- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00306735
Säkerhets- och effektstudie för att förebygga illamående och kräkningar hos patienter med multipelt myelom som får stamcellstransplantation.
En dubbelblind fas 2-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Aloxi (Palonosetron HCl) för att förebygga illamående och kräkningar hos patienter med multipelt myelom som får högdos Melfalan som konditionerande kemoterapi för stamcellstransplantation
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Ett antal flerdagars kemoterapiregimer som involverar måttligt eller starkt emetogena medel används för behandling av cancer. Vidare förblir patienter som genomgår konditioneringsregimer med höga doser i kombination med benmärgs- eller stamcellstransplantationer dåligt kontrollerade när det gäller CINV. Patienter som behandlas med dessa regimer löper risk att utveckla CINV vid varje behandling såväl som i den fördröjda miljön.
Palonosetron har hittills studerats mot endagsbehandlingar med måttlig och mycket emetogen kemoterapi. Det är därför av intresse att undersöka säkerheten och effekten av palonosetron när det administreras under en flerdagars kemoterapiregim. För detta ändamål valdes en population som fick melfalan (100 mg/m^2) som en konditioneringskur innan stamcellstransplantation för behandling av multipelt myelom.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Förenta staterna, 46107
- Indiana Blood and Marrow Transplantation
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Fox Chase-Temple
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor University Blood and Marrow Transplantation
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Texas Transplant Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Fairfax-Northern Virginia Hematology-Oncology PC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge skriftligt informerat samtycke
- Ålder högre än eller lika med 18 år
- Histologiskt bekräftat multipelt myelom
- Karnofsky-index större än eller lika med 50 %
- Planerad att få en regim som innehåller melfalan i en dos av 100 mg/m^2 på studiedagarna -2 och -1 följt av autolog stamcellstransplantation på dag 0
- Känt lätt till måttligt nedsatt lever-, njur- eller kardiovaskulär funktion kan registreras efter utredarens bedömning
- Kvinnor i fertil ålder måste använda tillförlitliga preventivmedel och ha negativa graviditetstester vid screening
Exklusions kriterier:
- Oförmåga eller ovilja att förstå eller att samarbeta med studieprocedurerna
- Fick eventuella prövningsläkemedel inom 30 dagar innan studiestart
Fick något läkemedel med potentiell antiemetisk effekt inom 24 timmar före starten av kemoterapi på studiedag -2 eller är planerade att ta emot eller förutse användning av något läkemedel av denna typ (med undantag för palonosetron eller dexametason som indikerat för denna studie) under rättegången, inklusive följande:
- 5-HT3-receptorantagonister;
- Dopaminreceptorantagonister (metoklopramid);
- Fenotiazin-antiemetika (proklorperazin, tietylperazin och perfenazin);
- Atypiska antipsykotiska medel med Compazine-liknande aktivitet (t.ex. olanzapin, risperidon);
- Haloperidol, droperidol, tetrahydrocannabinol eller nabilon;
- Alla systemiska kortikosteroider (hydrokortison, metylprednisolon, prednison), såvida de inte används som en förebyggande åtgärd för kemoterapitoxicitet. Aktuella eller inhalerade preparat är tillåtna; och,
- Alla receptfria läkemedel, kosttillskott, vitaminer eller växtbaserade produkter som är kända för att antingen orsaka illamående eller kräkningar eller används för att behandla illamående eller kräkningar.
Obs: med undantag för första generationens 5-HT3-receptorantagonister kan ovanstående medicin(er) användas som räddningsmedicin.
- Eventuella kräkningar, kräkningar eller National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 3.0, Grad 2-4 illamående under de 24 timmarna före kemoterapi;
- Pågående kräkningar för någon organisk etiologi;
- Planerad att ta emot andra emetogena kemoterapeutiska medel under studien förutom de som anges i protokollet;
- Känd kontraindikation mot 5-HT3-receptorantagonister;
- Fick, eller kommer att få, strålbehandling av övre delen av buken eller kraniet eller strålning av hela kroppen inom en vecka före eller under studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Palonosetron
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael Schuster, M.D., Cornell Medical Center, Division of Hematology-Oncology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Hematologiska sjukdomar
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Kräkningar
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Serotoninmedel
- Serotoninantagonister
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Palonosetron
Andra studie-ID-nummer
- PALO-05-05
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipelt myelom
-
Lawson Health Research InstituteThe Ottawa Hospital; Hamilton Health Sciences Corporation; Dalhousie University och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeMultipelt myelom vid återfall | Multipelt myelom med misslyckad remission | Multipelt myelom stadium I | Multipelt myelomprogression | Multipelt myelom steg II | Multipelt myelom steg IIIKanada
-
Fred Hutchinson Cancer Research Center/University...National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutadMultipelt myelom | Steg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterAvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Palonosetron
-
Seoul National University Bundang HospitalRekrytering
-
Incheon St.Mary's HospitalOkändPostoperativt illamående och kräkningarKorea, Republiken av
-
Xiamen LP Pharmaceutical Co., LtdRekryteringIllamående och kräkningar orsakade av kemoterapiFörenta staterna
-
Consorzio OncotechAvslutadIllamående och kräkningar orsakade av kemoterapi
-
Samsung Medical CenterHK inno.N CorporationAvslutadAllmän anestesi | Laparoskopisk gynekologisk, buken, annan operationKorea, Republiken av
-
Helsinn Healthcare SAParexelAvslutadIllamående och kräkningar orsakade av kemoterapiItalien, Förenta staterna, Argentina, Bulgarien, Kroatien, Tyskland, Ungern, Indien, Polen, Rumänien, Ryska Federationen, Ukraina
-
Instituto Nacional de Cancer, BrazilAvslutadPostoperativt illamående och kräkningarBrasilien
-
Boehringer IngelheimGodkänd för marknadsföringHIV-infektionerBelgien, Brasilien, Kanada, Danmark, El Salvador, Grekland, Italien, Portugal, Spanien
-
Duke UniversityEisai Inc.Avslutad
-
Joseph MaAvslutadCytostatika-inducerad Illamående Kräkningar