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幹細胞移植を受けた多発性骨髄腫患者における吐き気と嘔吐の予防に関する安全性と有効性の研究。

2016年12月1日 更新者:Eisai Inc.

幹細胞移植のためのコンディショニング化学療法として高用量メルファランを投与されている多発性骨髄腫患者の吐き気と嘔吐を予防するためのアロキシ(パロノセトロン HCl)の安全性と有効性を評価するための二重盲検第 2 相試験

この研究の主な目的は、多発性骨髄腫患者の 7 日間の研究期間にわたって、嘔吐を予防するためのパロノセトロンの 3 つの異なる投与スケジュールの有効性を調査することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

癌の治療には、催吐性が中程度または高度の薬剤を含む多数の複数日にわたる化学療法レジメンが使用されています。 さらに、骨髄移植または幹細胞移植と組み合わせて高用量のコンディショニング療法を受けている患者は、CINV に関して十分に制御されていないままです。 これらのレジメンで治療された患者は、遅延設定と同様に、各治療で CINV を発症するリスクがあります。

今日まで、パロノセトロンは、催吐性が中程度および高度の 1 日の化学療法レジメンに対して研究されてきました。 したがって、複数日の化学療法レジメン中に投与された場合のパロノセトロンの安全性と有効性を調査することは興味深いことです。 この目的のために、多発性骨髄腫の治療のための幹細胞移植の前に、コンディショニング療法としてメルファラン (100 mg/m^2) を投与された集団が選択されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

75

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase-Temple
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor University Blood and Marrow Transplantation
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Texas Transplant Institute
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Fairfax-Northern Virginia Hematology-Oncology PC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームド コンセントを提供する
  2. 18歳以上
  3. -組織学的に確認された多発性骨髄腫
  4. 50%以上のカルノフスキー指数
  5. 試験の 2 日目と 1 日目に 100 mg/m^2 のメルファランを含むレジメンを受け、0 日目に自家幹細胞移植を受ける予定
  6. -既知の軽度から中等度の肝臓、腎臓または心血管障害は、研究者の裁量で登録される場合があります
  7. -出産の可能性のある女性は、信頼できる避妊手段を使用し、スクリーニングで妊娠検査が陰性でなければなりません

除外基準:

  1. 研究手順を理解したり、協力したりすることができない、または望まない
  2. -研究登録前の30日以内に治験薬を受け取った
  3. -研究24日目の化学療法の開始前24時間以内に制吐効果の可能性のある薬物を投与された、またはこのタイプの薬物の投与を受けるか、使用を予定している(この研究で示されているパロノセトロンまたはデキサメタゾンを除く)以下を含むトライアル:

    1. 5-HT3 受容体拮抗薬;
    2. ドーパミン受容体拮抗薬(メトクロプラミド);
    3. フェノチアジン制吐薬(プロクロルペラジン、チエチルペラジン、ペルフェナジン);
    4. コンパジン様活性を有する非定型抗精神病薬(例: オランザピン、リスペリドン);
    5. ハロペリドール、ドロペリドール、テトラヒドロカンナビノール、またはナビロン;
    6. 全身性コルチコステロイド(ヒドロコルチゾン、メチルプレドニゾロン、プレドニゾン)、化学療法毒性の予防手段として使用されない限り。 局所または吸入製剤は許可されています。と、
    7. 吐き気や嘔吐を引き起こすことが知られている、または吐き気や嘔吐の治療に使用されることが知られている処方薬、栄養補助食品、ビタミン、またはハーブタイプの製品。

    注: 第一世代の 5-HT3 受容体拮抗薬を除いて、上記の薬はレスキュー薬として使用できます。

  4. -嘔吐、嘔吐、または国立がん研究所(NCI)有害事象の共通用語基準、バージョン3.0、化学療法の24時間前のグレード2〜4の吐き気;
  5. 器質的病因による継続的な嘔吐;
  6. -プロトコルで指定されたもの以外の研究中に、他の催吐性化学療法剤を受け取る予定。
  7. -5-HT3受容体拮抗薬に対する既知の禁忌;
  8. -1週間以内に上腹部または頭蓋の放射線療法または全身照射を受けた、または受ける予定 研究中または研究中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パロノセトロン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michael Schuster, M.D.、Cornell Medical Center, Division of Hematology-Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年3月1日

一次修了 (実際)

2007年12月1日

研究の完了 (実際)

2007年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年3月22日

最初の投稿 (見積もり)

2006年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月1日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

パロノセトロンの臨床試験

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