预防接受干细胞移植的多发性骨髓瘤患者恶心和呕吐的安全性和有效性研究。
2016年12月1日 更新者：Eisai Inc.
一项评估 Aloxi（盐酸帕洛诺司琼）预防接受大剂量美法仑作为干细胞移植条件化疗的多发性骨髓瘤患者恶心和呕吐的安全性和有效性的双盲 2 期研究
本研究的主要目的是探索帕洛诺司琼的三种不同剂量方案在 7 天研究间隔内预防多发性骨髓瘤患者呕吐的疗效。
研究概览
详细说明
许多涉及中度或高度致吐剂的多日化疗方案用于治疗癌症。 此外，接受高剂量预处理方案并结合骨髓或干细胞移植的患者在 CINV 方面仍然控制不佳。 接受这些方案治疗的患者在每次治疗以及延迟治疗中都有发生 CINV 的风险。
迄今为止，帕洛诺司琼已针对单日中度和高度致吐化疗方案进行了研究。 因此，探索帕洛诺司琼在多日化疗方案中的安全性和有效性是有意义的。 为此，选择了在干细胞移植治疗多发性骨髓瘤之前接受美法仑 (100 mg/m^2) 作为预处理方案的人群。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
75
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Indiana
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Beech Grove、Indiana、美国、46107
- Indiana Blood and Marrow Transplantation
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Cornell Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase-Temple
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor University Blood and Marrow Transplantation
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Texas Transplant Institute
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- Fairfax-Northern Virginia Hematology-Oncology PC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书
- 年龄大于或等于 18 岁
- 组织学证实的多发性骨髓瘤
- 卡诺夫斯基指数大于或等于50%
- 计划在第 -2 天和 -1 天接受含有 100 mg/m^2 剂量马法兰的方案，然后在第 0 天进行自体干细胞移植
- 已知的轻度至中度肝、肾或心血管损伤可由研究者酌情决定入组
- 育龄妇女必须采取可靠的避孕措施，筛查时妊娠试验阴性
排除标准：
- 无法或不愿理解或配合研究程序
- 在进入研究前 30 天内接受过任何研究药物
在研究第 -2 天化疗开始前 24 小时内接受过任何具有潜在止吐功效的药物，或计划在化疗期间接受或预期使用任何此类药物（本研究表明的帕洛诺司琼或地塞米松除外）审判，包括以下内容：
- 5-HT3 受体拮抗剂；
- 多巴胺受体拮抗剂（甲氧氯普胺）；
- 吩噻嗪止吐药（丙氯拉嗪、硫乙拉嗪和奋乃静）；
- 具有 Compazine 样活性的非典型抗精神病药（例如 奥氮平、利培酮）；
- 氟哌啶醇、氟哌利多、四氢大麻酚或萘比隆；
- 任何全身性皮质类固醇（氢化可的松、甲泼尼龙、泼尼松），除非用作化疗毒性的预防措施。 允许局部或吸入制剂；和，
- 已知会引起恶心或呕吐或用于治疗恶心或呕吐的任何非处方药、营养补充剂、维生素或草药类产品。
注：除第一代5-HT3-受体拮抗剂外，以上药物均可作为抢救药物。
- 化疗前 24 小时内出现任何呕吐、干呕或美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 3.0 版 2-4 级恶心；
- 因任何器质性病因而持续呕吐；
- 计划在研究期间接受任何其他致吐化疗药物，但方案中规定的药物除外；
- 5-HT3 受体拮抗剂的已知禁忌症；
- 在研究之前或期间接受或将接受上腹部或颅骨放射治疗或全身照射。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Michael Schuster, M.D.、Cornell Medical Center, Division of Hematology-Oncology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年3月1日
初级完成 (实际的)
2007年12月1日
研究完成 (实际的)
2007年12月1日
研究注册日期
首次提交
2006年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2006年3月22日
首次发布 (估计)
2006年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月1日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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