.0b013e3181d77645.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20010072
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .