Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie för att förebygga illamående och kräkningar hos patienter med multipelt myelom som får stamcellstransplantation.

1 december 2016 uppdaterad av: Eisai Inc.

En dubbelblind fas 2-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Aloxi (Palonosetron HCl) för att förebygga illamående och kräkningar hos patienter med multipelt myelom som får högdos Melfalan som konditionerande kemoterapi för stamcellstransplantation

Det primära syftet med denna studie är att undersöka effekten av tre olika dosscheman av palonosetron för att förebygga kräkningar under ett 7-dagars studieintervall hos patienter med multipelt myelom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett antal flerdagars kemoterapiregimer som involverar måttligt eller starkt emetogena medel används för behandling av cancer. Vidare förblir patienter som genomgår konditioneringsregimer med höga doser i kombination med benmärgs- eller stamcellstransplantationer dåligt kontrollerade när det gäller CINV. Patienter som behandlas med dessa regimer löper risk att utveckla CINV vid varje behandling såväl som i den fördröjda miljön.

Palonosetron har hittills studerats mot endagsbehandlingar med måttlig och mycket emetogen kemoterapi. Det är därför av intresse att undersöka säkerheten och effekten av palonosetron när det administreras under en flerdagars kemoterapiregim. För detta ändamål valdes en population som fick melfalan (100 mg/m^2) som en konditioneringskur innan stamcellstransplantation för behandling av multipelt myelom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

75

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Förenta staterna, 46107
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase-Temple
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor University Blood and Marrow Transplantation
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Fairfax-Northern Virginia Hematology-Oncology PC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ge skriftligt informerat samtycke
  2. Ålder högre än eller lika med 18 år
  3. Histologiskt bekräftat multipelt myelom
  4. Karnofsky-index större än eller lika med 50 %
  5. Planerad att få en regim som innehåller melfalan i en dos av 100 mg/m^2 på studiedagarna -2 och -1 följt av autolog stamcellstransplantation på dag 0
  6. Känt lätt till måttligt nedsatt lever-, njur- eller kardiovaskulär funktion kan registreras efter utredarens bedömning
  7. Kvinnor i fertil ålder måste använda tillförlitliga preventivmedel och ha negativa graviditetstester vid screening

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga eller ovilja att förstå eller att samarbeta med studieprocedurerna
  2. Fick eventuella prövningsläkemedel inom 30 dagar innan studiestart
  3. Fick något läkemedel med potentiell antiemetisk effekt inom 24 timmar före starten av kemoterapi på studiedag -2 eller är planerade att ta emot eller förutse användning av något läkemedel av denna typ (med undantag för palonosetron eller dexametason som indikerat för denna studie) under rättegången, inklusive följande:

    1. 5-HT3-receptorantagonister;
    2. Dopaminreceptorantagonister (metoklopramid);
    3. Fenotiazin-antiemetika (proklorperazin, tietylperazin och perfenazin);
    4. Atypiska antipsykotiska medel med Compazine-liknande aktivitet (t.ex. olanzapin, risperidon);
    5. Haloperidol, droperidol, tetrahydrocannabinol eller nabilon;
    6. Alla systemiska kortikosteroider (hydrokortison, metylprednisolon, prednison), såvida de inte används som en förebyggande åtgärd för kemoterapitoxicitet. Aktuella eller inhalerade preparat är tillåtna; och,
    7. Alla receptfria läkemedel, kosttillskott, vitaminer eller växtbaserade produkter som är kända för att antingen orsaka illamående eller kräkningar eller används för att behandla illamående eller kräkningar.

    Obs: med undantag för första generationens 5-HT3-receptorantagonister kan ovanstående medicin(er) användas som räddningsmedicin.

  4. Eventuella kräkningar, kräkningar eller National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 3.0, Grad 2-4 illamående under de 24 timmarna före kemoterapi;
  5. Pågående kräkningar för någon organisk etiologi;
  6. Planerad att ta emot andra emetogena kemoterapeutiska medel under studien förutom de som anges i protokollet;
  7. Känd kontraindikation mot 5-HT3-receptorantagonister;
  8. Fick, eller kommer att få, strålbehandling av övre delen av buken eller kraniet eller strålning av hela kroppen inom en vecka före eller under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Palonosetron

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Schuster, M.D., Cornell Medical Center, Division of Hematology-Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2006

Första postat (Uppskatta)

24 mars 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2016

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på Palonosetron

3
Prenumerera